Zvrat steatózy pravé komory u plicní hypertenze
6. prosince 2023 aktualizováno: Wen-Chih Wu
Cílem této studie je objasnit vztah mezi obsahem triglyceridů pravé komory myokardu (steatózou) a dysfunkcí pravé komory u účastníků s plicní hypertenzí a prozkoumat reverzibilitu tohoto fenotypu při léčbě omega-3 mastnými kyselinami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují léčit 30 účastníků, u kterých byl zjištěn zvýšený obsah triglyceridů v myokardu (definovaný jako vyšší než 0,50 %) na srdeční MRI pomocí 4 gramů omega-3 mastných kyselin denně po dobu šesti měsíců s primárním koncovým bodem snížení steatózy pravé komory. a sekundární cíl zlepšení systolické funkce pravé komory.
Vyšetřovatelé předpokládají, že steatóza pravé komory pomocí MRI srdce bude spojena se stupněm systolické funkce pravé komory pomocí MRI srdce.
V podskupině účastníků se zvýšenou výchozí steatózou, kteří jsou léčeni lipoprotektivní strategií, vědci předpokládají, že šestiměsíční terapie omega-3 mastnými kyselinami sníží steatózu myokardu a zlepší systolickou funkci pravé komory.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku > 30 let s diagnózou plicní hypertenze (definovaná jako průměrný plicní arteriální tlak ≥25 mmHg v klidu při katetrizaci pravého srdce)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI (např. kovové nebezpečí nebo alergie na gadolinium)
- Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 jak je odhadnuto podle vzorce Modified Diet in Renal Disease)
- Vysoce rizikové rysy pro nefrogenní systémovou fibrózu (osamělá ledvina nebo předchozí transplantace ledviny)
- Aktivní těhotenství nebo kojení (určeno těhotenským testem z moči před CMR)
- Hmotnost > 550 lb nebo průměr pasu > 70 cm (limity pro náš systém Siemens Verio CMR)
- Alergie na ryby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
30 pacientů s plicní hypertenzí, u kterých byl pomocí MRI srdce identifikován zvýšený obsah triglyceridů v myokardu, bude dostávat 4 gramy/den omega-3 mastných kyselin po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obsah triglyceridů v myokardu pravé komory (podle MRI srdce) u 30 účastníků s plicní hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce pravé komory (pomocí MRI srdce) u 30 účastníků s plicní hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 312231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .