Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omkering van rechterventrikelsteatose bij pulmonale hypertensie

6 december 2023 bijgewerkt door: Wen-Chih Wu
Het doel van deze studie is om de relatie op te helderen tussen het myocardiale rechterventrikeltriglyceridegehalte (steatose) en rechterventrikeldisfunctie bij deelnemers met pulmonale hypertensie, en om de reversibiliteit van dit fenotype met omega-3-vetzuurbehandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om 30 deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogd myocardiaal triglyceridengehalte (gedefinieerd als meer dan 0,50%) op cardiale MRI hebben, te behandelen met 4 gram omega-3-vetzuren per dag gedurende zes maanden met als primair eindpunt het verminderen van rechterventrikelsteatose. en een secundair eindpunt van verbetering van de RV systolische functie. De onderzoekers veronderstellen dat rechter ventriculaire steatose door cardiale MRI zal worden geassocieerd met de mate van rechter ventrikel systolische functie door cardiale MRI. In de subgroep van deelnemers met verhoogde baseline steatose die worden behandeld met een lipoprotectieve strategie, veronderstellen de onderzoekers dat zes maanden therapie met omega-3-vetzuren myocardiale steatose zal verminderen en de systolische functie van het rechterventrikel zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 30 jaar met een diagnose van pulmonale hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥25 mmHg in rust bij katheterisatie van het rechterhart)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. metaalrisico's of allergie voor gadolinium)
  • Nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 zoals geschat door de formule Gewijzigd dieet bij nierziekte)
  • Kenmerken met een hoog risico op nefrogene systemische fibrose (eenzame nier of eerdere niertransplantatie)
  • Actieve zwangerschap of borstvoeding (bepaald door urinaire zwangerschapstest vóór CMR)
  • Gewicht > 550 lb of taillediameter > 70 cm (limieten voor ons Siemens Verio CMR-systeem)
  • Vis Allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
Dertig patiënten met pulmonale hypertensie waarvan op basis van cardiale MRI is vastgesteld dat ze een verhoogd myocardiaal triglyceridengehalte hebben, zullen gedurende zes maanden 4 gram omega-3-vetzuren per dag krijgen.
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rechter ventriculaire myocardiale triglycerideninhoud (door cardiale MRI) bij 30 deelnemers met pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rechterventrikelejectiefractie (door cardiale MRI) bij 30 deelnemers met pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen-Chih Wu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 312231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren