Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av høyre ventrikkelsteatose ved pulmonal hypertensjon

6. desember 2023 oppdatert av: Wen-Chih Wu
Målet med denne studien er å belyse sammenhengen mellom myokardinnhold av høyre ventrikkel triglyserid (steatose) og høyre ventrikkel dysfunksjon hos deltakere med pulmonal hypertensjon, og undersøke reversibilitet av denne fenotypen med omega-3 fettsyrebehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å behandle 30 deltakere som er identifisert å ha forhøyet myokard triglyseridinnhold (definert som større enn 0,50%) på hjerte-MR med 4 gram omega-3-fettsyrer daglig i seks måneder med et primært endepunkt for å redusere høyre ventrikkelsteatose og et sekundært endepunkt for å forbedre RV systolisk funksjon. Etterforskerne antar at høyre ventrikkel steatose ved hjerte-MR vil være assosiert med graden av høyre ventrikkels systoliske funksjon ved hjerte-MR. I undergruppen av deltakere med forhøyet baseline steatose som behandles med en lipoprotektiv strategi, antar etterforskerne at seks måneders terapi med omega-3 fettsyrer vil redusere myokardiell steatose og forbedre høyre ventrikkels systoliske funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner > 30 år med diagnosen pulmonal hypertensjon (definert som gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk ≥25 mmHg i hvile ved kateterisering av høyre hjerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. metalliske farer eller allergi mot gadolinium)
  • Nyresvikt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 som anslått av formelen Modified Diet in Renal Disease)
  • Høyrisikoegenskaper for nefrogen systemisk fibrose (ensom nyre eller tidligere nyretransplantasjon)
  • Aktiv graviditet eller amming (bestemt ved uringraviditetstest før CMR)
  • Vekt > 550 lb eller midjediameter > 70 cm (grenser for vårt Siemens Verio CMR-system)
  • Fiskeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
30 pasienter med pulmonal hypertensjon som er identifisert med forhøyet myokardtriglyseridinnhold ved hjerte-MR vil få 4 gram/dag omega-3 fettsyrer i seks måneder.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyre ventrikkel myokard triglyseridinnhold (ved hjerte-MR) hos 30 deltakere med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (ved hjerte-MR) hos 30 deltakere med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen-Chih Wu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 312231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere