Evolocumab-Schwangerschafts-Expositionsregister
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Amgen
Evolocumab-Schwangerschafts-Expositionsregister: Eine OTIS-Schwangerschaftsüberwachungsstudie
Dies ist eine prospektive beobachtende Registerstudie zur Bewertung der fetalen, kindlichen und kindlichen Folgen bei Frauen, die während der Schwangerschaft Evolocumab ausgesetzt waren
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Schwangerschaftsregister wird vom University of California Research Center for the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) durchgeführt, einem Netzwerk von Telefoninformationszentren von Universitäten und Gesundheitsabteilungen, die schwangere Frauen und Gesundheitsdienstleister in ganz Nordamerika bedienen.
Die Teilnehmer werden fortlaufend bis zum 10. Jahr der Studie eingeschrieben und jeder wird von dem Zeitpunkt ihrer Einschreibung bis zur 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit für einen Gesamtstudienzeitraum von 15 Jahren begleitet.
Die Teilnehmer werden gleichzeitig von Anrufern bei OTIS-Zentren, von Gesundheitsdienstleistern und durch Direktmarketingmaßnahmen für Verbraucher rekrutiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, bei denen ASCVD oder Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit FH diagnostiziert wurde, und schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft Evolocumab (Repatha) ausgesetzt waren und ihren Wohnsitz in den USA oder Kanada haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für alle Gruppen: Qualifizierte Probanden stimmen den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der körperlichen Untersuchung lebend geborener Säuglinge und der 5-jährigen Nachbeobachtung.
- Für die spezifische Evolocumab-exponierte Kohorte: Derzeit schwangere Frauen (Mutterbericht durch Krankenakten validiert), bei denen ASCVD oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit FH diagnostiziert wurden und die Evolocumab für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt seit dem ausgesetzt waren ersten Tag der LMP bis einschließlich Ende der Trächtigkeit.
- Für Vergleichsgruppe I: Derzeit schwangere Frauen (Bericht der Mutter durch Krankenakten validiert), bei denen ASCVD oder Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit FH diagnostiziert wurde, die jedoch während der Schwangerschaft oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Tag des LMP keinem Evolocumab ausgesetzt waren.
- Für Vergleichsgruppe II: Derzeit schwangere Frauen, bei denen keine ASCVD oder Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit FH diagnostiziert wurde, die während der Schwangerschaft oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Tag des LMP nicht Evolocumab ausgesetzt waren und die keiner bekannten Exposition ausgesetzt waren menschliche Teratogene, wie vom OTIS Research Center bestimmt
- Für die Fallseriengruppe mit allgemeiner Evolocumab-Exposition: Frauen mit Exposition gegenüber Evolocumab während der Schwangerschaft, die die Kriterien für die Kohorte mit spezifischer Evolocumab-Exposition aus folgenden Gründen nicht erfüllen (aber nicht beschränkt auf): sie haben keine assoziierte ASCVD und/oder Hypercholesterinämie FH (Off-Label-Use), sie waren Evolocumab ausgesetzt, aber die Schwangerschaft ist bereits abgeschlossen, sie haben sich mit einer früheren Schwangerschaft in die Kohortenstudie aufgenommen oder sie haben bereits eine pränatale Diagnose eines schwerwiegenden Geburtsfehlers
Ausschlusskriterien:
Für alle Gruppen mit Ausnahme der Gruppe der allgemeinen Evolocumab-exponierten Fallserien:
- Frauen, die sich nach pränataler Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Defekts erstmals an das Register wenden
- Frauen, die während ihrer aktuellen Schwangerschaft oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der LMP einem anderen PCSK9-Inhibitor ausgesetzt waren
- Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft in dieses Register eingetragen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spezifische Evolocumab-exponierte Kohorte
Frauen mit diagnostizierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), die während der Schwangerschaft Evolocumab (Repatha) ausgesetzt waren
|
Schwangere, die Evolocumab ausgesetzt waren.
Evolocumab wird in dieser nicht-interventionellen Studie nicht verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Vergleichsgruppe I
Frauen mit diagnostizierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), die während der Schwangerschaft keinem Evolocumab ausgesetzt waren
|
|
|
Vergleichsgruppe II
Eine allgemeine Vergleichsgruppe schwangerer Frauen, bei denen keine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) diagnostiziert wurde und die während der Schwangerschaft keinem Evolocumab ausgesetzt waren.
|
|
|
Allgemeine Evolocumab-exponierte Fallserie
Frauen, die Evolocumab (Repatha) ausgesetzt waren, aber die Eignungskriterien für die spezifische Evolocumab-exponierte Kohorte nicht erfüllen
|
Schwangere, die Evolocumab ausgesetzt waren.
Evolocumab wird in dieser nicht-interventionellen Studie nicht verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate größerer struktureller Mängel
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
|
Rate schwerer struktureller Defekte, definiert und klassifiziert durch das Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6 Digit Code Defects List Coding Manual (CDC, 2007) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
Bis 1 Jahr alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsergebnis: Rate spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen nach LMP
|
Spontanabortrate, wobei Spontanabort definiert ist als ungewollter fetaler Tod, der vor 19 vollendeten Wochen nach der letzten Menstruationsperiode (LMP) auftritt
|
Bis zu 19 Wochen nach LMP
|
|
Schwangerschaftsergebnis: Rate der elektiven Abtreibung
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
|
Rate des elektiven Schwangerschaftsabbruchs, wobei der elektive Schwangerschaftsabbruch als vorsätzlicher Schwangerschaftsabbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft definiert ist
|
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
|
|
Schwangerschaftsausgang: Totgeburtenrate
Zeitfenster: Bei oder nach 19 abgeschlossenen Wochen nach LMP
|
Totgeburtenrate, wobei Totgeburten als unbeabsichtigter fetaler Tod zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bei oder nach 19 vollendeten Wochen nach LMP definiert sind
|
Bei oder nach 19 abgeschlossenen Wochen nach LMP
|
|
Schwangerschaftsergebnis: Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
Frühgeburtenrate, wenn Frühgeburt als Lebendgeburt vor der 37,0. Schwangerschaftswoche definiert ist, gezählt ab LMP (oder ultraschallbereinigtem Datum)
|
Vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
|
Infant Outcome: Rate kleinerer struktureller Defekte
Zeitfenster: Zwischen Geburt und 12 Monate nach der Geburt
|
Rate geringfügiger struktureller Defekte, wobei ein geringfügiger struktureller Defekt als strukturelle Anomalie definiert ist, die für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat.
|
Zwischen Geburt und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Infant Outcome: Rate von klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Rate von klein für das Gestationsalter, wobei „klein für das Gestationsalter“ definiert ist als die Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner/gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen CDC-Wachstumskurven für voll ausgetragene oder Frühgeborene
|
Bei der Geburt
|
|
Infant Outcome: Rate des postnatalen Wachstumsmangels
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
|
Rate des postnatalen Wachstumsmangels, wobei der postnatale Wachstumsmangel definiert ist als postnatale Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner/gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Alter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen Wachstumskurven und angepasst an das postnatale Alter für Frühgeborene, falls die postnatale Messung erfolgt im Alter von weniger als 1 Jahr.
|
Bis 1 Jahr alt
|
|
Infant Outcome: Rate der postnatalen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Geburt
|
Rate der postnatalen Krankenhauseinweisungen, bewertet während der 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit.
|
Bis 5 Jahre nach der Geburt
|
|
Infant Outcome: Rate der Säuglingsreaktionen auf geplante Impfungen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Geburt
|
Rate der Säuglingsreaktionen auf geplante Impfungen, bewertet während der 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit.
|
Bis 5 Jahre nach der Geburt
|
|
Säuglingsergebnis: Reaktion des Säuglings auf IgG-Tetanus-Antikörper
Zeitfenster: Zwischen 6-12 Monate alt
|
Säuglingsreaktion auf IgG-Tetanus-Antikörper als biologischer Marker zur Bewertung der humoralen Immunantwort über einen standardisierten Assay-Test.
|
Zwischen 6-12 Monate alt
|
|
Infant Outcome: Unerwünschte neurologische Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: Zwischen 16 Monaten und 17 Monaten im Alter von 30 Tagen und zwischen 3,5 und 5 Jahren
|
Unerwünschte neurologische Entwicklungsergebnisse, bewertet während 2 Zeiträumen (zwischen 16 Monaten und 17 Monaten im Alter von 30 Tagen und zwischen 3,5 und 5 Jahren) durch standardisierte Leistungstests
|
Zwischen 16 Monaten und 17 Monaten im Alter von 30 Tagen und zwischen 3,5 und 5 Jahren
|
|
Stillen/Laktationsergebnis: Anteil der Frauen, die gestillt haben
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach Lieferung
|
Anteil der Frauen, die in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung (überhaupt) gestillt haben
|
Bis 6 Wochen nach Lieferung
|
|
Stillen/Laktationsergebnis: Anteil, der ausschließlich gestillt hat
Zeitfenster: In den ersten 2 Wochen nach der Geburt
|
Bei Frauen, die (in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung) gestillt haben, der Anteil, der in den ersten 2 Lebenswochen ausschließlich gestillt hat
|
In den ersten 2 Wochen nach der Geburt
|
|
Säuglingsergebnis: Muster kleinerer struktureller Defekte
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und 12 Monaten nach der Geburt
|
Muster geringfügiger struktureller Defekte, wobei ein geringfügiger struktureller Defekt als eine strukturelle Anomalie definiert ist, die für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat, und ein Muster definiert ist als die gleichen 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekte bei 2 oder mehr Kindern.
|
Zwischen der Geburt und 12 Monaten nach der Geburt
|
|
Infant Outcome: Rate postnataler schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Geburt
|
Rate postnataler schwerwiegender Infektionen, bewertet während der 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit.
|
Bis 5 Jahre nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .