Evolocumab graviditetseksponeringsregister
15. desember 2020 oppdatert av: Amgen
Evolocumab Pregnancy Exposure Registry: En OTIS-graviditetsovervåkingsstudie
Dette er en prospektiv observasjonsregisterstudie for å evaluere foster-, spedbarns- og barndomsutfall hos kvinner eksponert for evolocumab under graviditet
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette graviditetsregisteret vil bli utført av University of California Research Center for Organization of Teratology Information Specialists (OTIS), som er et nettverk av universitets- og helseavdelingsbaserte telefoninformasjonssentre som betjener gravide kvinner og helsepersonell i hele Nord-Amerika.
Deltakerne vil bli påmeldt fortløpende gjennom år 10 av studien, og hver vil bli fulgt fra tidspunktet de melder seg på, gjennom den 5-årige postnatale oppfølgingsperioden for en samlet studieperiode på 15 år.
Deltakere rekrutteres samtidig fra innringere til OTIS-sentre, fra helsepersonell og gjennom direkte til forbrukermarkedsføringstiltak.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner diagnostisert med ASCVD eller hyperkolesterolemi assosiert med FH og gravide kvinner som har blitt eksponert for Evolocumab (Repatha) under graviditet og som er bosatt i USA eller Canada
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle grupper: Kvalifiserte forsøkspersoner vil godta forholdene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler, fysisk undersøkelse av levendefødte spedbarn og 5 års oppfølging.
- For den spesifikke evolocumab-eksponerte kohorten: For øyeblikket gravide kvinner (mors rapport validert av medisinske journaler) diagnostisert med ASCVD, eller hyperkolesterolemi assosiert med FH som har vært eksponert for evolocumab i et hvilket som helst antall dager, til enhver dose og til enhver tid fra første dag av LMP til og med slutten av svangerskapet.
- For sammenligningsgruppe I: For tiden gravide kvinner (morsrapport validert av medisinske journaler) diagnostisert med ASCVD, eller hyperkolesterolemi assosiert med FH, men som ikke ble eksponert for evolocumab under graviditet eller noe tidspunkt innen 90 dager før den første dagen av LMP.
- For sammenligningsgruppe II: Foreløpig gravide kvinner som ikke er diagnostisert med ASCVD eller hyperkolesterolemi assosiert med FH som ikke har vært eksponert for evolocumab under graviditet eller noe tidspunkt innen 90 dager før den første dagen av LMP, og som ikke har noen eksponering for noen kjente humane teratogener som bestemt av OTIS Research Center
- For General Evolocumab-Exposed Case Series-gruppen: Kvinner med eksponering for evolocumab under graviditet som ikke oppfyller kriteriene for den spesifikke Evolocumab-Exposed-kohorten av grunner inkludert (men ikke begrenset til): de har ikke ASCVD og/eller hyperkolesterolemi assosiert med FH (off-label use), de ble eksponert for evolocumab, men svangerskapet er allerede fullført, de meldte seg inn i kohortstudien med et tidligere svangerskap, eller de har allerede en prenatal diagnose av en alvorlig fødselsdefekt
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper unntatt General Evolocumab Exposed Case Series Group:
- Kvinner som først kontakter registeret etter prenatal diagnose av en større strukturell defekt
- Kvinner som ble eksponert for en annen PCSK9-hemmer under sin nåværende graviditet eller når som helst innen 5 halveringstider før den første dagen av LMP
- Kvinner som har registrert seg i dette registeret med en tidligere graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spesifikk Evolocumab-eksponert kohort
Kvinner diagnostisert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), eller hyperkolesterolemi assosiert med familiær hyperkolesterolemi (FH), som ble eksponert for Evolocumab (Repatha) under svangerskapet
|
Gravide kvinner utsatt for evolocumab.
Evolocumab administreres ikke i denne ikke-intervensjonsstudien.
Andre navn:
|
|
Sammenligningsgruppe I
Kvinner diagnostisert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), eller hyperkolesterolemi assosiert med familiær hyperkolesterolemi (FH) som ikke ble eksponert for Evolocumab under graviditet
|
|
|
Sammenligningsgruppe II
En generell sammenligningsgruppe av gravide kvinner som ikke har blitt diagnostisert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), eller hyperkolesterolemi assosiert med familiær hyperkolesterolemi (FH), og som ikke ble eksponert for Evolocumab under graviditet.
|
|
|
General Evolocumab-Exposed Case Series
Kvinner som ble eksponert for Evolocumab (Repatha), men som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den spesifikke Evolocumab-eksponerte kohorten
|
Gravide kvinner utsatt for evolocumab.
Evolocumab administreres ikke i denne ikke-intervensjonsstudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av større strukturelle defekter
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
Frekvensen av større strukturelle defekter, definert og klassifisert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6-sifret kodedefektliste (CDC, 2007)
|
Opp til 1 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall: Hyppighet av spontanabort
Tidsramme: Opptil 19 uker etter LMP
|
Hyppighet av spontanabort der spontanabort er definert som ikke-bevisst fosterdød som inntreffer før 19 fullførte uker etter siste menstruasjonsperiode (LMP)
|
Opptil 19 uker etter LMP
|
|
Graviditetsutfall: Hyppighet av elektiv abort
Tidsramme: Gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
|
Hyppighet av elektiv abort der elektiv abort er definert som bevisst avbrytelse av svangerskapet når som helst i svangerskapet
|
Gjennom 9 måneders svangerskapsperiode
|
|
Graviditetsutfall: Antall dødfødsler
Tidsramme: Ved eller etter 19 fullførte uker etter LMP
|
Frekvens for dødfødsel der dødfødsel er definert som ikke-bevisst fosterdød når som helst i svangerskapet ved eller etter 19 fullførte uker etter LMP
|
Ved eller etter 19 fullførte uker etter LMP
|
|
Graviditetsutfall: Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ukers svangerskap
|
Frekvens for tidlig fødsel der prematur fødsel er definert som levende fødsel før 37,0 ukers svangerskap, regnet fra LMP (eller ultralydjustert dato)
|
Før 37 ukers svangerskap
|
|
Spedbarnsutfall: Forekomst av mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellom fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
Frekvens for mindre strukturelle defekter der en mindre strukturell defekt er definert som en strukturell anomali som verken har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet.
|
Mellom fødsel og 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsutfall: Lav frekvens for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Frekvens av liten for svangerskapsalder der liten for svangerskapsalder er definert som fødselsstørrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn/lik 10. centil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard pediatriske CDC-vekstkurver for fullbårne eller premature spedbarn
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarnsutfall: Rate av postnatal vekstmangel
Tidsramme: Opp til 1 års alder
|
Hyppighet av postnatal vekstmangel der postnatal vekstmangel er definert som postnatal størrelse (vekt, lengde eller hodeomkrets) mindre enn/lik 10. centil for kjønn og alder ved bruk av standard pediatriske vekstkurver, og justert for postnatal alder for premature spedbarn hvis den postnatale målingen oppnås ved mindre enn 1 års alder.
|
Opp til 1 års alder
|
|
Spedbarnsutfall: Hyppighet av postnatale sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fødsel
|
Hyppighet av postnatale sykehusinnleggelser vurdert gjennom den 5-årige postnatale oppfølgingsperioden.
|
Gjennom 5 år etter fødsel
|
|
Spedbarnsutfall: Frekvens for spedbarnsreaksjoner på planlagte vaksinasjoner
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fødsel
|
Frekvens for spedbarnsreaksjoner på planlagte vaksinasjoner vurdert gjennom den 5-årige postnatale oppfølgingsperioden.
|
Gjennom 5 år etter fødsel
|
|
Spedbarnsutfall: Spedbarns respons på IgG-tetanus-antistoff
Tidsramme: Mellom 6-12 måneders alder
|
Spedbarnsrespons på IgG-tetanus-antistoff som en biologisk markør for å evaluere humoral immunrespons via en standardisert analysetest.
|
Mellom 6-12 måneders alder
|
|
Spedbarnsutfall: Uønskede nevroutviklingsutfall
Tidsramme: Mellom 16 måneder til 17 måneder 30 dager gammel og mellom 3,5-5 år
|
Uønskede nevroutviklingsresultater vurdert i løpet av 2 perioder (mellom 16 måneder til 17 måneder 30 dager gammel og mellom 3,5-5 år) via standardiserte ytelsestester
|
Mellom 16 måneder til 17 måneder 30 dager gammel og mellom 3,5-5 år
|
|
Amming/amming Utfall: Andel kvinner som ammet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
|
Andel kvinner som ammet (i det hele tatt) de første 6 ukene etter fødselen
|
Inntil 6 uker etter levering
|
|
Amming/amming Utfall: Andel som ammet utelukkende
Tidsramme: Gjennom de første 2 ukene postnatal
|
Blant kvinner som ammet (i de første 6 ukene etter fødselen), andelen som ammet utelukkende i løpet av de første 2 ukene av livet
|
Gjennom de første 2 ukene postnatal
|
|
Spedbarnsutfall: Mønster av mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellom fødsel og 12 måneder postnatal
|
Mønster av mindre strukturelle defekter hvor en mindre strukturell defekt er definert som en strukturell anomali som verken har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet og et mønster er definert som de samme 3 eller flere mindre strukturelle defekter hos 2 eller flere barn.
|
Mellom fødsel og 12 måneder postnatal
|
|
Spedbarnsutfall: Hyppighet av postnatale alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Gjennom 5 år etter fødsel
|
Hyppighet av postnatale alvorlige infeksjoner vurdert gjennom den 5-årige postnatale oppfølgingsperioden.
|
Gjennom 5 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .