Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emboliske hændelser opdaget under total knæarthroplastik ved brug af RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)

20. januar 2017 opdateret af: Ohio State University

Emboliske hændelser opdaget under total knæarthroplastik med og uden brug af RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator): En blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Embolisering af fedt og knoglemarv under instrumentering af lange knogler er en velkendt komplikation ved større ledudskiftningskirurgi. Klinisk signifikant venøs tromboembolisk sygdom, kardiopulmonal dysfunktion, cerebrale embolier og død er alle blevet beskrevet. Fordi intravasationen af ​​medullært indhold er forårsaget af øget tryk under kanalinstrumentering, kan brugen af ​​Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator), en højhastighedsrømmer, der skylles med undertryk, resultere i en lavere forekomst af emboli.

Dette kontrollerede kliniske forsøg vil evaluere nytten af ​​RIA til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​emboliske hændelser som påvist ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transkraniel Doppler (TCD) under total knæarthroplastik (TKA) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftningsoperation, vil blive randomiseret til at modtage reaming med enten Synthes RIA (interventionsgruppe) eller standardrømmer (kontrolgruppe). Alle forsøgspersoner vil gennemgå intraoperativ monitorering med transesophageal ekkokardiografi og transkraniel Doppler-ultralyd. Både intraoperative og postoperative iltmætningsniveauer vil blive overvåget og registreret for tegn på hypoxæmi. Forsøgspersoner vil blive evalueret for tegn på trombogenese og systemisk inflammation både præoperativt og med udvalgte postoperative intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • The Ohio State University Medical Center, University Hospital East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Planlagt eller snart planlagt til elektiv total knæproteseoperation
  • Ingen tidligere historie med hofte- eller (ipsilateral) knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under 18 år
  • Tidligere instrumentering af medullærkanalen (knæ eller hofte)
  • Anamnese med esophageal eller GI-sygdom eller anden kontraindikation for TEE
  • DVT's tidligere historie
  • Er i øjeblikket på antikoagulantbehandling (dvs. Coumadin eller andre)
  • I øjeblikket på supplerende ilt eller SpO2 er under 90 på rumluft
  • Kognitive eller sproglige barrierer, der begrænser forståelsen af ​​undervisningsmaterialer på engelsk
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger graviditet
  • Nuværende eller forestående fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Reaming med Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
Procedure: Reaming med Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)
Under udskiftning af knæet vil undersøgelsens anæstesiolog placere sonder til det transesophageale ekkokardiogram (TEE) og den transkranielle Doppler-ultralyd (TCD). Hos patienter, der er randomiseret til RIA-gruppen (arm A), vil kirurgi udført af den undersøgende ortopædkirurg blive udført i henhold til retningslinjerne for standardbehandling indtil lårbensrømmen. Disse patienter vil modtage reaming med RIA. Resten af ​​operationen vil også blive udført i henhold til standarden for pleje. TEE- og TCD-data vil blive registreret under hele operationen.
Andre navne:
  • Synthes Reamer-Irrigator-Aspirator
  • RIA
Aktiv komparator: B
Rømning med konventionel rømmer
Procedure: Rømning med konventionel rømmer
Under udskiftning af knæet vil undersøgelsens anæstesiolog placere sonder til det transesophageale ekkokardiogram (TEE) og den transkranielle Doppler-ultralyd (TCD). Hos patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen (arm B), vil kirurgi udført af den undersøgende ortopædkirurg blive udført i henhold til retningslinjerne for standardbehandling. Disse patienter vil modtage udrømning med den konventionelle metode/rømmer. TEE- og TCD-data vil blive registreret under hele operationen.
Andre navne:
  • Synthes Reamer-Irrigator-Aspirator
  • RIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​intraoperative emboliske hændelser påvist med transesophageal ekkokardiografi og transkraniel Doppler og graden eller størrelsen af ​​disse emboliske hændelser
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivering af trombogenese og VTE-komplikationer, intraoperativ og postoperativ hypoxæmi og niveau af systemisk inflammation.
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Synthes Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornel Van Gorp, M.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007H0111
  • 60013485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Reaming med Synthes RIA (Reamer-Irrigator-Aspirator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner