Реестр воздействия эволокумаба при беременности
15 декабря 2020 г. обновлено: Amgen
Реестр воздействия эволокумаба при беременности: исследование OTIS по наблюдению за беременностью
Это проспективное обсервационное регистровое исследование для оценки исходов для плода, младенцев и детей у женщин, получавших эволокумаб во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот реестр беременных будет вестись Исследовательским центром Калифорнийского университета Организации специалистов по тератологии (OTIS), который представляет собой сеть телефонных информационных центров университетов и департаментов здравоохранения, обслуживающих беременных женщин и поставщиков медицинских услуг по всей Северной Америке.
Участники будут зачислены на постоянной основе в течение 10-го года исследования, и за каждым будет наблюдаться с момента его регистрации в течение 5-летнего периода постнатального наблюдения в течение всего периода исследования 15 лет.
Участники набираются одновременно от звонящих в центры OTIS, от поставщиков медицинских услуг и посредством прямых маркетинговых усилий для потребителей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с диагнозом АСССЗ или гиперхолестеринемией, связанной с СГ, и беременные женщины, подвергшиеся воздействию эволокумаба (Repatha) во время беременности и проживающие в США или Канаде.
Описание
Критерии включения:
- Для всех групп: Квалифицированные субъекты согласятся с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт, физическое обследование живорожденных младенцев и 5-летнее наблюдение.
- Для конкретной когорты, подвергавшейся воздействию эволокумаба: Беременные в настоящее время женщины (отчет матери подтверждается медицинскими записями) с диагнозом АСССЗ или гиперхолестеринемией, связанной с СГ, которые подвергались воздействию эволокумаба в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время от от первого дня ПМ до конца беременности включительно.
- Для группы сравнения I: Беременные в настоящее время женщины (заключение матери подтверждено медицинскими документами) с диагнозом АСССЗ или гиперхолестеринемией, связанной с СГ, но которые не подвергались воздействию эволокумаба во время беременности или в любое время в течение 90 дней до первого дня ПМ.
- Для группы сравнения II: Беременные в настоящее время женщины, у которых не диагностирован АСССЗ или гиперхолестеринемия, связанная с СГ, которые не подвергались воздействию эволокумаба во время беременности или в любое время в течение 90 дней до первого дня ПМ, и которые не подвергались воздействию каких-либо известных тератогены человека по определению Исследовательского центра OTIS
- Для общей серии случаев, получавших эволокумаб: женщины, подвергавшиеся воздействию эволокумаба во время беременности, которые не соответствуют критериям для конкретной когорты, получавшей эволокумаб, по причинам, включая (но не ограничиваясь): у них нет АСССЗ и/или гиперхолестеринемии, связанной с СГ (использование не по прямому назначению), они получали эволокумаб, но беременность уже завершилась, они были включены в когортное исследование с предыдущей беременностью или у них уже был пренатальный диагноз серьезного врожденного дефекта.
Критерий исключения:
Для всех групп, кроме общей группы серий случаев воздействия эволокумаба:
- Женщины, которые впервые обращаются в Регистр после пренатальной диагностики крупного структурного дефекта
- Женщины, подвергшиеся воздействию другого ингибитора PCSK9 во время текущей беременности или в любое время в течение 5 периодов полувыведения до первого дня ПМ.
- Женщины, внесенные в этот Реестр с предыдущей беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конкретная когорта, подвергшаяся воздействию эволокумаба
Женщины с диагнозом атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) или гиперхолестеринемией, связанной с семейной гиперхолестеринемией (FH), которые подвергались воздействию эволокумаба (Repatha) во время беременности.
|
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию эволокумаба.
В этом неинтервенционном исследовании эволокумаб не вводили.
Другие имена:
|
|
Группа сравнения I
Женщины с диагностированным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСЗЗ) или гиперхолестеринемией, связанной с семейной гиперхолестеринемией (СГ), которые не подвергались воздействию эволокумаба во время беременности
|
|
|
Группа сравнения II
Общая группа сравнения беременных женщин, у которых не было диагностировано атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) или гиперхолестеринемия, связанная с семейной гиперхолестеринемией (СГ), и которые не подвергались воздействию эволокумаба во время беременности.
|
|
|
Общая серия случаев воздействия эволокумаба
Женщины, подвергшиеся воздействию эволокумаба (Repatha), но не соответствующие критериям отбора для конкретной когорты, получавшей эволокумаб
|
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию эволокумаба.
В этом неинтервенционном исследовании эволокумаб не вводили.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость крупных структурных дефектов
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота крупных структурных дефектов, определенная и классифицированная Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defect Program (MACDP) Руководство по кодированию списка дефектов с 6-значным кодом (CDC, 2007 г.)
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход беременности: Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 19 недель после LMP
|
Частота самопроизвольных абортов, где самопроизвольный аборт определяется как непреднамеренная гибель плода, которая происходит до 19 полных недель после последней менструации (ПММ).
|
До 19 недель после LMP
|
|
Исход беременности: Частота плановых абортов
Временное ограничение: Через 9 месяцев беременности
|
Частота плановых абортов, когда плановый аборт определяется как преднамеренное прерывание беременности в любой момент гестации.
|
Через 9 месяцев беременности
|
|
Исход беременности: частота мертворождений
Временное ограничение: В или после 19 полных недель после LMP
|
Частота мертворождений, когда мертворождение определяется как непреднамеренная гибель плода в любое время внутриутробного развития в течение 19 полных недель после ПММ или позже.
|
В или после 19 полных недель после LMP
|
|
Исход беременности: частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Частота преждевременных родов, когда преждевременные роды определяются как рождение живого ребенка до 37,0 недель беременности, исходя из LMP (или даты, скорректированной с помощью ультразвука).
|
До 37 недель беременности
|
|
Младенческий исход: Частота незначительных структурных дефектов
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев после рождения
|
Уровень незначительных структурных дефектов, при котором незначительный структурный дефект определяется как структурная аномалия, не имеющая ни косметического, ни функционального значения для ребенка.
|
От рождения до 12 месяцев после рождения
|
|
Младенческий исход: показатель мал для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Показатель малого веса для гестационного возраста, где малый размер для гестационного возраста определяется как размер при рождении (масса тела, длина тела или окружность головы), меньший или равный 10-му центилю для пола и гестационного возраста с использованием стандартных педиатрических кривых роста CDC для доношенных или недоношенных детей.
|
При рождении
|
|
Младенческий исход: уровень постнатального дефицита роста
Временное ограничение: До 1 года
|
Показатель постнатального дефицита роста, где постнатальный дефицит роста определяется как постнатальный размер (масса, длина тела или окружность головы), меньший или равный 10-му центилю для пола и возраста с использованием стандартных педиатрических кривых роста, с поправкой на постнатальный возраст для недоношенных детей, если постнатальное измерение проводится в возрасте менее 1 года.
|
До 1 года
|
|
Младенческий исход: частота послеродовых госпитализаций
Временное ограничение: Через 5 лет после рождения
|
Частота послеродовых госпитализаций по оценке в течение 5-летнего периода послеродового наблюдения.
|
Через 5 лет после рождения
|
|
Исход для младенцев: частота реакций младенцев на запланированные прививки.
Временное ограничение: Через 5 лет после рождения
|
Частота реакций младенцев на плановые вакцинации по оценке в течение 5-летнего периода послеродового наблюдения.
|
Через 5 лет после рождения
|
|
Младенческий исход: младенческий ответ на IgG-столбнячное антитело
Временное ограничение: В возрасте от 6 до 12 месяцев
|
Реакция младенцев на IgG-столбнячные антитела в качестве биологического маркера для оценки гуморального иммунного ответа с помощью стандартизированного аналитического теста.
|
В возрасте от 6 до 12 месяцев
|
|
Исход для младенцев: неблагоприятные исходы для развития нервной системы
Временное ограничение: От 16 месяцев до 17 месяцев 30-дневного возраста и от 3,5 до 5 лет
|
Неблагоприятные исходы развития нервной системы, оцененные в течение 2 периодов (от 16 месяцев до 17 месяцев 30 дней и от 3,5 до 5 лет) с помощью стандартизированных тестов работоспособности
|
От 16 месяцев до 17 месяцев 30-дневного возраста и от 3,5 до 5 лет
|
|
Грудное вскармливание/лактация Результат: Доля женщин, кормивших грудью
Временное ограничение: Через 6 недель после доставки
|
Доля женщин, кормивших грудью (вообще) в первые 6 недель после родов
|
Через 6 недель после доставки
|
|
Грудное вскармливание/лактация Результат: Доля тех, кто кормил исключительно грудью
Временное ограничение: В течение первых 2 недель после рождения
|
Среди женщин, кормивших грудью (в первые 6 недель после родов), доля кормивших исключительно грудью в течение первых 2 недель жизни
|
В течение первых 2 недель после рождения
|
|
Младенческий исход: картина незначительных структурных дефектов.
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев после рождения
|
Паттерн незначительных структурных дефектов, где незначительный структурный дефект определяется как структурная аномалия, не имеющая ни косметического, ни функционального значения для ребенка, а шаблон определяется как те же самые 3 или более незначительных структурных дефекта у 2 или более детей.
|
От рождения до 12 месяцев после рождения
|
|
Младенческий исход: уровень послеродовых серьезных инфекций
Временное ограничение: Через 5 лет после рождения
|
Частота послеродовых серьезных инфекций по оценке в течение 5-летнего периода послеродового наблюдения.
|
Через 5 лет после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .