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Registre d'exposition à l'évolocumab pendant la grossesse

15 décembre 2020 mis à jour par: Amgen

Registre d'exposition à l'évolocumab pendant la grossesse : une étude de surveillance de la grossesse OTIS

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective visant à évaluer les résultats pour le fœtus, le nourrisson et l'enfant chez les femmes exposées à l'évolocumab pendant la grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre des grossesses sera réalisé par le Centre de recherche de l'Université de Californie pour l'organisation des spécialistes de l'information en tératologie (OTIS), qui est un réseau de centres d'information téléphonique basés sur les universités et les départements de santé desservant les femmes enceintes et les prestataires de soins de santé dans toute l'Amérique du Nord. Les participants seront inscrits sur une base continue jusqu'à l'année 10 de l'étude et chacun sera suivi à partir du moment où ils s'inscrivent, tout au long de la période de suivi postnatal de 5 ans pour une période d'étude globale de 15 ans. Les participants sont recrutés simultanément parmi les appelants des centres OTIS, les prestataires de soins de santé et par le biais d'efforts de marketing directs auprès des consommateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes ayant reçu un diagnostic d'ASCVD ou d'hypercholestérolémie associée à l'HF et femmes enceintes qui ont été exposées à l'évolocumab (Repatha) pendant la grossesse et qui résident aux États-Unis ou au Canada

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les groupes : les sujets qualifiés accepteront les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux, l'examen physique des nourrissons nés vivants et 5 ans de suivi.
  • Pour la cohorte spécifique exposée à l'évolocumab : les femmes actuellement enceintes (rapport maternel validé par les dossiers médicaux) ayant reçu un diagnostic d'ASCVD ou d'hypercholestérolémie associée à l'HF qui ont été exposées à l'évolocumab pendant un nombre quelconque de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment à partir de la premier jour de la LMP jusqu'à et y compris la fin de la grossesse.
  • Pour le groupe de comparaison I : Femmes actuellement enceintes (rapport maternel validé par les dossiers médicaux) diagnostiquées avec une ASCVD ou une hypercholestérolémie associée à l'HF mais qui n'ont pas été exposées à l'évolocumab pendant la grossesse ou à tout moment dans les 90 jours précédant le premier jour de la LMP.
  • Pour le groupe de comparaison II : les femmes actuellement enceintes qui n'ont pas reçu de diagnostic d'ASCVD ou d'hypercholestérolémie associée à l'HF qui n'ont pas été exposées à l'évolocumab pendant la grossesse ou à tout moment dans les 90 jours précédant le premier jour de la LMP, et qui n'ont été exposées à aucun tératogènes humains tels que déterminés par le centre de recherche OTIS
  • Pour le groupe General Evolocumab-Exposed Case Series : Femmes exposées à l'evolocumab pendant la grossesse qui ne répondent pas aux critères de la cohorte spécifique Evolocumab-Exposed pour des raisons incluant (mais sans s'y limiter) : elles n'ont pas d'ASCVD et/ou d'hypercholestérolémie associée à FH (utilisation hors AMM), elles ont été exposées à l'évolocumab mais la grossesse est déjà terminée, elles se sont inscrites à l'étude de cohorte avec une grossesse précédente, ou elles ont déjà un diagnostic prénatal d'anomalie congénitale majeure

Critère d'exclusion:

Pour tous les groupes, à l'exception du groupe général de la série de cas exposés à l'Evolocumab :

  • Femmes qui contactent le Registre pour la première fois après un diagnostic prénatal d'un défaut structurel majeur
  • Femmes qui ont été exposées à un autre inhibiteur de PCSK9 au cours de leur grossesse actuelle ou à tout moment dans les 5 demi-vies avant le premier jour du LMP
  • Femmes qui se sont inscrites dans ce registre avec une grossesse précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte spécifique exposée à l'évolocumab
Femmes ayant reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) ou d'hypercholestérolémie associée à une hypercholestérolémie familiale (FH), qui ont été exposées à l'évolocumab (Repatha) pendant la grossesse
Médicament: évolocumab
Femmes enceintes exposées à l'évolocumab. L'évolocumab n'est pas administré dans cette étude non interventionnelle.
Autres noms:
  • Repatha
Groupe de comparaison I
Femmes diagnostiquées avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou une hypercholestérolémie associée à une hypercholestérolémie familiale (FH) qui n'ont pas été exposées à l'évolocumab pendant la grossesse
Groupe de comparaison II
Un groupe de comparaison général de femmes enceintes qui n'ont pas reçu de diagnostic de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou d'hypercholestérolémie associée à l'hypercholestérolémie familiale (HF) et qui n'ont pas été exposées à l'évolocumab pendant la grossesse.
Généralités Série de cas exposés à l'Evolocumab
Femmes qui ont été exposées à l'évolocumab (Repatha) mais qui ne remplissent pas les critères d'éligibilité pour la cohorte spécifique exposée à l'évolocumab
Médicament: évolocumab
Femmes enceintes exposées à l'évolocumab. L'évolocumab n'est pas administré dans cette étude non interventionnelle.
Autres noms:
  • Repatha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défauts structurels majeurs
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de défauts structurels majeurs, définis et classés par le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6 Digit Code Defects List coding manual (CDC, 2007)
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la grossesse : taux d'avortement spontané
Délai: Jusqu'à 19 semaines après LMP
Taux d'avortement spontané où l'avortement spontané est défini comme une mort fœtale non délibérée qui survient avant 19 semaines révolues après la dernière période menstruelle (LMP)
Jusqu'à 19 semaines après LMP
Résultat de la grossesse : taux d'avortement électif
Délai: Pendant la période de grossesse de 9 mois
Taux d'avortement électif où l'avortement électif est défini comme l'interruption volontaire de grossesse à n'importe quel moment de la gestation
Pendant la période de grossesse de 9 mois
Résultat de la grossesse : taux de mortinaissance
Délai: À ou après 19 semaines complètes post LMP
Taux de mortinaissance où la mortinaissance est définie comme une mort fœtale non délibérée à tout moment de la gestation à ou après 19 semaines complètes après l'aménorrhée
À ou après 19 semaines complètes post LMP
Résultat de la grossesse : taux d'accouchement prématuré
Délai: Avant 37 semaines de gestation
Taux d'accouchement prématuré où l'accouchement prématuré est défini comme une naissance vivante avant 37,0 semaines de gestation, compté à partir du LMP (ou de la date ajustée par échographie)
Avant 37 semaines de gestation
Résultat chez le nourrisson : taux de malformations structurelles mineures
Délai: Entre la naissance et 12 mois après la naissance
Taux de défauts structurels mineurs où un défaut structurel mineur est défini comme une anomalie structurelle qui n'a aucune signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant.
Entre la naissance et 12 mois après la naissance
Résultat chez le nourrisson : taux de petite taille pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
Taux de petit pour l'âge gestationnel où petit pour l'âge gestationnel est défini comme la taille à la naissance (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure/égale au 10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide des courbes de croissance pédiatriques standard des CDC pour les nourrissons nés à terme ou prématurés
À la naissance
Résultat chez le nourrisson : taux de retard de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de retard de croissance postnatal où le retard de croissance postnatal est défini comme la taille postnatale (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieure/égale au 10e centile pour le sexe et l'âge à l'aide de courbes de croissance pédiatriques standard, et ajustée en fonction de l'âge postnatal pour les prématurés si la mesure postnatale est obtenue à moins de 1 an.
Jusqu'à 1 an
Résultat chez le nourrisson : taux d'hospitalisations postnatales
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
Taux d'hospitalisations postnatales évalué tout au long de la période de suivi postnatal de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans après la naissance
Résultat chez le nourrisson : taux de réactions du nourrisson aux vaccinations programmées
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
Taux de réactions infantiles aux vaccinations programmées telles qu'évaluées tout au long de la période de suivi postnatal de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans après la naissance
Résultat chez le nourrisson : réponse du nourrisson aux anticorps IgG-tétanos
Délai: Entre 6 et 12 mois
Réponse du nourrisson aux anticorps IgG-tétanos en tant que marqueur biologique pour évaluer la réponse immunitaire humorale via un test de dosage standardisé.
Entre 6 et 12 mois
Résultat chez le nourrisson : résultats neurodéveloppementaux indésirables
Délai: Entre 16 mois et 17 mois 30 jours et entre 3,5 et 5 ans
Résultats neurodéveloppementaux indésirables évalués pendant 2 périodes (entre 16 mois et 17 mois 30 jours et entre 3,5 et 5 ans) via des tests de performance standardisés
Entre 16 mois et 17 mois 30 jours et entre 3,5 et 5 ans
Résultat de l'allaitement/lactation : Proportion de femmes qui ont allaité
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Proportion de femmes qui ont allaité (pas du tout) dans les 6 premières semaines après l'accouchement
Jusqu'à 6 semaines après la livraison
Allaitement/Résultat de la lactation : Proportion qui a allaité exclusivement
Délai: Au cours des 2 premières semaines postnatales
Parmi les femmes qui ont allaité (dans les 6 premières semaines après l'accouchement), la proportion qui a allaité exclusivement pendant les 2 premières semaines de vie
Au cours des 2 premières semaines postnatales
Résultat chez le nourrisson : modèle de défauts structurels mineurs
Délai: Entre la naissance et 12 mois après la naissance
Schéma de défauts structurels mineurs où un défaut structurel mineur est défini comme une anomalie structurelle qui n'a aucune signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant et un schéma est défini comme les mêmes 3 défauts structurels mineurs ou plus chez 2 enfants ou plus.
Entre la naissance et 12 mois après la naissance
Résultat chez le nourrisson : taux d'infections graves postnatales
Délai: Jusqu'à 5 ans après la naissance
Taux d'infections graves postnatales évalué tout au long de la période de suivi postnatal de 5 ans.
Jusqu'à 5 ans après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center - tel: 1-866-626-6847 or www.mothertobaby.org

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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