Evolocumab Zwangerschapsblootstellingsregister
15 december 2020 bijgewerkt door: Amgen
Evolocumab Zwangerschapsblootstellingsregister: een OTIS-onderzoek naar zwangerschapstoezicht
Dit is een prospectieve observationele registratiestudie om de foetale, zuigelingen- en kindertijdresultaten te evalueren bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan evolocumab zijn blootgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zwangerschapsregister zal worden uitgevoerd door het University of California Research Center for the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS), een netwerk van telefonische informatiecentra van universiteiten en gezondheidsafdelingen voor zwangere vrouwen en zorgverleners in heel Noord-Amerika.
Deelnemers zullen doorlopend worden ingeschreven tot en met jaar 10 van de studie en elk zal worden gevolgd vanaf het moment dat ze zich inschrijven tot en met de 5-jarige postnatale follow-upperiode voor een totale studieperiode van 15 jaar.
Deelnemers worden gelijktijdig geworven van bellers naar OTIS-centra, van zorgverleners en via directe marketinginspanningen aan consumenten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met de diagnose ASCVD of hypercholesterolemie geassocieerd met FH en zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Evolocumab (Repatha) en die in de VS of Canada wonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle groepen: Gekwalificeerde proefpersonen gaan akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, de vrijgave van medische dossiers, het lichamelijk onderzoek van levendgeboren baby's en 5 jaar follow-up.
- Voor het specifieke cohort met blootstelling aan evolocumab: Momenteel zwangere vrouwen (rapport van de moeder gevalideerd door medische dossiers) met de diagnose ASCVD of hypercholesterolemie geassocieerd met FH die gedurende een willekeurig aantal dagen, in elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag aan evolocumab zijn blootgesteld. eerste dag van het LMP tot en met het einde van de zwangerschap.
- Ter vergelijking Groep I: momenteel zwangere vrouwen (rapport van de moeder gevalideerd door medische dossiers) met de diagnose ASCVD of hypercholesterolemie geassocieerd met FH, maar die niet werden blootgesteld aan evolocumab tijdens de zwangerschap of op enig moment binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de LMP.
- Ter vergelijking Groep II: momenteel zwangere vrouwen zonder diagnose van ASCVD of hypercholesterolemie geassocieerd met FH die niet zijn blootgesteld aan evolocumab tijdens de zwangerschap of op enig moment binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de LMP, en die niet zijn blootgesteld aan enige bekende menselijke teratogenen zoals bepaald door het OTIS Research Center
- Voor General Evolocumab-Exposed Case Series-groep: Vrouwen met blootstelling aan evolocumab tijdens de zwangerschap die niet voldoen aan de criteria voor het specifieke Evolocumab-Exposed cohort om redenen zoals (maar niet beperkt tot): ze hebben geen ASCVD en/of hypercholesterolemie geassocieerd met FH (off-label gebruik), ze werden blootgesteld aan evolocumab maar de zwangerschap is al voltooid, ze namen deel aan de cohortstudie met een eerdere zwangerschap, of ze hebben al een prenatale diagnose van een ernstige aangeboren afwijking
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen behalve de General Evolocumab Exposed Case Series Group:
- Vrouwen die voor het eerst contact opnemen met de Registratie na prenatale diagnose van een groot structureel defect
- Vrouwen die werden blootgesteld aan een andere PCSK9-remmer tijdens hun huidige zwangerschap of op enig moment binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dag van de LMP
- Vrouwen die zich in dit register hebben ingeschreven met een eerdere zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Specifiek aan evolocumab blootgesteld cohort
Vrouwen met de diagnose atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of hypercholesterolemie geassocieerd met familiale hypercholesterolemie (FH), die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan Evolocumab (Repatha)
|
Zwangere vrouwen blootgesteld aan evolocumab.
Evolocumab wordt niet toegediend in deze niet-interventionele studie.
Andere namen:
|
|
Vergelijkingsgroep I
Vrouwen met de diagnose atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of hypercholesterolemie geassocieerd met familiale hypercholesterolemie (FH) die tijdens de zwangerschap niet werden blootgesteld aan evolocumab
|
|
|
Vergelijkingsgroep II
Een algemene vergelijkingsgroep van zwangere vrouwen bij wie geen atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of hypercholesterolemie geassocieerd met familiaire hypercholesterolemie (FH) is vastgesteld en die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan evolocumab.
|
|
|
Algemene serie evolocumab-blootgestelde gevallen
Vrouwen die zijn blootgesteld aan Evolocumab (Repatha) maar niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het specifieke cohort met blootstelling aan Evolocumab
|
Zwangere vrouwen blootgesteld aan evolocumab.
Evolocumab wordt niet toegediend in deze niet-interventionele studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage grote structurele defecten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
Aantal grote structurele defecten, gedefinieerd en geclassificeerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6-cijferige code Defects List coderingshandleiding (CDC, 2007)
|
Tot 1 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomst: snelheid van spontane abortus
Tijdsspanne: Tot 19 weken na LMP
|
Percentage spontane abortus waarbij spontane abortus wordt gedefinieerd als niet-opzettelijke dood van de foetus die plaatsvindt vóór 19 voltooide weken na de laatste menstruatie (LMP)
|
Tot 19 weken na LMP
|
|
Zwangerschapsuitkomst: percentage electieve abortus
Tijdsspanne: Gedurende een zwangerschapsperiode van 9 maanden
|
Percentage electieve abortus waarbij electieve abortus wordt gedefinieerd als opzettelijke zwangerschapsafbreking op elk moment van de zwangerschap
|
Gedurende een zwangerschapsperiode van 9 maanden
|
|
Zwangerschapsuitkomst: percentage doodgeboorte
Tijdsspanne: Op of na 19 voltooide weken na LMP
|
Percentage doodgeboorte waarbij doodgeboorte wordt gedefinieerd als niet-opzettelijke dood van de foetus op elk moment tijdens de zwangerschap op of na 19 voltooide weken na LMP
|
Op of na 19 voltooide weken na LMP
|
|
Zwangerschapsuitkomst: snelheid van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan 37 weken zwangerschap
|
Percentage vroeggeboorte waarbij vroeggeboorte wordt gedefinieerd als levend geboren vóór 37,0 weken zwangerschap, gerekend vanaf LMP (of echo-gecorrigeerde datum)
|
Voorafgaand aan 37 weken zwangerschap
|
|
Infant Outcome: Aantal kleine structurele defecten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 12 maanden na de geboorte
|
Percentage kleine structurele defecten waarbij een klein structureel defect wordt gedefinieerd als een structurele afwijking die noch cosmetisch noch functioneel van belang is voor het kind.
|
Tussen de geboorte en 12 maanden na de geboorte
|
|
Infant Outcome: Tarief van klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Percentage klein voor zwangerschapsduur waarbij klein voor zwangerschapsduur wordt gedefinieerd als geboorteomvang (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan/gelijk aan het 10e centiel voor geslacht en zwangerschapsduur met behulp van standaard pediatrische CDC-groeicurven voor voldragen of te vroeg geboren baby's
|
Bij de geboorte
|
|
Infant Outcome: snelheid van postnatale groeideficiëntie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
Percentage postnatale groeideficiëntie waarbij postnatale groeideficiëntie wordt gedefinieerd als postnatale grootte (gewicht, lengte of hoofdomtrek) kleiner dan/gelijk aan het 10e centiel voor geslacht en leeftijd met behulp van standaard pediatrische groeicurven, en gecorrigeerd voor postnatale leeftijd voor premature baby's indien de postnatale meting wordt verkregen op een leeftijd van minder dan 1 jaar.
|
Tot 1 jaar oud
|
|
Infant Outcome: Percentage postnatale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postnataal
|
Percentage postnatale ziekenhuisopnames zoals beoordeeld gedurende de postnatale follow-upperiode van 5 jaar.
|
Tot 5 jaar postnataal
|
|
Infant Outcome: Percentage reacties van zuigelingen op geplande vaccinaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postnataal
|
Percentage zuigelingenreacties op geplande vaccinaties zoals beoordeeld gedurende de postnatale follow-upperiode van 5 jaar.
|
Tot 5 jaar postnataal
|
|
Infant Outcome: reactie van de baby op IgG-tetanus-antilichaam
Tijdsspanne: Tussen 6-12 maanden oud
|
Babyrespons op IgG-tetanus-antilichaam als biologische marker om de humorale immuunrespons te evalueren via een gestandaardiseerde assaytest.
|
Tussen 6-12 maanden oud
|
|
Infant Outcome: nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: Tussen 16 maanden tot 17 maanden 30 dagen oud en tussen 3,5-5 jaar oud
|
Nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten zoals beoordeeld gedurende 2 perioden (tussen 16 maanden tot 17 maanden en 30 dagen oud en tussen 3,5-5 jaar oud) via gestandaardiseerde prestatietests
|
Tussen 16 maanden tot 17 maanden 30 dagen oud en tussen 3,5-5 jaar oud
|
|
Borstvoeding/Lactatie Resultaat: percentage vrouwen dat borstvoeding heeft gegeven
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
|
Percentage vrouwen dat (helemaal) borstvoeding heeft gegeven in de eerste 6 weken na de bevalling
|
Tot 6 weken na levering
|
|
Uitkomst borstvoeding/borstvoeding: aandeel dat uitsluitend borstvoeding heeft gegeven
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 2 weken postnataal
|
Onder vrouwen die borstvoeding gaven (in de eerste 6 weken na de bevalling), het aandeel dat uitsluitend borstvoeding gaf tijdens de eerste 2 weken van hun leven
|
Gedurende de eerste 2 weken postnataal
|
|
Infant Outcome: patroon van kleine structurele defecten
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 12 maanden postnataal
|
Patroon van kleine structurele defecten waarbij een klein structureel defect wordt gedefinieerd als een structurele afwijking die geen cosmetisch of functioneel belang heeft voor het kind en een patroon wordt gedefinieerd als dezelfde 3 of meer kleine structurele defecten bij 2 of meer kinderen.
|
Tussen de geboorte en 12 maanden postnataal
|
|
Infant Outcome: Percentage postnatale ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postnataal
|
Percentage postnatale ernstige infecties zoals beoordeeld gedurende de postnatale follow-upperiode van 5 jaar.
|
Tot 5 jaar postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .