Klinisk evaluering av stabiliserende skinne (Okkelskinne av Michigan-type) versus fremre reposisjoneringsskinne .
Klinisk evaluering av stabiliserende skinne (Okkelskinne av Michigan-type) versus fremre reposisjoneringsskinne hos pasienter med temporomandibulært ledd fremre diskusforskyvning med reduksjon . (Randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av okklusalskinne av Michigan-type og fremre reposisjoneringsskinne hos pasienter med forskyvning av fremre skive i temporomandibulær ledd med reduksjon.
PICO:
Populasjon (P): Pasienter med symptomatisk fremre skiveforskyvning med reduksjon.
Intervensjon (I): Michigan splint. Komparator (C): Anterior reposisjoneringsskinne (ARS) .
Utfall (O):
Primært resultat: Pasienters subjektive smerteopplevelse. Hver pasient vil bli bedt om å rangere sin nåværende og verste smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor null er ingen smerte og ti tilsvarer den verste smerten pasienten noen gang har hatt.
Sekundært resultat:
- Maksimal munnåpning (MMO). Vurdering av MMO vil bli utført ved å måle avstanden i mm mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale fortenner ved hjelp av linjal.
- sideveis ekskursjon. Vurdering av lateral ekskursjon vil bli utført ved å måle avstanden i mm mellom midtlinjen til over- og underkjeven
- fremspring. avstand i mm fra incisalkanten av maxillær midtfortenn til fortennens underkjevefortenn vil måles i maksimal utstikkende posisjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient fra 15 til 50 år.
- Rapport om smerte i preaurikulært område forverret av funksjonelle aktiviteter, som å tygge og snakke.
- Tilstedeværelse av skiveforskyvning med reduksjon og leddklikking
- positiv diagnose av unilateral eller bilateral fremre skiveforskyvning med reduksjon ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- . .
- Historie om TMJ-kirurgi.
- Personer med slitasjegikt.
- Personer under TMD-ledelse.
- Personer som har på seg hel- eller delproteser.
- Personer med store psykiske lidelser.
- Ikke-reduserende dislokasjoner av leddskiven
- Konsekvenser av kondylbrudd og/eller brudd av annen maxillofacial sone.
- Artikulære patologier av systemisk natur (f.eks. revmatoid artritt, artrose, psoriasisartritt).
- Personer med en nylig historie med traumer i ansiktet og/eller nakkeområdet. Personer med systemiske sykdommer som kan påvirke TMJ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremre reposisjoneringsskinne
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen. En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen. Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm. Pasienten instrueres om å stikke litt ut underkjeven og åpne og lukke munnen i denne posisjonen. Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet. Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper. Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk. |
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen. En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen. Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm. Pasienten instrueres om å stikke litt ut underkjeven og åpne og lukke munnen i denne posisjonen. Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet. Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper. Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stabiliserende skinne
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen. En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen. Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm. Pasienten bør instrueres om å lukke i Sentrisk relasjon. Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet. Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper. Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk. Alle områder, unntatt labial til underkjevens hjørnetenner, er flatet ut til kontaktmerkene. Dette området vil skape den eksentriske veiledningen. |
Et 2 mm tykt, hardt, klart ark med harpiks vil bli tilpasset kjevebuen. En liten mengde selvherdende akryl vil tilsettes den fremre delen av apparatet som en stopper for den nedre fortennen. Arealet til dette stoppet er omtrent 4 til 6 mm. Pasienten bør instrueres om å lukke i Sentrisk relasjon. Selvherdende akryl vil bli lagt til den okkluderende overflaten av apparatet. Alle okkluderende områder, bortsett fra kontakten på fremre stopper. Overflødig akryl som omgir de sentriske kontaktene fjernes med et hardt gummihjul på en dreiebenk. Alle områder, unntatt labial til underkjevens hjørnetenner, er flatet ut til kontaktmerkene. Dette området vil skape den eksentriske veiledningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters subjektive smerteopplevelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver pasient vil bli bedt om å rangere sin nåværende og verste smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor null er ingen smerte og ti tilsvarer den verste smerten pasienten noen gang har hatt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning.
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale fortenner ved hjelp av en linjal.Enhet:mm
|
3 måneder
|
|
Sideveis ekskursjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
måle avstanden mellom midtlinjen til over- og underkjeven.
Enhet: mm
|
3 måneder
|
|
Fremspring.
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstanden i mm fra incisalkanten av maxillær midtfortenn til fortennens underkjevekant vil målt i maksimal utstikkende posisjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nadia Galal, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Huang IY, Wu JH, Kao YH, Chen CM, Chen CM, Yang YH. Splint therapy for disc displacement with reduction of the temporomandibular joint. part I: modified mandibular splint therapy. Kaohsiung J Med Sci. 2011 Aug;27(8):323-9. doi: 10.1016/j.kjms.2011.03.006. Epub 2011 May 10.
- Lundh H, Westesson PL, Kopp S, Tillstrom B. Anterior repositioning splint in the treatment of temporomandibular joints with reciprocal clicking: comparison with a flat occlusal splint and an untreated control group. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Aug;60(2):131-6. doi: 10.1016/0030-4220(85)90280-4.
- Badel T, Marotti M, Kern J, Laskarin M. A quantitative analysis of splint therapy of displaced temporomandibular joint disc. Ann Anat. 2009 Jun;191(3):280-7. doi: 10.1016/j.aanat.2008.12.004. Epub 2009 Feb 12.
- Conti PC, Correa AS, Lauris JR, Stuginski-Barbosa J. Management of painful temporomandibular joint clicking with different intraoral devices and counseling: a controlled study. J Appl Oral Sci. 2015 Oct;23(5):529-35. doi: 10.1590/1678-775720140438. Epub 2015 Jul 21.
- Conti PC, de Azevedo LR, de Souza NV, Ferreira FV. Pain measurement in TMD patients: evaluation of precision and sensitivity of different scales. J Oral Rehabil. 2001 Jun;28(6):534-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00727.x.
- Khare N, Patil SB, Kale SM, Sumeet J, Sonali I, Sumeet B. Normal mouth opening in an adult Indian population. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):309-13. doi: 10.1007/s12663-012-0334-1. Epub 2012 Feb 19.
- Sharmila devi Devaraj 1 and 2, "Internal Derangement of Temporomandibular Joint - A Review\n," IOSR J. Dent. Med. Sci., vol. 13, no. 3, pp. 66-73, 2014.
- T. Badel, V. Lajnert, and D. Zadravec, "Michigan splint and treatment of temporomandibular joint Michiganska udlaga i liječenje temporomandibularnog zgloba," vol. 49, no. 2, pp. 112-120, 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoARS-SRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .