Klinisk evaluering af stabiliserende skinne (okklusiv skinne af Michigan-type) versus anterior repositioneringsskinne .
Klinisk evaluering af stabiliserende skinne (Okkelskinne af Michigan-type) versus anterior repositioneringsskinne hos patienter med temporomandibulært ledsforskydning af forreste diskus med reduktion. (Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten af Michigan-type okklusal skinne og anterior repositioneringsskinne hos patienter med temporomandibulært ledsforskydning af anterior diskus med reduktion.
PICO:
Population (P): Patienter med symptomatisk forskydning af anterior diskus med reduktion.
Intervention (I): Michigan skinne. Komparator (C): Anterior repositioneringsskinne (ARS) .
Resultat (O):
Primært resultat: Patienternes subjektive smerteoplevelse. Hver patient vil blive bedt om at vurdere sin nuværende og værste smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor nul er ingen smerte, og ti svarer til den værste smerte, som patienten nogensinde har haft.
Sekundært resultat:
- Maksimal mundåbning (MMO). Vurdering af MMO vil blive udført ved at måle afstanden i mm mellem incisalkanterne af de øvre og nedre centrale fortænder ved hjælp af en lineal.
- lateral udflugt. Vurdering af lateral ekskursion vil blive udført ved at måle afstanden i mm mellem midterlinjen af over- og underkæber
- fremspring. afstand i mm fra incisaliskanten af den maksillære centrale fortænd til fortanden af underkæbens fortænder vil måles i den maksimale fremskudte position.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient fra 15 til 50 år.
- Rapport om smerter i det præaurikulære område forværret af funktionelle aktiviteter, såsom at tygge og tale.
- Tilstedeværelse af skiveforskydning med reduktion og ledklik
- positiv diagnose af unilateral eller bilateral anterior diskusforskydning med reduktion ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- . .
- Historie om TMJ-kirurgi.
- Personer med slidgigt.
- Personer under TMD-ledelse.
- Personer, der bærer hel eller delvis tandproteser.
- Personer med store psykiske lidelser.
- Ikke-reducerende dislokationer af den artikulære diskus
- Konsekvenser af kondylfrakturer og/eller fraktur af en anden maxillofacial zone.
- Artikulære patologier af systemisk natur (f.eks. leddegigt, artrose, psoriasis arthritis).
- Personer med en nylig historie med traumer i ansigtet og/eller halsområdet. Personer med systemiske sygdomme, der kan påvirke TMJ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forreste repositioneringsskinne
Et 2 mm tykt, hårdt, klart ark af harpiks vil blive tilpasset til den maksillære bue. En lille mængde selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den forreste del af apparatet som et stop for den nedre fortand. Arealet af dette stop er cirka 4 til 6 mm. Patienten instrueres i at stikke underkæben lidt frem og åbne og lukke munden i denne stilling. Selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den lukkende overflade af apparatet. Alle okkluderende områder, undtagen kontakten på det forreste stop . Overskydende akryl, der omgiver de centrerede kontakter, fjernes med et hårdt gummihjul på en drejebænk. |
Et 2 mm tykt, hårdt, klart ark af harpiks vil blive tilpasset til den maksillære bue. En lille mængde selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den forreste del af apparatet som et stop for den nedre fortand. Arealet af dette stop er cirka 4 til 6 mm. Patienten instrueres i at stikke underkæben lidt frem og åbne og lukke munden i denne stilling. Selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den lukkende overflade af apparatet. Alle okkluderende områder, undtagen kontakten på det forreste stop . Overskydende akryl, der omgiver de centrerede kontakter, fjernes med et hårdt gummihjul på en drejebænk.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stabiliserende skinne
Et 2 mm tykt, hårdt, klart ark af harpiks vil blive tilpasset til den maksillære bue. En lille mængde selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den forreste del af apparatet som et stop for den nedre fortand. Arealet af dette stop er cirka 4 til 6 mm. Patienten skal instrueres i at lukke i Centric relation. Selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den lukkende overflade af apparatet. Alle okkluderende områder, undtagen kontakten på det forreste stop . Overskydende akryl, der omgiver de centrerede kontakter, fjernes med et hårdt gummihjul på en drejebænk. Alle områder, undtagen labial til underkæbens hjørnetænder, er fladtrykt til kontaktmærkerne. Dette område vil skabe den excentriske vejledning. |
Et 2 mm tykt, hårdt, klart ark af harpiks vil blive tilpasset til den maksillære bue. En lille mængde selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den forreste del af apparatet som et stop for den nedre fortand. Arealet af dette stop er cirka 4 til 6 mm. Patienten skal instrueres i at lukke i Centric relation. Selvhærdende akryl vil blive tilføjet til den lukkende overflade af apparatet. Alle okkluderende områder, undtagen kontakten på det forreste stop . Overskydende akryl, der omgiver de centrerede kontakter, fjernes med et hårdt gummihjul på en drejebænk. Alle områder, undtagen labial til underkæbens hjørnetænder, er fladtrykt til kontaktmærkerne. Dette område vil skabe den excentriske vejledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes subjektive smerteoplevelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver patient vil blive bedt om at vurdere sin nuværende og værste smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor nul er ingen smerte, og ti svarer til den værste smerte, som patienten nogensinde har haft.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal mundåbning.
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af afstanden mellem de incisale kanter på de øvre og nedre centrale fortænder ved hjælp af en lineal.Enhed:mm
|
3 måneder
|
|
Sideudflugt.
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af afstanden mellem midterlinjen af over- og underkæber.
Enhed: mm
|
3 måneder
|
|
Fremspring.
Tidsramme: 3 måneder
|
Afstanden i mm fra den incisale kant af den maksillære centrale fortænd til fortanden af underkæbens fortænder vil måles i den maksimalt fremskudte position.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nadia Galal, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Huang IY, Wu JH, Kao YH, Chen CM, Chen CM, Yang YH. Splint therapy for disc displacement with reduction of the temporomandibular joint. part I: modified mandibular splint therapy. Kaohsiung J Med Sci. 2011 Aug;27(8):323-9. doi: 10.1016/j.kjms.2011.03.006. Epub 2011 May 10.
- Lundh H, Westesson PL, Kopp S, Tillstrom B. Anterior repositioning splint in the treatment of temporomandibular joints with reciprocal clicking: comparison with a flat occlusal splint and an untreated control group. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Aug;60(2):131-6. doi: 10.1016/0030-4220(85)90280-4.
- Badel T, Marotti M, Kern J, Laskarin M. A quantitative analysis of splint therapy of displaced temporomandibular joint disc. Ann Anat. 2009 Jun;191(3):280-7. doi: 10.1016/j.aanat.2008.12.004. Epub 2009 Feb 12.
- Conti PC, Correa AS, Lauris JR, Stuginski-Barbosa J. Management of painful temporomandibular joint clicking with different intraoral devices and counseling: a controlled study. J Appl Oral Sci. 2015 Oct;23(5):529-35. doi: 10.1590/1678-775720140438. Epub 2015 Jul 21.
- Conti PC, de Azevedo LR, de Souza NV, Ferreira FV. Pain measurement in TMD patients: evaluation of precision and sensitivity of different scales. J Oral Rehabil. 2001 Jun;28(6):534-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00727.x.
- Khare N, Patil SB, Kale SM, Sumeet J, Sonali I, Sumeet B. Normal mouth opening in an adult Indian population. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):309-13. doi: 10.1007/s12663-012-0334-1. Epub 2012 Feb 19.
- Sharmila devi Devaraj 1 and 2, "Internal Derangement of Temporomandibular Joint - A Review\n," IOSR J. Dent. Med. Sci., vol. 13, no. 3, pp. 66-73, 2014.
- T. Badel, V. Lajnert, and D. Zadravec, "Michigan splint and treatment of temporomandibular joint Michiganska udlaga i liječenje temporomandibularnog zgloba," vol. 49, no. 2, pp. 112-120, 2013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoARS-SRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .