エボロクマブ妊娠曝露登録
2020年12月15日 更新者：Amgen
エボロクマブ妊娠暴露レジストリ: OTIS 妊娠調査研究
これは、妊娠中にエボロクマブにさらされた女性の胎児、乳児、および小児期の転帰を評価するための前向き観察登録研究です。
調査の概要
詳細な説明
この妊娠登録は、北アメリカ中の妊婦と医療提供者にサービスを提供する大学および保健部ベースの電話情報センターのネットワークである奇形学情報専門家組織 (OTIS) のカリフォルニア大学研究センターによって実施されます。
参加者は、研究の10年目まで継続的に登録され、それぞれが登録時から生後5年間のフォローアップ期間まで追跡され、全体の研究期間は15年間です。
参加者は、発信者から OTIS センターへ、医療提供者から、消費者への直接的なマーケティング活動を通じて同時に募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FHに関連するASCVDまたは高コレステロール血症と診断された妊婦、および妊娠中にエボロクマブ（レパーサ）に暴露された妊婦で、米国またはカナダに居住している妊婦
説明
包含基準:
- すべてのグループについて: 適格な被験者は、面接スケジュール、医療記録の公開、生きた生まれた乳児の身体検査、および 5 年間の追跡調査を含む研究の条件と要件に同意します。
- 特定のエボロクマブ暴露コホートの場合: ASCVD または FH に関連する高コレステロール血症と診断された現在妊娠中の女性 (医療記録によって検証された母体レポート)。 LMP の初日から妊娠終了まで。
- 比較グループ I の場合: ASCVD または FH に関連する高コレステロール血症と診断された現在妊娠中の女性 (医療記録によって検証された母体レポート)。ただし、妊娠中または LMP の初日から 90 日以内にエボロクマブにさらされたことはありません。
- 比較グループ II の場合: ASCVD または FH に関連する高コレステロール血症と診断されていない現在妊娠中の女性で、妊娠中または LMP の初日から 90 日以内にエボロクマブに曝露したことがなく、既知の物質への曝露がないOTIS Research Center によって決定されたヒト催奇形物質
- 一般的なエボロクマブ曝露ケースシリーズグループの場合: 妊娠中にエボロクマブに曝露した女性で、特定のエボロクマブ曝露コホートの基準を満たさない女性 (ただし、これらに限定されない): FH（適応外使用）、エボロクマブに暴露されたが妊娠はすでに完了している、以前の妊娠でコホート研究に登録した、またはすでに重大な先天性欠損症の出生前診断を受けている
除外基準:
一般的な Evolocumab Exposed Case Series Group を除くすべてのグループ:
- 重大な構造的欠陥の出生前診断後、最初にレジストリに連絡する女性
- 現在の妊娠中、または LMP の初日より前の 5 半減期以内に別の PCSK9 阻害剤にさらされた女性
- 以前の妊娠でこの登録に登録した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特定のエボロクマブ曝露コホート
妊娠中にエボロクマブ（レパーサ）にさらされた、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、または家族性高コレステロール血症（FH）に関連する高コレステロール血症と診断された女性
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エボロクマブにさらされた妊婦。
この非介入研究では、エボロクマブは投与されません。
他の名前：
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比較群Ⅰ
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、または家族性高コレステロール血症（FH）に関連する高コレステロール血症と診断され、妊娠中にエボロクマブに曝露されなかった女性
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比較群Ⅱ
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、または家族性高コレステロール血症（FH）に関連する高コレステロール血症と診断されておらず、妊娠中にエボロクマブに曝露されていない妊婦の一般的な比較群。
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一般的なエボロクマブ曝露症例シリーズ
エボロクマブ（レパーサ）に曝露したが、特定のエボロクマブ曝露コホートの適格基準を満たさない女性
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エボロクマブにさらされた妊婦。
この非介入研究では、エボロクマブは投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な構造欠陥の割合
時間枠：1歳まで
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) によって定義および分類された主要な構造的欠陥の割合
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1歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠結果：自然流産率
時間枠：LMP後最大19週間
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自然流産が最終月経後（LMP）から19週間経過する前に発生する非意図的な胎児死亡として定義される自然流産の割合
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LMP後最大19週間
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妊娠結果：選択的中絶の割合
時間枠：妊娠9ヶ月まで
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選択的中絶が妊娠中の任意の時点での意図的な妊娠中絶と定義される選択的中絶の割合
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妊娠9ヶ月まで
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妊娠結果：死産率
時間枠：LMP 後 19 週目以降
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死産がLMP後19週目以降の妊娠中のいつでも非意図的な胎児死亡と定義される場合の死産率
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LMP 後 19 週目以降
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妊娠結果：早産率
時間枠：妊娠37週以前
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早産がLMP（または超音波調整日）からカウントされる妊娠37.0週より前の出生として定義される早産の割合
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妊娠37週以前
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幼児の転帰: 軽度の構造的欠陥の割合
時間枠：生後12ヶ月まで
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軽度の構造的欠陥が子供にとって美容上または機能上の重要性を持たない構造的異常として定義される軽度の構造的欠陥の割合。
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生後12ヶ月まで
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乳児の転帰: 在胎週数に対する小さい割合
時間枠：出生時における
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満期産児または早産児の標準的な小児 CDC 成長曲線を使用して、出生時サイズ (体重、体長、または頭囲) が性別および在胎週数の 10 センタイル以下であると定義される場合、在胎週数が小さい割合
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出生時における
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幼児の転帰：生後成長障害の割合
時間枠：1歳まで
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出生後の発育不全の割合。生後発育不全は、標準的な小児成長曲線を使用した性別および年齢の 10 センタイル以下の出生後のサイズ (体重、長さ、または頭囲) として定義され、未熟児の場合は生後年齢で調整されます。生後測定は、1歳未満で取得されます。
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1歳まで
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乳児アウトカム: 産後の入院率
時間枠：生後5年まで
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5年間の生後追跡期間を通して評価された生後入院率。
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生後5年まで
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幼児のアウトカム: 予定された予防接種に対する幼児の反応率
時間枠：生後5年まで
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生後5年間の追跡期間を通じて評価された、予定されたワクチン接種に対する乳児の反応率。
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生後5年まで
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乳児転帰：IgG-破傷風抗体に対する乳児の反応
時間枠：生後6～12ヶ月
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標準化されたアッセイ試験を介して体液性免疫応答を評価するための生物学的マーカーとしての IgG 破傷風抗体に対する乳児の応答。
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生後6～12ヶ月
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幼児の転帰: 有害な神経発達転帰
時間枠：生後 16 か月から 17 か月で 30 日、3.5 歳から 5 歳
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-標準化されたパフォーマンステストを介して2つの期間（生後16か月から17か月、30日の間、および3.5-5歳の間）に評価された有害な神経発達転帰
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生後 16 か月から 17 か月で 30 日、3.5 歳から 5 歳
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母乳育児/授乳の結果: 母乳育児をした女性の割合
時間枠：配達後6週間まで
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出産後最初の 6 週間に母乳を (まったく) 与えなかった女性の割合
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配達後6週間まで
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母乳育児/授乳の結果: 母乳だけで育児した割合
時間枠：生後2週間まで
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母乳育児（出産後最初の6週間）をした女性のうち、生後2週間だけ母乳育児をした女性の割合
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生後2週間まで
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乳児の転帰: 軽度の構造的欠陥のパターン
時間枠：生後12ヶ月まで
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軽微な構造的欠陥のパターン。軽微な構造的欠陥は、子供にとって美容的または機能的な意味を持たない構造的異常として定義され、パターンは、2 人以上の子供の同じ 3 つ以上の軽微な構造的欠陥として定義されます。
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生後12ヶ月まで
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乳児アウトカム：出生後の重篤な感染症の発生率
時間枠：生後5年まで
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5年間の生後追跡期間を通して評価された生後重篤な感染症の割合。
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生後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20150338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高コレステロール血症; ASCVD;妊娠の臨床試験
-
AmgenDuke Clinical Research Institute終了しました
-
Amgen完了
-
Yuhan Corporation完了
-
Novo Nordisk A/S完了健康ボランティア | 高コレステロール | 確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) または ASCVD リスクドイツ
-
Advanced Education & Research CenterUniversity of Karachi; Pakistan Cardiac Society (Heart House)募集
-
The Medicines Company完了危険因子、心血管 | 高コレステロール | ASCVDドイツ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, 南アフリカ, ウクライナ, イギリス
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Yuhan Corporation募集
-
Holy Cross Hospital, Floridaわからない