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Evolocumab 임신 노출 레지스트리

2020년 12월 15일 업데이트: Amgen

Evolocumab 임신 노출 레지스트리: OTIS 임신 감시 연구

이것은 임신 중 에볼로쿠맙에 노출된 여성의 태아, 영아 및 아동기 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 등록 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임신 등록은 북미 전역의 임산부 및 의료 제공자에게 서비스를 제공하는 전화 정보 센터를 기반으로 하는 대학 및 보건부 네트워크인 OTIS(Organization of Teratology Information Specialists)를 위한 캘리포니아 대학 연구 센터에서 수행합니다. 참가자는 연구 10년차까지 지속적으로 등록되며, 각 참가자는 등록 시점부터 15년의 전체 연구 기간 동안 출생 후 5년 추적 기간을 통해 추적됩니다. 참가자는 OTIS 센터 발신자, 의료 제공자 및 소비자 마케팅 노력을 통해 동시에 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FH와 관련된 ASCVD 또는 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 임산부 및 임신 중에 Evolocumab(Repatha)에 노출되었으며 미국 또는 캐나다에 거주하는 임산부

설명

포함 기준:

  • 모든 그룹의 경우: 자격을 갖춘 피험자는 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 신체 검사 및 5년의 후속 조치를 포함한 연구의 조건 및 요구 사항에 동의합니다.
  • 특정 에볼로쿠맙 노출 코호트의 경우: ASCVD 또는 FH와 관련된 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 현재 임신부(의료 기록에 의해 검증된 산모 보고서)로서 에볼로쿠맙에 며칠 동안, 어떤 용량으로, 그리고 투여 후 언제든지 노출된 적이 있는 여성 LMP 첫날부터 임신 말기까지.
  • 비교 그룹 I의 경우: ASCVD 또는 FH와 관련된 고콜레스테롤혈증으로 진단되었지만 임신 중 또는 LMP 첫날 전 90일 이내에 에볼로쿠맙에 노출되지 않은 현재 임산부(의료 기록에 의해 검증된 산모 보고서).
  • 비교군 II의 경우: 현재 ASCVD 진단을 받지 않았거나 FH와 관련된 고콜레스테롤혈증으로 진단되지 않았으며 임신 중 또는 LMP 첫 날 이전 90일 이내에 에볼로쿠맙에 노출된 적이 없고 알려진 어떤 노출도 없는 임산부 OTIS 연구 센터에서 결정한 인간 기형 유발 물질
  • 일반 에볼로쿠맙 노출 사례 시리즈 그룹의 경우: 임신 중 에볼로쿠맙에 노출된 여성으로서 특정 에볼로쿠맙 노출 코호트 기준을 다음과 같은 이유로 충족하지 않습니다. FH(라벨 외 사용), 에볼로쿠맙에 노출되었지만 이미 임신이 완료되었거나, 이전 임신으로 코호트 연구에 등록했거나, 이미 주요 선천적 결함에 대한 산전 진단을 받은 경우

제외 기준:

일반 Evolocumab 노출 사례 시리즈 그룹을 제외한 모든 그룹의 경우:

  • 주요 구조적 결함의 산전 진단 후 레지스트리에 처음으로 연락하는 여성
  • 현재 임신 ​​중 또는 LMP 첫날 이전 5 반감기 이내에 다른 PCSK9 억제제에 노출된 여성
  • 이전 임신으로 이 레지스트리에 등록한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
특정 Evolocumab 노출 코호트
죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)과 관련된 고콜레스테롤혈증 진단을 받고 임신 중 에볼로쿠맙(레파타)에 노출된 여성
의약품: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙에 노출된 임산부. 이 비중재 연구에서는 Evolocumab을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 레파타
비교군 I
죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)과 관련된 고콜레스테롤혈증 진단을 받고 임신 중 에볼로쿠맙에 노출되지 않은 여성
비교군 Ⅱ
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)과 관련된 고콜레스테롤혈증으로 진단되지 않았으며 임신 중 Evolocumab에 노출되지 않은 임산부의 일반 비교 그룹.
일반 Evolocumab 노출 사례 시리즈
Evolocumab(Repatha)에 노출되었지만 특정 Evolocumab 노출 코호트에 대한 적격성 기준을 충족하지 않는 여성
의약품: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙에 노출된 임산부. 이 비중재 연구에서는 Evolocumab을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 레파타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 구조 결함 비율
기간: 1세 이하
질병 통제 예방 센터(CDC) 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP)에서 정의 및 분류한 주요 구조 결함 비율 6자리 코드 결함 목록 코딩 매뉴얼(CDC, 2007)
1세 이하

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 결과: 자연 유산 비율
기간: LMP 후 최대 19주
자발적 유산이 최종 생리 기간(LMP) 후 19주 완료 전에 발생하는 의도하지 않은 태아 사망으로 정의되는 자연 유산 비율
LMP 후 최대 19주
임신 결과: 선택적 낙태 비율
기간: 임신 9개월까지
임신 중 임의의 시기에 의도적으로 낙태하는 것으로 선택 낙태를 정의하는 선택 낙태 비율
임신 9개월까지
임신 결과: 사산율
기간: LMP 후 완료 19주 또는 그 이후
사산이 LMP 후 19주 완료 시점 또는 그 이후에 임신 중 임의의 의도하지 않은 태아 사망으로 정의되는 사산의 비율
LMP 후 완료 19주 또는 그 이후
임신 결과: 조산 비율
기간: 임신 37주 이전
조산이 LMP(또는 초음파 조정 날짜)에서 계산된 임신 37.0주 이전의 출생으로 정의되는 조산의 비율
임신 37주 이전
영아 결과: 경미한 구조적 결함 비율
기간: 출생부터 생후 12개월 사이
경미한 구조적 결함이 아동에게 미용적 또는 기능적으로 중요하지 않은 구조적 이상으로 정의되는 경미한 구조적 결함의 비율.
출생부터 생후 12개월 사이
영아 결과: 재태 연령에 비해 작은 비율
기간: 태어날 때
만삭아 또는 미숙아에 대한 표준 소아 CDC 성장 곡선을 사용하여 성별 및 재태 연령의 10백분위수 이하/동일한 출생 크기(체중, 키 또는 머리 둘레)로 정의되는 재태 연령에 대한 작은 비율
태어날 때
영아 결과: 출생 후 성장 장애율
기간: 1세 이하
표준 소아 성장 곡선을 사용하여 성별 및 연령에 대해 10번째 백분위수보다 작거나 같은 출생 후 크기(체중, 길이 또는 머리 둘레)로 정의되고 미숙아의 출생 후 연령에 맞게 조정된 경우 출생 후 성장 결핍의 비율 출생 후 측정은 1세 미만에서 얻어진다.
1세 이하
유아 결과: 출생 후 입원 비율
기간: 산후 5년까지
산후 5년 추적 기간 동안 평가된 산후 입원율.
산후 5년까지
영아 결과: 예정된 예방접종에 대한 영아 반응 비율
기간: 산후 5년까지
출생 후 5년의 추적 관찰 기간 동안 평가된 예정된 예방 접종에 대한 유아 반응의 비율.
산후 5년까지
영아 결과: IgG-파상풍 항체에 대한 영아 반응
기간: 생후 6-12개월 사이
표준화된 분석 테스트를 통해 체액성 면역 반응을 평가하기 위한 생물학적 마커로서 IgG-파상풍 항체에 대한 유아 반응.
생후 6-12개월 사이
유아 결과: 불리한 신경 발달 결과
기간: 생후 16개월~17개월 30일, 3.5~5세
2가지 기간(생후 16개월~17개월 30일 및 3.5~5세) 동안 표준화된 성능 테스트를 통해 평가한 유해한 신경 발달 결과
생후 16개월~17개월 30일, 3.5~5세
모유 수유/수유 결과: 모유 수유를 한 여성의 비율
기간: 배송 후 6주 동안
분만 후 첫 6주 동안 (전혀) 모유 수유를 한 여성의 비율
배송 후 6주 동안
모유 수유/수유 결과: 독점적으로 모유 수유를 한 비율
기간: 산후 2주 동안
모유 수유를 한 여성(분만 후 첫 6주 내) 중 생후 첫 2주 동안 모유 수유를 한 비율
산후 2주 동안
영아 결과: 경미한 구조적 결함의 패턴
기간: 출생부터 출생 후 12개월 사이
경미한 구조적 결함의 패턴 여기서 경미한 구조적 결함은 아동에게 미용적 또는 기능적 의미가 없는 구조적 이상으로 정의되고 패턴은 2명 이상의 어린이에서 동일한 3개 이상의 경미한 구조적 결함으로 정의됩니다.
출생부터 출생 후 12개월 사이
영아 결과: 출생 후 심각한 감염률
기간: 산후 5년까지
출생 후 5년 추적 기간 동안 평가된 출생 후 심각한 감염 비율.
산후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

협력자

Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center - tel: 1-866-626-6847 or www.mothertobaby.org

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150338

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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