Reversering af højre ventrikulær steatose ved pulmonal hypertension
6. december 2023 opdateret af: Wen-Chih Wu
Målet med denne undersøgelse er at belyse forholdet mellem myokardie højre ventrikulære triglyceridindhold (steatose) og højre ventrikulær dysfunktion hos deltagere med pulmonal hypertension, og undersøge reversibiliteten af denne fænotype med omega-3 fedtsyrebehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at behandle 30 deltagere, der er identificeret som havende forhøjet myokardietriglyceridindhold (defineret som større end 0,50%) på hjerte-MRI med 4 gram omega-3-fedtsyrer dagligt i seks måneder med et primært endepunkt med at reducere højre ventrikulær steatose og et sekundært endepunkt for at forbedre RV systolisk funktion.
Forskerne antager, at højre ventrikulær steatose ved hjerte-MR vil være forbundet med graden af højre ventrikulær systolisk funktion ved hjerte-MR.
I undergruppen af deltagere med forhøjet baseline-steatose, som behandles med en lipobeskyttende strategi, antager efterforskerne, at seks måneders behandling med omega-3 fedtsyrer vil reducere myokardiesteatose og forbedre højre ventrikulær systolisk funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder > 30 år med diagnosen pulmonal hypertension (defineret som gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk ≥25 mmHg i hvile ved kateterisering af højre hjerte)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR (f.eks. metalliske farer eller allergi over for gadolinium)
- Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 som estimeret af formlen modificeret diæt ved nyresygdom)
- Højrisikotræk for nefrogen systemisk fibrose (ensom nyre eller tidligere nyretransplantation)
- Aktiv graviditet eller amning (bestemt ved uringraviditetstest før CMR)
- Vægt > 550 lb eller taljediameter > 70 cm (grænser for vores Siemens Verio CMR-system)
- Fiskeallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
30 patienter med pulmonal hypertension, som er identificeret med forhøjet myokardietriglyceridindhold ved hjerte-MR, vil modtage 4 gram omega-3-fedtsyrer om dagen i seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højre ventrikulær myokardietriglyceridindhold (ved hjerte-MR) hos 30 deltagere med pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (ved hjerte-MR) hos 30 deltagere med pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2017
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Anslået)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 312231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .