Клиническая оценка стабилизирующей шины (окклюзионная шина Мичиганского типа) по сравнению с шиной, изменяющей переднее положение.
Клиническая оценка стабилизирующей шины (окклюзионная шина Мичиганского типа) по сравнению с передней шиной для репозиции у пациентов с передним смещением диска височно-нижнечелюстного сустава с репозицией. (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность окклюзионной шины Мичиганского типа и шины для переднего репозиционирования у пациентов с передним смещением диска височно-нижнечелюстного сустава с репозицией.
ПИКО:
Популяция (P): Пациенты с симптоматическим передним смещением диска с репозицией.
Вмешательство (I): Мичиганская шина. Компаратор (C): передняя репозиционная шина (ARS).
Результат (О):
Первичный результат: субъективное ощущение боли у пациентов. Каждому пациенту будет предложено оценить его или ее текущую и наибольшую интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять соответствует самой сильной боли, которую когда-либо испытывал пациент.
Вторичный результат:
- Максимальное открывание рта (ММО). Оценка MMO будет проводиться путем измерения расстояния в мм между режущими краями верхних и нижних центральных резцов с помощью линейки.
- боковая экскурсия. Оценка боковой экскурсии будет проводиться путем измерения расстояния в мм между средней линией верхней и нижней челюстей.
- выступ. расстояние в мм от резцового края центрального резца верхней челюсти до резцового края резца нижней челюсти будет измеряться в максимально выдвинутом положении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент от 15 до 50 лет.
- Сообщение о боли в преаурикулярной области, усиливающейся при функциональных действиях, таких как жевание и разговор.
- Наличие смещения диска с редукцией и суставным щелчком
- положительный диагноз одностороннего или двустороннего переднего смещения диска с репозицией с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Критерий исключения:
- . .
- История хирургии ВНЧС.
- Лица с остеоартрозом.
- Лица, находящиеся под управлением TMD.
- Лица, носящие полные или частичные съемные протезы.
- Лица с серьезными психическими расстройствами.
- Невправляющиеся вывихи суставного диска
- Последствия переломов мыщелков и/или переломов другой челюстно-лицевой зоны.
- Суставные патологии системного характера (например, ревматоидный артрит, артроз, псориазный артрит).
- Лица с недавней травмой в области лица и/или шеи. Лица с системными заболеваниями, которые могут повлиять на височно-нижнечелюстной сустав
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передняя репозиционная шина
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм. Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца. Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм. Пациента просят слегка выдвинуть вперед нижнюю челюсть и открывать и закрывать рот в этом положении. Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата. Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе. Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины. |
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм. Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца. Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм. Пациента просят слегка выдвинуть вперед нижнюю челюсть и открывать и закрывать рот в этом положении. Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата. Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе. Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стабилизирующая шина
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм. Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца. Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм. Пациент должен быть проинструктирован, чтобы сомкнуться в центральном отношении. Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата. Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе. Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины. Все участки, кроме вестибулярных до нижнечелюстных клыков, уплощены до контактных меток. Эта область создаст эксцентричное направление. |
На верхнечелюстную дугу адаптируют твердый прозрачный слой пластмассы толщиной 2 мм. Небольшое количество самоотверждающегося акрила будет добавлено к передней части аппарата в качестве стопора для нижнего резца. Площадь этой остановки составляет примерно 4-6 мм. Пациент должен быть проинструктирован, чтобы сомкнуться в центральном отношении. Самоотверждающийся акрил будет добавлен на окклюзионную поверхность аппарата. Все зоны окклюзии, кроме контакта на передней стопе. Излишки акрила, окружающие центральные контакты, удаляются на токарном станке колесом из твердой резины. Все участки, кроме вестибулярных до нижнечелюстных клыков, уплощены до контактных меток. Эта область создаст эксцентричное направление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные болевые ощущения пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каждому пациенту будет предложено оценить его или ее текущую и наибольшую интенсивность боли по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять соответствует самой сильной боли, которую когда-либо испытывал пациент.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открывание рта.
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение расстояния между режущими краями верхних и нижних центральных резцов с помощью линейки. Единица измерения: мм
|
3 месяца
|
|
Боковая экскурсия.
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение расстояния между средней линией верхней и нижней челюстей.
Единица: мм
|
3 месяца
|
|
Выступ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расстояние в мм от резцового края центрального резца верхней челюсти до резцового края резца нижней челюсти будет измеряться в максимально выдвинутом положении.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nadia Galal, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Huang IY, Wu JH, Kao YH, Chen CM, Chen CM, Yang YH. Splint therapy for disc displacement with reduction of the temporomandibular joint. part I: modified mandibular splint therapy. Kaohsiung J Med Sci. 2011 Aug;27(8):323-9. doi: 10.1016/j.kjms.2011.03.006. Epub 2011 May 10.
- Lundh H, Westesson PL, Kopp S, Tillstrom B. Anterior repositioning splint in the treatment of temporomandibular joints with reciprocal clicking: comparison with a flat occlusal splint and an untreated control group. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Aug;60(2):131-6. doi: 10.1016/0030-4220(85)90280-4.
- Badel T, Marotti M, Kern J, Laskarin M. A quantitative analysis of splint therapy of displaced temporomandibular joint disc. Ann Anat. 2009 Jun;191(3):280-7. doi: 10.1016/j.aanat.2008.12.004. Epub 2009 Feb 12.
- Conti PC, Correa AS, Lauris JR, Stuginski-Barbosa J. Management of painful temporomandibular joint clicking with different intraoral devices and counseling: a controlled study. J Appl Oral Sci. 2015 Oct;23(5):529-35. doi: 10.1590/1678-775720140438. Epub 2015 Jul 21.
- Conti PC, de Azevedo LR, de Souza NV, Ferreira FV. Pain measurement in TMD patients: evaluation of precision and sensitivity of different scales. J Oral Rehabil. 2001 Jun;28(6):534-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00727.x.
- Khare N, Patil SB, Kale SM, Sumeet J, Sonali I, Sumeet B. Normal mouth opening in an adult Indian population. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):309-13. doi: 10.1007/s12663-012-0334-1. Epub 2012 Feb 19.
- Sharmila devi Devaraj 1 and 2, "Internal Derangement of Temporomandibular Joint - A Review\n," IOSR J. Dent. Med. Sci., vol. 13, no. 3, pp. 66-73, 2014.
- T. Badel, V. Lajnert, and D. Zadravec, "Michigan splint and treatment of temporomandibular joint Michiganska udlaga i liječenje temporomandibularnog zgloba," vol. 49, no. 2, pp. 112-120, 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CairoARS-SRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .