Rejestr narażenia na ewolokumab w ciąży
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen
Rejestr narażenia na ewolokumab w ciąży: badanie nadzoru nad ciążą OTIS
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie rejestru mające na celu ocenę płodu, niemowlęcia i dzieciństwa u kobiet narażonych na ewolokumab w czasie ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten rejestr ciąż będzie prowadzony przez University of California Research Center for the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS), które jest siecią uniwersyteckich i wydziałów zdrowia telefonicznych centrów informacyjnych obsługujących kobiety w ciąży i pracowników służby zdrowia w całej Ameryce Północnej.
Uczestnicy będą zapisywani na bieżąco przez 10 rok badania, a każdy z nich będzie obserwowany od chwili zapisania się do 5-letniego okresu obserwacji po urodzeniu przez całkowity okres badania wynoszący 15 lat.
Uczestnicy są rekrutowani równolegle od osób dzwoniących do centrów OTIS, od świadczeniodawców oraz poprzez działania marketingowe skierowane bezpośrednio do konsumentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem ASCVD lub hipercholesterolemii związanej z FH oraz kobiety w ciąży, które były narażone na ewolokumab (Repatha) w czasie ciąży i mieszkają w USA lub Kanadzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla wszystkich grup: Zakwalifikowani uczestnicy zgodzą się na warunki i wymagania badania, w tym na harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej, badanie fizykalne żywo urodzonych niemowląt i 5-letnią obserwację.
- Dla określonej kohorty narażonych na kontakt z ewolokumabem: kobiety w ciąży (zgłoszenie matki potwierdzone dokumentacją medyczną) z rozpoznaniem ASCVD lub hipercholesterolemii związanej z FH, które były narażone na ewolokumab przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od pierwszego dnia LMP do końca ciąży włącznie.
- Dla grupy porównawczej I: kobiety w ciąży (zgłoszenie matki potwierdzone dokumentacją medyczną) z rozpoznaniem ASCVD lub hipercholesterolemii związanej z FH, które nie były narażone na ewolokumab w czasie ciąży lub w jakimkolwiek czasie w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem LMP.
- Dla grupy porównawczej II: Kobiety obecnie w ciąży, u których nie zdiagnozowano ASCVD ani hipercholesterolemii związanej z FH, które nie były narażone na ewolokumab w czasie ciąży lub w dowolnym czasie w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem LMP i które nie miały kontaktu z żadnym znanym teratogeny u ludzi określone przez Centrum Badawcze OTIS
- Dla ogólnej serii przypadków narażonych na ewolokumab: Kobiety narażone na ewolokumab w czasie ciąży, które nie spełniają kryteriów dla kohorty specyficznej ekspozycji na ewolokumab z następujących powodów: nie mają ASCVD i (lub) hipercholesterolemii związanej z FH (stosowanie poza wskazaniami), były narażone na ewolokumab, ale ciąża już się zakończyła, zostały włączone do badania kohortowego z poprzednią ciążą lub mają już prenatalne rozpoznanie poważnej wady wrodzonej
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich grup z wyjątkiem ogólnej grupy przypadków narażenia na ewolokumab:
- Kobiety, które po raz pierwszy kontaktują się z Rejestrem po prenatalnej diagnostyce dużej wady strukturalnej
- Kobiety, które były narażone na inny inhibitor PCSK9 podczas obecnej ciąży lub w jakimkolwiek momencie w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszym dniem LMP
- Kobiety, które zarejestrowały się w tym rejestrze z poprzednią ciążą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Specyficzna kohorta eksponowana na ewolokumab
Kobiety, u których zdiagnozowano miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD) lub hipercholesterolemię związaną z hipercholesterolemią rodzinną (FH), które były narażone na ewolokumab (Repatha) w czasie ciąży
|
Kobiety w ciąży narażone na ewolokumab.
W tym badaniu nieinterwencyjnym nie podaje się ewolokumabu.
Inne nazwy:
|
|
Grupa porównawcza I
Kobiety, u których zdiagnozowano miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD) lub hipercholesterolemię związaną z hipercholesterolemią rodzinną (FH), które nie były narażone na ewolokumab w czasie ciąży
|
|
|
Grupa porównawcza II
Ogólna grupa porównawcza kobiet w ciąży, u których nie zdiagnozowano miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) ani hipercholesterolemii związanej z hipercholesterolemią rodzinną (FH) i które nie były narażone na ewolokumab w czasie ciąży.
|
|
|
Ogólna seria przypadków ekspozycji na ewolokumab
Kobiety, które były narażone na działanie ewolokumabu (Repatha), ale nie spełniają kryteriów kwalifikujących do określonej kohorty narażonej na ewolokumab
|
Kobiety w ciąży narażone na ewolokumab.
W tym badaniu nieinterwencyjnym nie podaje się ewolokumabu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych wad konstrukcyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
Wskaźnik głównych wad strukturalnych, zdefiniowany i sklasyfikowany przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) Podręcznik kodowania listy defektów z 6-cyfrowym kodem (CDC, 2007)
|
Do 1 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciąży: odsetek spontanicznych poronień
Ramy czasowe: Do 19 tyg. po LMP
|
Wskaźnik samoistnych poronień, gdzie samoistne poronienie definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu, która ma miejsce przed ukończonymi 19 tygodniami po ostatniej miesiączce (LMP)
|
Do 19 tyg. po LMP
|
|
Wynik ciąży: Wskaźnik aborcji planowej
Ramy czasowe: Przez 9 miesięcy ciąży
|
Wskaźnik aborcji planowej, gdzie aborcja planowa jest zdefiniowana jako celowe przerwanie ciąży w dowolnym momencie ciąży
|
Przez 9 miesięcy ciąży
|
|
Wynik ciąży: Częstość martwych urodzeń
Ramy czasowe: W lub po 19 pełnych tygodniach po LMP
|
Wskaźnik martwych urodzeń, gdzie poród martwy jest definiowany jako niezamierzona śmierć płodu w dowolnym momencie ciąży w 19 pełnych tygodniach po LMP lub później
|
W lub po 19 pełnych tygodniach po LMP
|
|
Wynik ciąży: Częstość przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
|
Wskaźnik przedwczesnych porodów, gdzie poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy przed 37,0 tygodniem ciąży, liczony od LMP (lub daty skorygowanej za pomocą ultrasonografii)
|
Przed 37 tygodniem ciąży
|
|
Wynik niemowlęcia: odsetek drobnych wad strukturalnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Wskaźnik drobnych defektów strukturalnych, gdzie drobny defekt strukturalny definiuje się jako anomalię strukturalną, która nie ma ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka.
|
Od urodzenia do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wyniki niemowląt: odsetek małych dzieci w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Odsetek małych w stosunku do wieku ciążowego, gdzie mały w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako rozmiar urodzeniowy (masa, długość lub obwód głowy) mniejszy lub równy 10.
|
Przy urodzeniu
|
|
Wynik niemowlęcia: Wskaźnik niedoboru wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
|
Wskaźnik niedoboru wzrostu pourodzeniowego, gdzie pourodzeniowy niedobór wzrostu definiuje się jako wielkość pourodzeniową (masę, długość lub obwód głowy) mniejszą lub równą 10. pomiar postnatalny jest wykonywany w wieku poniżej 1 roku.
|
Do 1 roku życia
|
|
Wynik niemowlęcia: wskaźnik hospitalizacji poporodowych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po porodzie
|
Odsetek hospitalizacji poporodowych oceniany w ciągu 5-letniego okresu obserwacji poporodowej.
|
Przez 5 lat po porodzie
|
|
Wyniki niemowląt: Częstość reakcji niemowląt na zaplanowane szczepienia
Ramy czasowe: Przez 5 lat po porodzie
|
Częstość reakcji niemowląt na zaplanowane szczepienia oceniana w ciągu 5-letniego okresu obserwacji po urodzeniu.
|
Przez 5 lat po porodzie
|
|
Wynik niemowlęcia: odpowiedź niemowlęcia na przeciwciała IgG-tężcowe
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącem życia
|
Odpowiedź niemowlęcia na przeciwciała IgG-tężec jako marker biologiczny do oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej za pomocą standardowego testu.
|
Między 6 a 12 miesiącem życia
|
|
Wynik niemowlęcia: Niekorzystne wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: Od 16 miesięcy do 17 miesięcy 30 dni i od 3,5 do 5 lat
|
Niekorzystne wyniki neurorozwojowe oceniane w 2 okresach (od 16 miesięcy do 17 miesięcy 30 dni życia i między 3,5 a 5 rokiem życia) za pomocą standardowych testów wydajności
|
Od 16 miesięcy do 17 miesięcy 30 dni i od 3,5 do 5 lat
|
|
Wyniki karmienia piersią/laktacja: Odsetek kobiet karmiących piersią
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
|
Odsetek kobiet, które w ogóle karmiły piersią w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie
|
Do 6 tygodni po dostawie
|
|
Wyniki karmienia piersią/laktacja: Odsetek kobiet karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 tygodnie po porodzie
|
Wśród kobiet karmiących piersią (w pierwszych 6 tygodniach po porodzie) odsetek karmiących wyłącznie piersią przez pierwsze 2 tygodnie życia
|
Przez pierwsze 2 tygodnie po porodzie
|
|
Wynik niemowlęcia: wzór drobnych wad strukturalnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy po urodzeniu
|
Wzorzec drobnych wad strukturalnych, gdzie niewielka wada strukturalna jest zdefiniowana jako anomalia strukturalna, która nie ma ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka, a wzorzec definiuje się jako te same 3 lub więcej drobnych wad strukturalnych u 2 lub więcej dzieci.
|
Od urodzenia do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wyniki niemowląt: wskaźnik poważnych infekcji poporodowych
Ramy czasowe: Przez 5 lat po porodzie
|
Częstość poważnych zakażeń poporodowych oceniana w ciągu 5-letniego okresu obserwacji poporodowej.
|
Przez 5 lat po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .