Registro de Exposição à Gravidez com Evolocumabe
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Amgen
Registro de Exposição à Gravidez com Evolocumabe: Um Estudo de Vigilância da Gravidez OTIS
Este é um estudo de registro observacional prospectivo para avaliar os resultados fetais, infantis e infantis em mulheres expostas ao evolocumabe durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro de gravidez será realizado pelo Centro de Pesquisa da Universidade da Califórnia para a Organização de Especialistas em Informações Teratológicas (OTIS), que é uma rede de centros de informações por telefone baseados em universidades e departamentos de saúde que atende mulheres grávidas e profissionais de saúde em toda a América do Norte.
Os participantes serão inscritos de forma contínua até o 10º ano do estudo e cada um será acompanhado desde o momento em que se inscrever, até o período de acompanhamento pós-natal de 5 anos para um período geral de estudo de 15 anos.
Os participantes são recrutados simultaneamente de chamadores para centros OTIS, de prestadores de cuidados de saúde e por meio de esforços de marketing direto ao consumidor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com diagnóstico de ASCVD ou hipercolesterolemia associada à HF e mulheres grávidas que foram expostas a Evolocumab (Repatha) durante a gravidez e que residem nos EUA ou Canadá
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os grupos: Os indivíduos qualificados concordarão com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, liberação de registros médicos, exame físico de bebês nascidos vivos e 5 anos de acompanhamento.
- Para a Coorte Específica Exposta ao Evolocumabe: Mulheres atualmente grávidas (relatório materno validado por registros médicos) diagnosticadas com ASCVD ou hipercolesterolemia associada à HF que foram expostas ao evolocumabe por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento desde o primeiro dia da DUM até o final da gestação inclusive.
- Para comparação Grupo I: Mulheres atualmente grávidas (relato materno validado por registros médicos) diagnosticadas com ASCVD ou hipercolesterolemia associada à HF, mas que não foram expostas ao evolocumabe durante a gravidez ou em qualquer momento dentro de 90 dias antes do primeiro dia da DUM.
- Para o Grupo de Comparação II: Mulheres atualmente grávidas não diagnosticadas com ASCVD, ou hipercolesterolemia associada à HF que não foram expostas a evolocumabe durante a gravidez ou em qualquer momento dentro de 90 dias antes do primeiro dia da DUM, e que não foram expostas a nenhum teratógenos humanos conforme determinado pelo OTIS Research Center
- Para o grupo de série de casos expostos ao evolocumabe geral: mulheres com exposição ao evolocumabe durante a gravidez que não atendem aos critérios para a coorte exposta ao evolocumabe específico por razões que incluem (mas não se limitam a): elas não têm ASCVD e/ou hipercolesterolemia associada a FH (uso off-label), foram expostas ao evolocumabe, mas a gravidez já foi concluída, foram inscritas no estudo de coorte com uma gravidez anterior ou já tiveram um diagnóstico pré-natal de um defeito congênito importante
Critério de exclusão:
Para todos os grupos, exceto o Grupo de Série de Casos Expostos ao Evolocumabe Geral:
- Mulheres que entram em contato com o Registro pela primeira vez após o diagnóstico pré-natal de um defeito estrutural importante
- Mulheres que foram expostas a um inibidor de PCSK9 diferente durante a gravidez atual ou a qualquer momento nas 5 meias-vidas anteriores ao primeiro dia da DUM
- As mulheres que se inscreveram neste Registro com uma gravidez anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Específica Exposta ao Evolocumabe
Mulheres diagnosticadas com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) ou hipercolesterolemia associada à Hipercolesterolemia Familiar (FH), que foram expostas a Evolocumab (Repatha) durante a gravidez
|
Mulheres grávidas expostas ao evolocumabe.
Evolocumabe não é administrado neste estudo não intervencional.
Outros nomes:
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Grupo de Comparação I
Mulheres diagnosticadas com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) ou hipercolesterolemia associada à Hipercolesterolemia Familiar (HF) que não foram expostas a Evolocumabe durante a gravidez
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Grupo de Comparação II
Um grupo de comparação geral de mulheres grávidas que não foram diagnosticadas com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) ou hipercolesterolemia associada à Hipercolesterolemia Familiar (FH) e que não foram expostas a Evolocumabe durante a gravidez.
|
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Série de casos gerais expostos ao evolocumabe
Mulheres que foram expostas ao Evolocumabe (Repatha), mas não preenchem os critérios de elegibilidade para a Coorte Específica Exposta ao Evolocumabe
|
Mulheres grávidas expostas ao evolocumabe.
Evolocumabe não é administrado neste estudo não intervencional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de grandes defeitos estruturais
Prazo: Até 1 ano de idade
|
Taxa de grandes defeitos estruturais, definida e classificada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6 Digit Code Defects List coding manual (CDC, 2007)
|
Até 1 ano de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da Gravidez: Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Até 19 semanas após DUM
|
Taxa de aborto espontâneo em que o aborto espontâneo é definido como morte fetal não deliberada que ocorre antes de 19 semanas completas após o último período menstrual (DUM)
|
Até 19 semanas após DUM
|
|
Resultado da Gravidez: Taxa de aborto eletivo
Prazo: Durante o período de gravidez de 9 meses
|
Taxa de aborto eletivo em que o aborto eletivo é definido como interrupção deliberada da gravidez em qualquer momento da gestação
|
Durante o período de gravidez de 9 meses
|
|
Resultado da Gravidez: Taxa de natimortos
Prazo: Em ou após 19 semanas completas pós DUM
|
Taxa de natimorto em que o natimorto é definido como morte fetal não deliberada a qualquer momento da gestação em ou após 19 semanas completas pós-DUM
|
Em ou após 19 semanas completas pós DUM
|
|
Resultado da Gravidez: Taxa de parto prematuro
Prazo: Antes de 37 semanas de gestação
|
Taxa de parto prematuro em que o parto prematuro é definido como nascido vivo antes de 37,0 semanas de gestação, contado a partir da DUM (ou data ajustada por ultrassom)
|
Antes de 37 semanas de gestação
|
|
Resultado Infantil: Taxa de defeitos estruturais menores
Prazo: Entre o nascimento e 12 meses pós-natal
|
Taxa de defeitos estruturais menores em que um defeito estrutural menor é definido como uma anomalia estrutural que não tem significado cosmético nem funcional para a criança.
|
Entre o nascimento e 12 meses pós-natal
|
|
Resultado infantil: Taxa de pequenos para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
|
Taxa de pequeno para a idade gestacional onde pequeno para a idade gestacional é definido como tamanho de nascimento (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) menor que/igual ao 10º percentil para sexo e idade gestacional usando curvas de crescimento pediátrica padrão do CDC para bebês a termo ou prematuros
|
No nascimento
|
|
Resultado Infantil: Taxa de deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até 1 ano de idade
|
Taxa de deficiência de crescimento pós-natal em que a deficiência de crescimento pós-natal é definida como tamanho pós-natal (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) menor que/igual ao 10º percentil para sexo e idade usando curvas de crescimento pediátrica padrão e ajustada para idade pós-natal para bebês prematuros se a medição pós-natal é obtida com menos de 1 ano de idade.
|
Até 1 ano de idade
|
|
Resultado Infantil: Taxa de hospitalizações pós-natais
Prazo: Até 5 anos pós-natal
|
Taxa de hospitalizações pós-natais avaliada durante o período de acompanhamento pós-natal de 5 anos.
|
Até 5 anos pós-natal
|
|
Resultado Infantil: Taxa de reações infantis às vacinações programadas
Prazo: Até 5 anos pós-natal
|
Taxa de reações infantis às vacinações programadas avaliadas durante o período de acompanhamento pós-natal de 5 anos.
|
Até 5 anos pós-natal
|
|
Resultado infantil: resposta infantil ao anticorpo IgG-tétano
Prazo: Entre 6-12 meses de idade
|
Resposta infantil ao anticorpo IgG-tétano como um marcador biológico para avaliar a resposta imune humoral por meio de um teste de ensaio padronizado.
|
Entre 6-12 meses de idade
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Resultado infantil: resultados adversos do neurodesenvolvimento
Prazo: Entre 16 meses a 17 meses e 30 dias de idade e entre 3,5-5 anos de idade
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Resultados adversos do neurodesenvolvimento avaliados durante 2 períodos (entre 16 meses a 17 meses e 30 dias de idade e entre 3,5-5 anos de idade) por meio de testes padronizados de desempenho
|
Entre 16 meses a 17 meses e 30 dias de idade e entre 3,5-5 anos de idade
|
|
Resultado da amamentação/lactação: Proporção de mulheres que amamentaram
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Proporção de mulheres que amamentaram (totalmente) nas primeiras 6 semanas após o parto
|
Até 6 semanas após o parto
|
|
Resultado da amamentação/lactação: proporção que amamentou exclusivamente
Prazo: Durante as primeiras 2 semanas após o parto
|
Entre as mulheres que amamentaram (nas primeiras 6 semanas após o parto), a proporção que amamentou exclusivamente durante as 2 primeiras semanas de vida
|
Durante as primeiras 2 semanas após o parto
|
|
Resultado Infantil: Padrão de pequenos defeitos estruturais
Prazo: Entre o nascimento e 12 meses após o parto
|
Padrão de defeitos estruturais menores em que um defeito estrutural menor é definido como uma anomalia estrutural que não tem significado cosmético nem funcional para a criança e um padrão é definido como os mesmos 3 ou mais defeitos estruturais menores em 2 ou mais crianças.
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Entre o nascimento e 12 meses após o parto
|
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Resultado Infantil: Taxa de infecções pós-natais graves
Prazo: Até 5 anos pós-natal
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Taxa de infecções graves pós-natais avaliada durante o período de acompanhamento pós-natal de 5 anos.
|
Até 5 anos pós-natal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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