Evolocumab Pregnancy Exposure Registry
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Amgen
Evolocumab Pregnancy Exposure Registry: OTIS-raskausvalvontatutkimus
Tämä on prospektiivinen havaintorekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sikiön, pikkulapsen ja lapsuuden tuloksia naisilla, jotka ovat altistuneet evolokumabille raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän raskausrekisterin suorittaa Kalifornian yliopiston tutkimuskeskus Teratology Information Specialists -organisaatiolle (OTIS), joka on yliopistoihin ja terveysosastoihin perustuvien puhelintietokeskusten verkosto, joka palvelee raskaana olevia naisia ja terveydenhuollon tarjoajia kaikkialla Pohjois-Amerikassa.
Osallistujat rekisteröidään jatkuvasti tutkimusvuoteen 10 asti, ja kutakin seurataan ilmoittautumisesta lähtien 5 vuoden postnataaliseen seurantajaksoon 15 vuoden kokonaistutkimuksen ajan.
Osallistujia rekrytoidaan samanaikaisesti soittajista OTIS-keskuksiin, terveydenhuollon tarjoajista ja suoramarkkinoinnin kautta kuluttajille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu ASCVD tai FH:hen liittyvä hyperkolesterolemia, ja raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet evolokumabille (Repatha) raskauden aikana ja jotka asuvat Yhdysvalloissa tai Kanadassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille ryhmille: Pätevät koehenkilöt hyväksyvät tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, potilastietojen julkaiseminen, elävänä syntyneiden vauvojen fyysinen tarkastus ja 5 vuoden seuranta.
- Erityisesti evolokumabille altistunut kohortti: Tällä hetkellä raskaana olevat naiset (äidin raportti on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla), joilla on diagnosoitu ASCVD tai FH:hen liittyvä hyperkolesterolemia ja jotka ovat altistuneet evolokumabille minkä tahansa määrän päiviä, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa LMP:n ensimmäinen päivä raskauden loppuun asti.
- Vertailuryhmä I: Tällä hetkellä raskaana olevat naiset (äidin raportti vahvistetaan lääketieteellisillä tiedoilla), joilla on diagnosoitu ASCVD tai FH:hon liittyvä hyperkolesterolemia, mutta jotka eivät olleet altistuneet evolokumabille raskauden aikana tai milloinkaan 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä LMP-päivää.
- Vertailuryhmä II: Tällä hetkellä raskaana olevat naiset, joilla ei ole diagnosoitu ASCVD:tä tai FH:hen liittyvää hyperkolesterolemiaa, jotka eivät ole altistuneet evolokumabille raskauden aikana tai milloinkaan 90 päivän aikana ennen ensimmäistä LMP-päivää ja jotka eivät ole altistuneet millekään tunnetulle ihmisen teratogeenejä OTIS-tutkimuskeskuksen määrittämänä
- Yleiset evolokumabille altistuneet tapaussarjat: naiset, jotka ovat altistuneet evolokumabille raskauden aikana ja jotka eivät täytä erityiselle evolokumabille altistuneen kohortin kriteerejä seuraavista syistä (mutta ei rajoittuen): heillä ei ole ASCVD:tä ja/tai hyperkolesterolemiaa, joka liittyy FH (off-label -käyttö), he ovat altistuneet evolokumabille, mutta raskaus on jo päättynyt, he osallistuivat kohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa tai heillä on jo syntymää edeltävä vakava syntymävika.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille ryhmille paitsi General Evolocumab Exposed Case Series -ryhmälle:
- Naiset, jotka ovat ottaneet ensimmäisen kerran yhteyttä rekisteriin suuren rakenteellisen vian synnytyksen jälkeen
- Naiset, jotka ovat altistuneet eri PCSK9-estäjille nykyisen raskauden aikana tai milloin tahansa viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä LMP-päivää
- Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet tähän rekisteriin aiemman raskauden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erityinen evolokumabille altistunut kohortti
Naiset, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (FH) liittyvä hyperkolesterolemia ja jotka ovat altistuneet evolokumabille (Repatha) raskauden aikana
|
Evolokumabille altistuneet raskaana olevat naiset.
Evolokumabia ei anneta tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Vertailuryhmä I
Naiset, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (FH) liittyvä hyperkolesterolemia ja jotka eivät olleet altistuneet evolokumabille raskauden aikana
|
|
|
Vertailuryhmä II
Yleinen vertailuryhmä raskaana olevista naisista, joilla ei ole diagnosoitu ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) tai familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (FH) liittyvää hyperkolesterolemiaa ja jotka eivät olleet altistuneet evolokumabille raskauden aikana.
|
|
|
Yleinen evolokumabille altistunut kotelosarja
Naiset, jotka ovat altistuneet evolokumabille (Repatha), mutta eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia erityiseen evolokumabille altistuneeseen kohorttiin
|
Evolokumabille altistuneet raskaana olevat naiset.
Evolokumabia ei anneta tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten rakenteellisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Suurten rakenteellisten vikojen määrä, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määrittelemä ja luokitteleva Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6-numeroinen koodivirheluettelon koodausopas (CDC, 2007)
|
1 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustulos: spontaanin abortin määrä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa LMP:n jälkeen
|
Spontaanien keskenmenon määrä, jossa spontaani abortti määritellään tahattomaksi sikiökuolemaksi, joka tapahtuu ennen 19 loppuun kulunutta viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP)
|
Jopa 19 viikkoa LMP:n jälkeen
|
|
Raskaustulos: elektiivisten aborttien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukauden raskausjakson ajan
|
Elektiivisten aborttien määrä, kun elektiivinen abortti määritellään tarkoitukselliseksi raskauden keskeyttämiseksi milloin tahansa raskauden aikana
|
9 kuukauden raskausjakson ajan
|
|
Raskaustulos: Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 19 viikon kuluttua LMP:stä tai sen jälkeen
|
Kuolleena syntymisen määrä, jossa kuolleena syntymä määritellään tahattomaksi sikiön kuolemaksi milloin tahansa raskauden aikana 19 viikon kuluttua LMP:stä tai sen jälkeen
|
19 viikon kuluttua LMP:stä tai sen jälkeen
|
|
Raskaustulos: Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä, kun ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymänä ennen 37,0 raskausviikkoa laskettuna LMP:stä (tai ultraäänikorjatusta päivämäärästä)
|
Ennen 37 raskausviikkoa
|
|
Lapsen tulos: Pienten rakenteellisten vikojen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen 12 kuukauden välillä
|
Pienten rakenteellisten vikojen määrä, kun vähäinen rakennevirhe määritellään rakenteelliseksi poikkeavuudeksi, jolla ei ole kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle.
|
Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen 12 kuukauden välillä
|
|
Vauvan lopputulos: Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pienten määrä gestaatioiässä, kun pieni raskausikään nähden määritellään syntymäkokona (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. centili sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen vakiomuotoisia lasten CDC:n kasvukäyriä täysiaikaisille tai keskosille.
|
Syntymässä
|
|
Vauvan lopputulos: Synnytyksen jälkeisen kasvuvajeen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
|
Synnytyksen jälkeisen kasvuvajeen nopeus, jossa postnataalinen kasvuvaje määritellään synnytyksen jälkeiseksi kooksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi/saa kuin 10. centili sukupuolen ja iän mukaan käyttäen tavallisia lasten kasvukäyriä, ja mukautetaan syntymän jälkeiseen ikään ennenaikaisten vauvojen osalta, jos postnataalinen mittaus saadaan alle 1 vuoden iässä.
|
1 vuoden ikään asti
|
|
Vauvan lopputulos: Synnytyksen jälkeisten sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten sairaalahoitojen määrä arvioituna 5 vuoden postnataalisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen lopputulos: Vauvan reaktioiden määrä suunniteltuihin rokotuksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan reaktioiden määrä suunniteltuihin rokotuksiin arvioituna 5 vuoden postnataalisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen tulos: Lapsen vaste IgG-tetanus-vasta-aineelle
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden iässä
|
Vauvan vaste IgG-tetanus-vasta-aineelle biologisena merkkiaineena humoraalisen immuunivasteen arvioimiseksi standardoidun määritystestin avulla.
|
6-12 kuukauden iässä
|
|
Vauvan lopputulos: Haitalliset hermoston kehitystulokset
Aikaikkuna: 16 kk - 17 kk 30 päivän ikäinen ja 3,5-5 vuoden ikäinen
|
Haitalliset hermoston kehitystulokset, jotka on arvioitu 2 jakson aikana (16 kuukauden ja 17 kuukauden 30 päivän iässä ja 3,5–5 vuoden iässä) standardoiduilla suorituskykytesteillä
|
16 kk - 17 kk 30 päivän ikäinen ja 3,5-5 vuoden ikäinen
|
|
Imetys/imettäminen Tulos: Imettäneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimituksesta
|
Niiden naisten osuus, jotka imettivät (yleensä) ensimmäisten 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa toimituksesta
|
|
Imetys/imetystulos: Yksinomaan imettäneiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Naisten joukossa, jotka imettävät (ensimmäisten 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen), osuus, joka imetti yksinomaan kahden ensimmäisen elinviikon aikana
|
Ensimmäiset 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen tulos: Pienten rakenteellisten virheiden kuvio
Aikaikkuna: Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen 12 kuukauden välillä
|
Pienten rakenteellisten vikojen kuvio, jossa pieni rakenteellinen vika määritellään rakenteelliseksi poikkeavuudeksi, jolla ei ole kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle, ja kuvio määritellään samoihin 3 tai useampaan pieneen rakenteelliseen virheeseen kahdessa tai useammassa lapsessa.
|
Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen 12 kuukauden välillä
|
|
Lapsen lopputulos: Vakavien synnytyksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Vakavien synnytyksen jälkeisten infektioiden määrä mitattuna 5 vuoden postnataalisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .