Klinische evaluatie van stabiliserende spalk (occlusale spalk van het Michigan-type) versus anterieure herpositioneringsspalk.
Klinische evaluatie van stabiliserende spalk (occlusale spalk van Michigan-type) versus anterieure herpositioneringsspalk bij patiënten met temporomandibulair gewricht Verplaatsing van de voorste schijf met reductie. (Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit van Michigan-type occlusale spalk en anterieure herpositioneringsspalk te evalueren bij patiënten met verplaatsing van de voorste schijf van het temporomandibulair gewricht met reductie.
PICO:
Populatie (P): Patiënten met symptomatische verplaatsing van de voorste schijf met reductie.
Interventie (I): Michigan-spalk. Comparator (C): anterieure herpositioneringsspalk (ARS).
Uitkomst(O):
Primaire uitkomstmaat: subjectieve pijnervaring van patiënten. Elke patiënt zal worden gevraagd om zijn of haar huidige en ergste pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij nul geen pijn is en tien overeenkomt met de ergste pijn die de patiënt ooit heeft gehad.
Secundaire uitkomst:
- Maximale mondopening (MMO). Beoordeling van MMO zal worden uitgevoerd door met behulp van een liniaal de afstand in mm tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten.
- laterale excursie. De laterale excursie wordt beoordeeld door de afstand in mm tussen de middellijn van de boven- en onderkaak te meten
- uitsteeksel. afstand in mm van de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand tot de snijtandrand van de mandibulaire snijtand wordt gemeten in de maximale vooruitstekende positie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van 15 tot 50 jaar oud.
- Melding van pijn in preauriculaire regio verergerd door functionele activiteiten, zoals kauwen en praten.
- Aanwezigheid van schijfverplaatsing met reductie en gewrichtsklik
- positieve diagnose van unilaterale of bilaterale verplaatsing van de voorste schijf met reductie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria:
- . .
- Geschiedenis van TMJ-chirurgie.
- Personen met artrose.
- Individuen onder TMD-beheer.
- Personen die een volledige of gedeeltelijke prothese dragen.
- Personen met ernstige psychische stoornissen.
- Niet-reducerende dislocaties van de gewrichtsschijf
- Gevolgen van condylusfracturen en/of fractuur van een andere maxillofaciale zone.
- Articulaire pathologieën van systemische aard (bijv. Reumatoïde artritis, artrose, psoriasis artritis).
- Personen met een recente geschiedenis van trauma in het gezicht en/of halsgebied. Personen met systemische ziekten die TMJ kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorste herpositioneringsspalk
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt wordt geïnstrueerd om de onderkaak iets naar voren te steken en de mond in deze positie te openen en te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank. |
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt wordt geïnstrueerd om de onderkaak iets naar voren te steken en de mond in deze positie te openen en te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stabiliserende spalk
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt moet worden geïnstrueerd om in een centrische relatie te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank. Alle gebieden, behalve labiaal naar de mandibulaire hoektanden, zijn afgeplat tot aan de contactpunten. Dit gebied zal de excentrische geleiding creëren. |
Een 2 mm dik, hard, helder vel hars wordt aangepast aan de maxillaire boog. Er wordt een kleine hoeveelheid zelfuithardend acryl toegevoegd aan het voorste deel van het hulpmiddel als stop voor de onderste snijtand. De oppervlakte van deze stop is ongeveer 4 tot 6 mm. De patiënt moet worden geïnstrueerd om in een centrische relatie te sluiten. Zelfuithardend acryl wordt toegevoegd aan het afsluitende oppervlak van het apparaat. Alle occlusiegebieden, behalve het contact op de voorste stop . Overtollig acryl rond de centrale contacten wordt verwijderd met een hardrubberen wiel op een draaibank. Alle gebieden, behalve labiaal naar de mandibulaire hoektanden, zijn afgeplat tot aan de contactpunten. Dit gebied zal de excentrische geleiding creëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subjectieve pijnervaring van patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke patiënt zal worden gevraagd om zijn of haar huidige en ergste pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij nul geen pijn is en tien overeenkomt met de ergste pijn die de patiënt ooit heeft gehad.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het meten van de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden met behulp van een liniaal. Eenheid: mm
|
3 maanden
|
|
Laterale excursie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het meten van de afstand tussen de middellijn van de boven- en onderkaak.
Eenheid: mm
|
3 maanden
|
|
Uitsteeksel.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De afstand in mm van de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand tot de snijtandrand van de mandibulaire snijtand wordt gemeten in de maximale uitgestoken positie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadia Galal, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Huang IY, Wu JH, Kao YH, Chen CM, Chen CM, Yang YH. Splint therapy for disc displacement with reduction of the temporomandibular joint. part I: modified mandibular splint therapy. Kaohsiung J Med Sci. 2011 Aug;27(8):323-9. doi: 10.1016/j.kjms.2011.03.006. Epub 2011 May 10.
- Lundh H, Westesson PL, Kopp S, Tillstrom B. Anterior repositioning splint in the treatment of temporomandibular joints with reciprocal clicking: comparison with a flat occlusal splint and an untreated control group. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Aug;60(2):131-6. doi: 10.1016/0030-4220(85)90280-4.
- Badel T, Marotti M, Kern J, Laskarin M. A quantitative analysis of splint therapy of displaced temporomandibular joint disc. Ann Anat. 2009 Jun;191(3):280-7. doi: 10.1016/j.aanat.2008.12.004. Epub 2009 Feb 12.
- Conti PC, Correa AS, Lauris JR, Stuginski-Barbosa J. Management of painful temporomandibular joint clicking with different intraoral devices and counseling: a controlled study. J Appl Oral Sci. 2015 Oct;23(5):529-35. doi: 10.1590/1678-775720140438. Epub 2015 Jul 21.
- Conti PC, de Azevedo LR, de Souza NV, Ferreira FV. Pain measurement in TMD patients: evaluation of precision and sensitivity of different scales. J Oral Rehabil. 2001 Jun;28(6):534-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00727.x.
- Khare N, Patil SB, Kale SM, Sumeet J, Sonali I, Sumeet B. Normal mouth opening in an adult Indian population. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):309-13. doi: 10.1007/s12663-012-0334-1. Epub 2012 Feb 19.
- Sharmila devi Devaraj 1 and 2, "Internal Derangement of Temporomandibular Joint - A Review\n," IOSR J. Dent. Med. Sci., vol. 13, no. 3, pp. 66-73, 2014.
- T. Badel, V. Lajnert, and D. Zadravec, "Michigan splint and treatment of temporomandibular joint Michiganska udlaga i liječenje temporomandibularnog zgloba," vol. 49, no. 2, pp. 112-120, 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoARS-SRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .