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Registro de exposición a evolocumab durante el embarazo

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Amgen

Registro de exposición a evolocumab en el embarazo: un estudio de vigilancia del embarazo de OTIS

Este es un estudio de registro observacional prospectivo para evaluar los resultados fetales, infantiles y de la niñez en mujeres expuestas a evolocumab durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro de embarazos será realizado por el Centro de Investigación de la Universidad de California para la Organización de Especialistas en Información de Teratología (OTIS), que es una red de centros de información telefónica basados ​​en universidades y departamentos de salud que atienden a mujeres embarazadas y proveedores de atención médica en toda América del Norte. Se inscribirá a los participantes de forma continua hasta el año 10 del estudio y se hará un seguimiento de cada uno desde el momento en que se inscriban, hasta el período de seguimiento posnatal de 5 años durante un período de estudio general de 15 años. Los participantes se reclutan simultáneamente de personas que llaman a los centros OTIS, de proveedores de atención médica y a través de esfuerzos de marketing directo al consumidor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas diagnosticadas con ASCVD o hipercolesterolemia asociada con HF y mujeres embarazadas que han estado expuestas a evolocumab (Repatha) durante el embarazo y que residen en los EE. UU. o Canadá

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para todos los grupos: los sujetos calificados aceptarán las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, la divulgación de registros médicos, el examen físico de los bebés nacidos vivos y 5 años de seguimiento.
  • Para la cohorte específica expuesta a evolocumab: mujeres actualmente embarazadas (informe materno validado por registros médicos) diagnosticadas con ASCVD o hipercolesterolemia asociada con HF que han estado expuestas a evolocumab durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día de la FUM hasta el final del embarazo inclusive.
  • Para el Grupo de comparación I: Mujeres actualmente embarazadas (informe materno validado por registros médicos) diagnosticadas con ASCVD o hipercolesterolemia asociada con HF pero que no estuvieron expuestas a evolocumab durante el embarazo o en cualquier momento dentro de los 90 días anteriores al primer día de la FUM.
  • Para el grupo de comparación II: Mujeres actualmente embarazadas sin diagnóstico de ASCVD o hipercolesterolemia asociada con HF que no hayan estado expuestas a evolocumab durante el embarazo o en cualquier momento dentro de los 90 días anteriores al primer día de la FUM, y que no hayan estado expuestas a ningún teratógenos humanos según lo determinado por el Centro de Investigación OTIS
  • Para el grupo de series de casos de exposición general a evolocumab: mujeres expuestas a evolocumab durante el embarazo que no cumplen los criterios de la cohorte de exposición específica a evolocumab por razones que incluyen (pero no se limitan a): no tienen ASCVD y/o hipercolesterolemia asociada con FH (uso fuera de etiqueta), estuvieron expuestas a evolocumab pero el embarazo ya se completó, se inscribieron en el estudio de cohorte con un embarazo anterior o ya tienen un diagnóstico prenatal de un defecto congénito importante

Criterio de exclusión:

Para todos los grupos excepto el Grupo de serie de casos expuestos a Evolocumab general:

  • Mujeres que se ponen en contacto por primera vez con el Registro después del diagnóstico prenatal de un defecto estructural importante
  • Mujeres que estuvieron expuestas a un inhibidor de PCSK9 diferente durante su embarazo actual o en cualquier momento dentro de las 5 vidas medias anteriores al primer día de la FUM
  • Mujeres que se han inscrito en este Registro con un embarazo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte específica expuesta a evolocumab
Mujeres diagnosticadas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o hipercolesterolemia asociada con hipercolesterolemia familiar (FH), que estuvieron expuestas a evolocumab (Repatha) durante el embarazo
Droga: evolocumab
Mujeres embarazadas expuestas a evolocumab. Evolocumab no se administra en este estudio no intervencionista.
Otros nombres:
  • Repatha
Grupo de comparación I
Mujeres diagnosticadas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o hipercolesterolemia asociada con hipercolesterolemia familiar (FH) que no estuvieron expuestas a evolocumab durante el embarazo
Grupo de comparación II
Un grupo de comparación general de mujeres embarazadas que no han sido diagnosticadas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o hipercolesterolemia asociada con hipercolesterolemia familiar (FH) y que no estuvieron expuestas a evolocumab durante el embarazo.
Serie general de casos expuestos a evolocumab
Mujeres que estuvieron expuestas a evolocumab (Repatha) pero que no cumplen con los criterios de elegibilidad para la cohorte específica expuesta a evolocumab
Droga: evolocumab
Mujeres embarazadas expuestas a evolocumab. Evolocumab no se administra en este estudio no intervencionista.
Otros nombres:
  • Repatha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de defectos estructurales mayores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
Tasa de defectos estructurales mayores, definidos y clasificados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) Programa de Defectos Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta (MACDP) Manual de codificación de la Lista de Defectos del Código de 6 dígitos (CDC, 2007)
Hasta 1 año de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del embarazo: Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas después de la FUM
Tasa de aborto espontáneo donde el aborto espontáneo se define como la muerte fetal no deliberada que ocurre antes de las 19 semanas completas posteriores al último período menstrual (FUM)
Hasta 19 semanas después de la FUM
Resultado del embarazo: Tasa de aborto electivo
Periodo de tiempo: Hasta el período de embarazo de 9 meses
Tasa de aborto electivo donde el aborto electivo se define como la interrupción deliberada del embarazo en cualquier momento de la gestación
Hasta el período de embarazo de 9 meses
Resultado del embarazo: Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: En o después de las 19 semanas completas posteriores a la FUM
Tasa de mortinatalidad donde la mortinatalidad se define como muerte fetal no deliberada en cualquier momento de la gestación a las 19 semanas completas después de la FUM o después
En o después de las 19 semanas completas posteriores a la FUM
Resultado del embarazo: Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
Tasa de parto prematuro donde el parto prematuro se define como un nacido vivo antes de las 37,0 semanas de gestación contado a partir de la LMP (o la fecha ajustada por ecografía)
Antes de las 37 semanas de gestación
Resultado infantil: Tasa de defectos estructurales menores
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 12 meses posnatales
Tasa de defectos estructurales menores donde un defecto estructural menor se define como una anomalía estructural que no tiene importancia estética ni funcional para el niño.
Entre el nacimiento y los 12 meses posnatales
Resultado infantil: Tasa de pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Tasa de pequeños para la edad gestacional donde los pequeños para la edad gestacional se definen como el tamaño al nacer (peso, longitud o perímetro cefálico) inferior o igual al percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando las curvas de crecimiento pediátricas estándar de los CDC para recién nacidos a término o prematuros
Al nacer
Resultado infantil: Tasa de deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
Tasa de deficiencia del crecimiento posnatal donde la deficiencia del crecimiento posnatal se define como el tamaño posnatal (peso, longitud o perímetro cefálico) inferior o igual al percentil 10 para el sexo y la edad usando curvas de crecimiento pediátricas estándar, y ajustada por edad posnatal para bebés prematuros si la medición postnatal se obtiene a menos de 1 año de edad.
Hasta 1 año de edad
Resultado infantil: Tasa de hospitalizaciones posnatales
Periodo de tiempo: Hasta los 5 años posnatales
Tasa de hospitalizaciones posnatales evaluadas a lo largo del período de seguimiento posnatal de 5 años.
Hasta los 5 años posnatales
Resultado infantil: Tasa de reacciones infantiles a las vacunas programadas
Periodo de tiempo: Hasta los 5 años posnatales
Tasa de reacciones infantiles a las vacunas programadas evaluadas a lo largo del período de seguimiento postnatal de 5 años.
Hasta los 5 años posnatales
Resultado infantil: respuesta infantil al anticuerpo IgG-tetánico
Periodo de tiempo: Entre 6-12 meses de edad
Respuesta infantil al anticuerpo IgG-tetanos como marcador biológico para evaluar la respuesta inmune humoral a través de una prueba de ensayo estandarizada.
Entre 6-12 meses de edad
Resultado infantil: resultados adversos del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Entre 16 meses a 17 meses 30 días de edad y entre 3.5-5 años de edad
Resultados adversos del desarrollo neurológico evaluados durante 2 períodos (entre 16 meses y 17 meses 30 días de edad y entre 3,5 y 5 años de edad) mediante pruebas estandarizadas de rendimiento
Entre 16 meses a 17 meses 30 días de edad y entre 3.5-5 años de edad
Lactancia materna/resultado de la lactancia: proporción de mujeres que amamantaron
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la entrega
Proporción de mujeres que amamantaron (en absoluto) en las primeras 6 semanas después del parto
Hasta 6 semanas después de la entrega
Lactancia materna/resultado de la lactancia: proporción que amamantó exclusivamente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 semanas postnatales
Entre las mujeres que amamantaron (en las primeras 6 semanas después del parto), la proporción que amamantó exclusivamente durante las primeras 2 semanas de vida
Durante las primeras 2 semanas postnatales
Resultado infantil: patrón de defectos estructurales menores
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 12 meses postnatales
Patrón de defectos estructurales menores donde un defecto estructural menor se define como una anomalía estructural que no tiene importancia estética ni funcional para el niño y un patrón se define como los mismos 3 o más defectos estructurales menores en 2 o más niños.
Entre el nacimiento y los 12 meses postnatales
Resultado infantil: Tasa de infecciones posnatales graves
Periodo de tiempo: Hasta los 5 años posnatales
Tasa de infecciones posnatales graves evaluadas a lo largo del período de seguimiento posnatal de 5 años.
Hasta los 5 años posnatales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center - tel: 1-866-626-6847 or www.mothertobaby.org

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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