Kliniczna ocena szyny stabilizującej (szyna okluzyjna typu Michigan) w porównaniu z szyną do repozycjonowania przedniego.
Ocena kliniczna szyny stabilizującej (szyna okluzyjna typu Michigan) w porównaniu z szyną repozycjonującą przednią u pacjentów z przemieszczeniem dysku przedniego stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją. (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności szyny okluzyjnej typu Michigan i szyny repozycjonującej przedniej u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego z repozycją.
PIKO:
Populacja (P): Pacjenci z objawowym przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją.
Interwencja (I): szyna Michigan. Komparator (C): przednia szyna repozycjonująca (ARS).
Wynik(O):
Główny wynik: subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów. Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego aktualnego i najgorszego natężenia bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć odpowiada najgorszemu bólowi, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał.
Wynik drugorzędny:
- Maksymalne otwarcie ust (MMO). Ocena MMO zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości w mm pomiędzy krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych za pomocą linijki.
- wypad boczny. Ocena wychylenia bocznego zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości w mm pomiędzy linią środkową szczęki górnej i dolnej
- występ. odległość w mm od krawędzi siecznej przyśrodkowego siekacza szczęki do krawędzi siekacza żuchwy będzie mierzona w pozycji maksymalnie wysuniętej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku od 15 do 50 lat.
- Zgłoszenie bólu w okolicy przedusznej nasilonego przez czynności funkcjonalne, takie jak żucie i mówienie.
- Obecność przemieszczenia krążka z redukcją i klikaniem stawów
- pozytywne rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego przedniego przemieszczenia dysku z repozycją za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wyłączenia:
- . .
- Historia operacji TMJ.
- Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Osoby zarządzane przez TMD.
- Osoby noszące protezy całkowite lub częściowe.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
- Nieredukujące zwichnięcia krążka stawowego
- Konsekwencje złamania kłykcia i/lub złamania innej strefy szczękowo-twarzowej.
- Patologie stawowe o charakterze ogólnoustrojowym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, łuszczycowe zapalenie stawów).
- Osoby z niedawną historią urazów w okolicy twarzy i/lub szyi. Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na staw skroniowo-żuchwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przednia szyna repozycjonująca
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. |
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjent jest proszony o lekkie wysunięcie żuchwy oraz otwieranie i zamykanie ust w tej pozycji. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szyna stabilizująca
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjenta należy poinstruować, aby zamykał się w relacji centrycznej. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. Wszystkie obszary, z wyjątkiem części wargowej do kłów żuchwy, są spłaszczone do śladów kontaktowych. Ten obszar stworzy ekscentryczne wskazówki. |
Do łuku szczękowego zostanie dopasowany twardy, przezroczysty arkusz żywicy o grubości 2 mm. Niewielka ilość samoutwardzalnego akrylu zostanie dodana do przedniej części aparatu jako ogranicznik dolnego siekacza. Powierzchnia tego przystanku wynosi około 4 do 6 mm. Pacjenta należy poinstruować, aby zamykał się w relacji centrycznej. Samoutwardzalny akryl zostanie dodany do powierzchni okluzyjnej aparatu. Wszystkie obszary okluzyjne, z wyjątkiem kontaktu na przednim stopie. Nadmiar akrylu otaczającego styki centryczne usuwa się twardym gumowym kółkiem na tokarce. Wszystkie obszary, z wyjątkiem części wargowej do kłów żuchwy, są spłaszczone do śladów kontaktowych. Ten obszar stworzy ekscentryczne wskazówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne odczuwanie bólu przez pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego aktualnego i najgorszego natężenia bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć odpowiada najgorszemu bólowi, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar odległości między krawędziami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych za pomocą linijki.Jednostka:mm
|
3 miesiące
|
|
Wycieczka boczna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar odległości między linią środkową górnej i dolnej szczęki.
Jednostka: mm
|
3 miesiące
|
|
Występ.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość w mm od krawędzi siecznej przyśrodkowego siekacza szczęki do krawędzi siekacza żuchwy będzie mierzona w pozycji maksymalnie wysuniętej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadia Galal, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ebrahim S, Montoya L, Busse JW, Carrasco-Labra A, Guyatt GH; Medically Unexplained Syndromes Research Group. The effectiveness of splint therapy in patients with temporomandibular disorders: a systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):847-57. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0289.
- Huang IY, Wu JH, Kao YH, Chen CM, Chen CM, Yang YH. Splint therapy for disc displacement with reduction of the temporomandibular joint. part I: modified mandibular splint therapy. Kaohsiung J Med Sci. 2011 Aug;27(8):323-9. doi: 10.1016/j.kjms.2011.03.006. Epub 2011 May 10.
- Lundh H, Westesson PL, Kopp S, Tillstrom B. Anterior repositioning splint in the treatment of temporomandibular joints with reciprocal clicking: comparison with a flat occlusal splint and an untreated control group. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1985 Aug;60(2):131-6. doi: 10.1016/0030-4220(85)90280-4.
- Badel T, Marotti M, Kern J, Laskarin M. A quantitative analysis of splint therapy of displaced temporomandibular joint disc. Ann Anat. 2009 Jun;191(3):280-7. doi: 10.1016/j.aanat.2008.12.004. Epub 2009 Feb 12.
- Conti PC, Correa AS, Lauris JR, Stuginski-Barbosa J. Management of painful temporomandibular joint clicking with different intraoral devices and counseling: a controlled study. J Appl Oral Sci. 2015 Oct;23(5):529-35. doi: 10.1590/1678-775720140438. Epub 2015 Jul 21.
- Conti PC, de Azevedo LR, de Souza NV, Ferreira FV. Pain measurement in TMD patients: evaluation of precision and sensitivity of different scales. J Oral Rehabil. 2001 Jun;28(6):534-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00727.x.
- Khare N, Patil SB, Kale SM, Sumeet J, Sonali I, Sumeet B. Normal mouth opening in an adult Indian population. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):309-13. doi: 10.1007/s12663-012-0334-1. Epub 2012 Feb 19.
- Sharmila devi Devaraj 1 and 2, "Internal Derangement of Temporomandibular Joint - A Review\n," IOSR J. Dent. Med. Sci., vol. 13, no. 3, pp. 66-73, 2014.
- T. Badel, V. Lajnert, and D. Zadravec, "Michigan splint and treatment of temporomandibular joint Michiganska udlaga i liječenje temporomandibularnog zgloba," vol. 49, no. 2, pp. 112-120, 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoARS-SRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .