Registro delle esposizioni in gravidanza con Evolocumab
15 dicembre 2020 aggiornato da: Amgen
Registro dell'esposizione alla gravidanza di Evolocumab: uno studio di sorveglianza della gravidanza OTIS
Questo è uno studio prospettico di registro osservazionale per valutare gli esiti fetali, infantili e infantili nelle donne esposte a evolocumab durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro delle gravidanze sarà condotto dal Centro di ricerca dell'Università della California per l'Organizzazione degli specialisti dell'informazione in teratologia (OTIS), una rete di centri di informazione telefonica basati su università e dipartimenti sanitari che servono donne incinte e operatori sanitari in tutto il Nord America.
I partecipanti saranno arruolati su base continuativa fino all'anno 10 dello studio e ciascuno sarà seguito dal momento dell'iscrizione, fino al periodo di follow-up postnatale di 5 anni per un periodo di studio complessivo di 15 anni.
I partecipanti vengono reclutati contemporaneamente dai chiamanti ai centri OTIS, dagli operatori sanitari e attraverso iniziative di marketing diretto ai consumatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con diagnosi di ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH e donne in gravidanza che sono state esposte a Evolocumab (Repatha) durante la gravidanza e che risiedono negli Stati Uniti o in Canada
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i gruppi: i soggetti qualificati accetteranno le condizioni e i requisiti dello studio compreso il programma del colloquio, il rilascio delle cartelle cliniche, l'esame fisico dei neonati nati vivi e 5 anni di follow-up.
- Per la specifica coorte esposta a Evolocumab: donne attualmente in gravidanza (rapporto materno convalidato da cartelle cliniche) con diagnosi di ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH che sono state esposte a evolocumab per un numero qualsiasi di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno della LMP fino alla fine della gravidanza compresa.
- Per il gruppo di confronto I: donne attualmente in gravidanza (rapporto materno convalidato da cartelle cliniche) con diagnosi di ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH ma che non sono state esposte a evolocumab durante la gravidanza o in qualsiasi momento entro 90 giorni prima del primo giorno del LMP.
- Per il gruppo di confronto II: donne attualmente in gravidanza non diagnosticate con ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH che non sono state esposte a evolocumab durante la gravidanza o in qualsiasi momento entro 90 giorni prima del primo giorno del LMP e che non hanno esposizione a nessuna nota teratogeni umani come determinato dal Centro di ricerca OTIS
- Per il gruppo della serie di casi generici esposti a Evolocumab: donne con esposizione a evolocumab durante la gravidanza che non soddisfano i criteri per la coorte specifica di soggetti esposti a Evolocumab per motivi che includono (ma non si limitano a): non hanno ASCVD e/o ipercolesterolemia associata a FH (uso off-label), sono stati esposti a evolocumab ma la gravidanza è già terminata, si sono arruolati nello studio di coorte con una precedente gravidanza, o hanno già una diagnosi prenatale di un grave difetto alla nascita
Criteri di esclusione:
Per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo generale della serie di casi esposti di Evolocumab:
- Donne che si rivolgono per la prima volta all'Anagrafe dopo la diagnosi prenatale di un difetto strutturale importante
- Donne che sono state esposte a un diverso inibitore PCSK9 durante la gravidanza in corso o in qualsiasi momento entro 5 emivite prima del primo giorno di LMP
- Donne che si sono iscritte a questo Registro con una precedente gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte specifica esposta a Evolocumab
Donne con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ipercolesterolemia associata a ipercolesterolemia familiare (FH), che sono state esposte a Evolocumab (Repatha) durante la gravidanza
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Donne in gravidanza esposte a evolocumab.
Evolocumab non viene somministrato in questo studio non interventistico.
Altri nomi:
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Gruppo di confronto I
Donne con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ipercolesterolemia associata a ipercolesterolemia familiare (FH) che non sono state esposte a Evolocumab durante la gravidanza
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Gruppo di confronto II
Un gruppo di confronto generale di donne in gravidanza a cui non è stata diagnosticata la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ipercolesterolemia associata a ipercolesterolemia familiare (FH) e che non sono state esposte a Evolocumab durante la gravidanza.
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Serie generale di casi esposti a Evolocumab
Donne che sono state esposte a Evolocumab (Repatha) ma non soddisfano i criteri di ammissibilità per la coorte specifica esposta a Evolocumab
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Donne in gravidanza esposte a evolocumab.
Evolocumab non viene somministrato in questo studio non interventistico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di difetti strutturali maggiori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
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Tasso di difetti strutturali maggiori, definito e classificato dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6 Digit Code Defects List coding manual (CDC, 2007)
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Fino a 1 anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della gravidanza: tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane dopo LMP
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Tasso di aborto spontaneo in cui l'aborto spontaneo è definito come morte fetale non intenzionale che si verifica prima di 19 settimane complete dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)
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Fino a 19 settimane dopo LMP
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Risultato della gravidanza: tasso di aborto elettivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
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Tasso di aborto elettivo in cui l'aborto elettivo è definito come interruzione deliberata della gravidanza in qualsiasi momento della gestazione
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Durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
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Esito della gravidanza: tasso di natimortalità
Lasso di tempo: A o dopo 19 settimane completate dopo LMP
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Tasso di natimortalità in cui la morte fetale è definita come morte fetale non deliberata in qualsiasi momento della gestazione a o dopo 19 settimane completate post-LMP
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A o dopo 19 settimane completate dopo LMP
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Risultato della gravidanza: tasso di parto prematuro
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione
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Tasso di parto prematuro in cui il parto prematuro è definito come nato vivo prima delle 37,0 settimane di gestazione conteggiato dalla LMP (o data corretta per ecografia)
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Prima delle 37 settimane di gestazione
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Esito infantile: tasso di difetti strutturali minori
Lasso di tempo: Tra la nascita e 12 mesi dopo la nascita
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Tasso di difetti strutturali minori dove un difetto strutturale minore è definito come un'anomalia strutturale che non ha significato né estetico né funzionale per il bambino.
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Tra la nascita e 12 mesi dopo la nascita
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Esito infantile: tasso di piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di piccolo per l'età gestazionale dove piccolo per l'età gestazionale è definito come dimensione alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore/uguale al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita CDC pediatriche standard per neonati a termine o pretermine
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Alla nascita
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Esito infantile: tasso di deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
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Tasso di deficit di crescita postnatale dove il deficit di crescita postnatale è definito come dimensione postnatale (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore/uguale al 10° percentile per sesso ed età utilizzando le curve di crescita pediatriche standard e aggiustato per l'età postnatale per i neonati prematuri se la misurazione postnatale si ottiene a meno di 1 anno di età.
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Fino a 1 anno di età
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Esito infantile: tasso di ricoveri postnatali
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il parto
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Tasso di ricoveri postnatali valutato durante il periodo di follow-up postnatale di 5 anni.
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Attraverso 5 anni dopo il parto
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Esito infantile: tasso di reazioni infantili alle vaccinazioni programmate
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il parto
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Tasso di reazioni infantili alle vaccinazioni programmate valutato durante il periodo di follow-up postnatale di 5 anni.
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Attraverso 5 anni dopo il parto
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Esito infantile: risposta infantile all'anticorpo IgG-tetano
Lasso di tempo: Tra 6-12 mesi di età
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Risposta infantile all'anticorpo IgG-tetano come marcatore biologico per valutare la risposta immunitaria umorale tramite un test di analisi standardizzato.
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Tra 6-12 mesi di età
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Esito infantile: esiti avversi dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Tra 16 mesi e 17 mesi 30 giorni di età e tra 3,5 e 5 anni
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Esiti avversi dello sviluppo neurologico valutati durante 2 periodi (tra 16 mesi e 17 mesi e 30 giorni di età e tra 3,5 e 5 anni di età) tramite test standardizzati di performance
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Tra 16 mesi e 17 mesi 30 giorni di età e tra 3,5 e 5 anni
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Allattamento al seno/risultato dell'allattamento: percentuale di donne che hanno allattato al seno
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo la consegna
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Proporzione di donne che hanno allattato (per niente) nelle prime 6 settimane dopo il parto
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Attraverso 6 settimane dopo la consegna
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Allattamento al seno/risultato dell'allattamento: proporzione che ha allattato esclusivamente al seno
Lasso di tempo: Durante le prime 2 settimane dopo il parto
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Tra le donne che hanno allattato al seno (nelle prime 6 settimane dopo il parto), la proporzione che ha allattato esclusivamente durante le prime 2 settimane di vita
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Durante le prime 2 settimane dopo il parto
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Esito infantile: modello di difetti strutturali minori
Lasso di tempo: Tra la nascita e 12 mesi dopo il parto
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Modello di difetti strutturali minori dove un difetto strutturale minore è definito come un'anomalia strutturale che non ha significato né estetico né funzionale per il bambino e un modello è definito come gli stessi 3 o più difetti strutturali minori in 2 o più bambini.
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Tra la nascita e 12 mesi dopo il parto
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Esito infantile: tasso di infezioni gravi postnatali
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il parto
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Tasso di infezioni gravi postnatali valutato durante il periodo di follow-up postnatale di 5 anni.
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Attraverso 5 anni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .