Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-PD1-antistoffet PDR001 i kombination med dabrafenib og trametinib ved avanceret melanom (COMBI-i)

1. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, der sammenligner kombinationen af ​​PDR001, Dabrafenib og Trametinib versus placebo, Dabrafenib og Trametinib hos tidligere ubehandlede patienter med uoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutant melanom

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​et anti-PD-1-antistof (Spartalizumab (PDR001)), en BRAF-hæmmer (dabrafenib) og en MEK-hæmmer (trametinib) ved inoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutant melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et fase III, multicenter studie bestående af tre dele:

  • Del 1, kendt som Safety Run-in, er en åben-label del, der har til formål at bestemme det anbefalede fase III-regime (RP3R) af spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib til tidligere ubehandlede forsøgspersoner med BRAF V600 mutant inoperabelt eller metastatisk melanom (stadium IIIC/IV pr. AJCC-udgave). I del 1 blev spartalizumab administreret med et startdosisniveau (DL1) på 400 mg hver 4. uge (Q4W) sammen med faste doser af dabrafenib (150 mg to gange dagligt) og trametinib (2 mg én gang dagligt). RP3R for del 3 blev bestemt ved hjælp af Bayesian Logistic Regression Model (BLRM) med eskalering med overdosiskontrol (EWOC) kriterier.
  • Del 2, kaldet biomarkørkohorten, er et åbent afsnit, der fokuserer på at karakterisere kinetikken af ​​immunbiomarkører og potentielle immunresistensmekanismer. Del 2 startede, da det fjerde individ i dosisniveau 1 (DL1) i del 1 fuldførte ca. 4 ugers undersøgelsesbehandling, og færre end 3 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev observeret. Deltagerne i del 2 modtager PDR001 (spartalizumab) i en dosis på 400 mg Q4W i kombination med dabrafenib (150 mg BID) og trametinib (2 mg QD).
  • Del 3 er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib med placebo i kombination med dabrafenib og trametinib. Del 3 blev påbegyndt efter bestemmelse af RP3R for kombinationen af ​​spartalizumab med dabrafenib og trametinib i del 1. Forsøgspersoner blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten RP3R-dosis af spartalizumab identificeret i del 1 eller placebo sammen med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) og trametinib.

For alle dele af undersøgelsen fortsættes behandlingen, indtil forsøgspersonen oplever en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af investigator, uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af en ny anti-neoplastisk behandling, graviditet, tilbagetrækning af samtykke, lægens beslutning, tab til opfølgning af undersøgelsen, eller afbrydelse af sponsoren. Sikkerhedsevalueringer udføres for alle forsøgspersoner i op til 150 dage efter den sidste dosis spartalizumab/placebo (sikkerhedsopfølgningsperiode).

Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandlingen uden sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, fortsætter med tumorvurderinger i henhold til protokollen indtil dokumenteret sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller død, uanset påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling (effektopfølgningsperiode).

Forsøgspersoner går ind i overlevelsesopfølgningsperioden efter at have afsluttet sikkerhedsopfølgningsperioden eller har oplevet sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller responskriterier for immunterapi, alt efter hvilken periode der er længst (overlevelsesopfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80530 010
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Rickmansworth Road, Det Forenede Kongerige, WD187HT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Orange, California, Forenede Stater, 92613-4091
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins U
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amersfroort, Holland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Kyoto University hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Hospital
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Rusland, 443011
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Králové, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Czech Republic, Tjekkiet, 762 75
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Del 1: Sikkerhedsindkøring

  • Histologisk bekræftet, inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation
  • Aspartattransaminase (AST) < 2,5× ULN og alanintransaminase (ALT) < 2,5× ULN
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

Del 2: Biomarkør-kohorte

  • Histologisk bekræftet, inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation
  • Mindst to kutane eller subkutane eller nodale læsioner til tumorprøveindsamling
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

Del 3: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret del

  • Histologisk bekræftet, inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Sikkerhedsindkøring

  • Personer med uveal eller slimhinde melanom
  • Enhver historie med CNS-metastaser
  • Forudgående systemisk anti-cancer behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom
  • Forudgående lokoregional behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende behandling for melanom afsluttet mindre end 6 måneder
  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling
  • Aktiv, kendt, mistænkt eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom

Del 2 og 3: Biomarkørkohorte og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret del

  • Personer med uveal eller slimhinde melanom
  • Klinisk aktiv cerebral melanommetastase
  • Forudgående systemisk anti-cancer behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom
  • Forudgående lokoregional behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende behandling for melanom afsluttet mindre end 6 måneder
  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling
  • Aktiv, kendt, mistænkt eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Sikkerhedsindkøringskohorte
I del 1 behandles deltagerne ved forskellige dosisniveauer for at bestemme det anbefalede fase 3-regimen for spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib. Startdosis af spartalizumab er 400 mg Q4W i kombination med den godkendte dosis af dabrafenib (150 mg BID) og trametinib (2 mg QD).
Biologisk: Spartalizumab
Spartalizumab pulver til opløsning anvendes i del 1 og del 2, og som koncentrat til infusionsvæske til del 3. Spartalizumab indgives via intravenøs infusion over 30 minutter en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • PDR001
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsler BID administreres oralt i dag 1-28 af en 28-dages cyklus, under fastende forhold.
Medicin: Trametinib
Trametinib 2 mg tabletter QD administreres oralt i dag 1-28 i en 28-dages cyklus, under fastende forhold
Eksperimentel: Del 2: Biomarkør-kohorte
I del 2 behandles deltagerne med spartalizumab 400 mg Q4W i kombination med den godkendte dosis af dabrafenib (150 mg BID) og trametinib (2 mg QD).
Biologisk: Spartalizumab
Spartalizumab pulver til opløsning anvendes i del 1 og del 2, og som koncentrat til infusionsvæske til del 3. Spartalizumab indgives via intravenøs infusion over 30 minutter en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • PDR001
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsler BID administreres oralt i dag 1-28 af en 28-dages cyklus, under fastende forhold.
Medicin: Trametinib
Trametinib 2 mg tabletter QD administreres oralt i dag 1-28 i en 28-dages cyklus, under fastende forhold
Eksperimentel: Del 3- Arm 1: Spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib
I del 3 randomiseres deltagerne til at modtage spartalizumab ved RP3R identificeret i del 1 (400 mg Q4W) i kombination med godkendt dosis af dabrafenib (150 mg BID) og trametinib (2 mg QD)
Biologisk: Spartalizumab
Spartalizumab pulver til opløsning anvendes i del 1 og del 2, og som koncentrat til infusionsvæske til del 3. Spartalizumab indgives via intravenøs infusion over 30 minutter en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • PDR001
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsler BID administreres oralt i dag 1-28 af en 28-dages cyklus, under fastende forhold.
Medicin: Trametinib
Trametinib 2 mg tabletter QD administreres oralt i dag 1-28 i en 28-dages cyklus, under fastende forhold
Placebo komparator: Del 3- Arm 2: Placebo i kombination med dabrafenib og trametinib
I del 3 randomiseres deltagerne til at modtage matchende placebo i kombination med den godkendte dosis af dabrafenib (150 mg to gange daglig) og trametinib (2 mg én gang daglig)
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsler BID administreres oralt i dag 1-28 af en 28-dages cyklus, under fastende forhold.
Medicin: Trametinib
Trametinib 2 mg tabletter QD administreres oralt i dag 1-28 i en 28-dages cyklus, under fastende forhold
Andet: Placebo
Placebo administreres via intravenøs infusion over 30 minutter en gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Run-In (del 1): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 8 uger (del 1)
DLT blev defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi, der ikke var relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin og opstod inden for 8 ugers behandling med spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib. DLT-kriterierne inkluderede grad 4 hæmatologiske bivirkninger, grad 4 bilirubinforhøjelse, specifikke gastrointestinale bivirkninger, symptomatisk serumamylase eller lipaseforhøjelse, grad 3 eller højere hypertension, grad 3 eller højere hjertehændelser, grad 2 eller højere pneumonitis, grad 3 eller højere signifikante bivirkninger, immun- og fusionsrelaterede bivirkninger, der fører til immun- og fusionsrelaterede bivirkninger, toksiske hændelser, en doseringsforsinkelse på over 12 uger. NCI CTCAE v4.03 blev brugt til at klassificere DLT'er
Op til 8 uger (del 1)
Biomarkørkohorte (del 2): ​​Ændring fra baseline i programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspression ved behandling med spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1 (del 2). Hver cyklus er 28 dage
Ændring fra baseline i PD-L1-ekspression (som bestemt ved immunhistokemi i vævsprøver) efter behandling med spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib hos deltagere fra del 2
Baseline, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1 (del 2). Hver cyklus er 28 dage
Biomarkørkohorte (del 2): ​​Ændring fra baseline i CD8+-celler ved behandling med spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1 (del 2). Hver cyklus er 28 dage
Ændring fra baseline i CD8+-celler (som bestemt ved flowcytometri i blodprøver) efter behandling med spartalizumab i kombination med dabrafenib og trametinib hos deltagere fra del 2
Baseline, cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1 (del 2). Hver cyklus er 28 dage
Randomiseret (del 3): Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. undersøgers vurdering af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2,8 år (Del 3)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression pr. investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden. Hvis en patient ikke havde haft en hændelse på tidspunktet for data cut-off, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering.
Op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2,8 år (Del 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spartalizumab Anti-Drug Antibody (ADA) prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
Spartalizumab ADA-prævalens ved baseline blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der havde et spartalizumab ADA-positivt resultat ved baseline.
Baseline
Spartalizumab ADA forekomst
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil 150 dage efter den sidste dosis spartalizumab, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3).
Spartalizumab ADA-incidensen blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der var behandlingsinduceret spartalizumab ADA-positive (post-baseline-ADA-positive med ADA-negativ prøve ved baseline) og behandlingsboostet spartalizumab ADA-positive (post-baseline-ADA-positive med titer, der er mindst fold-titerændringen i basislinien A-positiv)
Gennem hele undersøgelsen indtil 150 dage efter den sidste dosis spartalizumab, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3).
Trough Concentration (Ctrough) for Spartalizumab
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus startende fra cyklus 2, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3). Cyklus = 28 dage
Ctrough for spartalizumab refererer til serumkoncentrationen af ​​spartalizumab umiddelbart før administration af en dosis spartalizumab på dag 1 af cyklus 2 og senere cyklusser.
Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus startende fra cyklus 2, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3). Cyklus = 28 dage
Plasmakoncentration før dosis for Dabrafenib
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til 12, og derefter hver 6 cyklus fra cyklus 18 til 36, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3). Cyklus = 28 dage
Plasmakoncentration af dabrafenib umiddelbart før administration af en dosis dabrafenib.
Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til 12, og derefter hver 6 cyklus fra cyklus 18 til 36, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3). Cyklus = 28 dage
Plasmakoncentration før dosis for trametinib
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til 12, og derefter hver 6 cyklus fra cyklus 18 til 36, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3). Cyklus = 28 dage
Plasmakoncentration af trametinib umiddelbart før administration af en dosis trametinib.
Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus fra cyklus 2 til 12, og derefter hver 6 cyklus fra cyklus 18 til 36, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3). Cyklus = 28 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til cirka 7 år
Overordnet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag
Op til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til cirka 7 år
Samlet svarprocent (ORR) i henhold til efterforskerens vurdering af RECIST 1.1
Tidsramme: Del 1: Op til 3,3 år. Del 2: Op til 3 år. Del 3: Op til 2,8 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til efterforskerens vurdering af RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som reference baseline -summen af ​​diametre
Del 1: Op til 3,3 år. Del 2: Op til 3 år. Del 3: Op til 2,8 år
Responsens varighed (DOR) i henhold til efterforskerens vurdering af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra det første dokumenterede svar til datoen for den første dokumenterede progression eller død, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumenterede respons af CR eller PR til dato for den første dokumenterede progression eller død, ifølge RECIST 1.1 -kriterier. Fordelingen af ​​DOR blev estimeret ved anvendelse af KM -metoden. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som reference baseline -summen af ​​diametre
Fra det første dokumenterede svar til datoen for den første dokumenterede progression eller død, op til 3,3 år (del 1), 3 år (del 2) og 2,8 år (del 3)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) i henhold til efterforskerens vurdering af RECIST 1.1
Tidsramme: Del 1: Op til 3,3 år. Del 2: Op til 3 år. Del 3: Op til 2,8 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR eller personer med stabil sygdom (SD), der varede i en varighed på mindst 24 uger i henhold til lokal gennemgang i henhold til RECIST 1,1 kriterier. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som reference til baseline -summen af ​​diametre SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Del 1: Op til 3,3 år. Del 2: Op til 3 år. Del 3: Op til 2,8 år
Randomiseret (del 3): Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema (EORTC QLQ) C30- Global sundhedsstatus score
Tidsramme: Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
EORTC QLQ-C30 var et 30-punkts spørgeskema, som patienter udfylder, bestående af både multi-emner skalaer og enkelt-varer. Det omfattede fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltemner og en global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QOL) skala. GHS/QOL-skalaen havde syv mulige responsresultater, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), som blev gennemsnitligt og omdannet til en 0-100 skala. En højere score på denne skala indikerede en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline i GHS/QOL -scoringer blev beregnet. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring af patientens livskvalitet.
Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
Randomiseret (del 3): Skift fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet (EORTC QLQ) C30- Fysisk funktionsskala score
Tidsramme: Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
EORTC QLQ-C30 var et patient, der blev udfyldt 30 varespørgeskema, der var sammensat af både multi-emner skalaer og målinger med en enkelt vare. Disse omfattede fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltemner og en global sundhedsstatus/QoL -skala. EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala målte en patients evne til at udføre daglige aktiviteter og opgaver, der kræver fysisk anstrengelse. Det bestod af fem spørgsmål, der bad patienter om at bedømme deres niveau af fysisk funktion, med responsmuligheder, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget". Resultaterne for hver vare blev summeret og omdannet til en skala på 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion. Ændringen fra baseline i fysisk funktionsskala score blev beregnet. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring i fysisk funktion.
Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
Randomiseret (del 3): Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema (EORTC QLQ) C30- Smerter symptom skala score
Tidsramme: Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
EORTC QLQ-C30 var et patient, der blev udfyldt 30 varespørgeskema, der var sammensat af både multi-emner skalaer og målinger med en enkelt vare. Disse omfattede fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltemner og en global sundhedsstatus/QoL -skala. EORTC QLQ-C30 PAIN-symptomskalaen var en af ​​symptomskalaerne i spørgeskemaet, som målte sværhedsgraden af ​​smerter, som patienten oplevede. Smertersymptomskalaen bestod af to genstande, den ene måler sværhedsgraden af ​​smerter og den anden måling af brugen af ​​smertestillende midler. Varerne blev bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget". Resultaterne for hvert element blev summeret og omdannet til en skala på 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlige smerter. Ændringen fra baseline i scoringer i smerte symptomskala blev beregnet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
Randomiseret (del 3): Tid til 10 point Definitiv forringelse af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema (EORTC QLQ) C30- Global sundhedsstatus
Tidsramme: Fra baseline til dato på mindst 10 point i forhold til baseline forværring af den globale sundhedsstatusresultat eller død på grund af nogen årsag, op til 2,8 år (del 3)
EORTC QLQ-C30 var et patient, der blev udfyldt 30 varespørgeskema, der var sammensat af både multi-emner skalaer og målinger med en enkelt vare. Disse omfattede fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, seks enkeltemner og en global sundhedsstatus/QoL -skala. GHS/QOL-skalaen havde syv mulige responsresultater, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende), som blev gennemsnitligt og omdannet til en 0-100 skala. En højere score på denne skala indikerede en bedre livskvalitet. Tiden til definitiv 10 -punkts forringelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til begivenhedsdatoen, som er defineret som mindst 10 point i forhold til baseline -forværring af GHS/QoL -score eller død på grund af nogen årsag. Hvis et emne ikke havde haft en begivenhed, blev tiden til forringelse censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige vurdering. Distributionen blev estimeret ved anvendelse af KM -metode.
Fra baseline til dato på mindst 10 point i forhold til baseline forværring af den globale sundhedsstatusresultat eller død på grund af nogen årsag, op til 2,8 år (del 3)
Randomiseret (del 3): Skift fra baseline i funktionsvurderingskræftbehandlingsmelanom (FACT-M) melanomunderskala score
Tidsramme: Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-melanom (FACT-M) livskvalitetsspørgeskema var sammensat af fakta-generalen (FACT-G) plus underskalaen Melanoma og Melanoma Surgery Subscale, som supplerede den generelle skala med genstande, der er specifikke for livskvalitet (QOL) i melanom. Melanomunderskalaen af ​​FACT-M indeholdt 16 spørgsmål med responsmuligheder på 0 = "slet ikke", 1 = "lidt", 2 = "noget", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget". FACT-M-melanomunderskala-score varierede fra 0 til 64, med højere score, der indikerer en højere livskvalitet i forhold til melanom. Ændringen fra baseline i melanomunderskala -scoringer blev beregnet. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
Randomiseret (del 3): Skift fra baseline i Euroqol 5-niveau instrument (EQ-5D-5L)-Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
EQ-5D-5L er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, og det inkluderer en visuel analog skala (VAS). VAS -score opnås ved at bede individet om at bedømme deres nuværende sundhedsstatus på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedsstat og 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedsstat. Ændringen fra baseline i EQ-5D-5L VAS-score blev beregnet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring af sundhedsstatus.
Fra baseline til 60 dage efter progression, vurderet op til 2,8 år (del 3)
Randomiseret (del 3): PFS som pr. Undersøgers vurdering af RECIST 1.1 ved PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, op til 2,8 år (del 3)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression i henhold til efterforskerens vurdering ved hjælp af RECIST 1.1 -svarkriterier eller død på grund af nogen årsag. Fordelingen af ​​PFS blev estimeret ved anvendelse af KM -metoden. Hvis en patient ikke havde haft en begivenhed på tidspunktet for dataafbrydelse, blev progressionsfri overlevelse censureret på datoen for den sidste tilstrækkelig tumorvurdering. PFS-analyse blev udført af PD-L1-status (positiv, negativ), hvor en positiv status blev defineret som at have ≥ 1% ekspression, og en negativ status blev defineret som at have <1% ekspression.
Op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, op til 2,8 år (del 3)
Randomiseret (del 3): OS ved PD-L1-udtryk
Tidsramme: Op til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til cirka 7 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. OS-analyse blev udført ved PD-L1-undergruppe (positiv, negativ), hvor en positiv status blev defineret som at have ≥ 1% ekspression, og en negativ status blev defineret som at have <1% ekspression.
Op til døden på grund af enhver årsag, vurderet op til cirka 7 år
Antal deltagere med dosisafbrydelser
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen vurderes op til cirka 7 år
Antal deltagere med dosisafbrydelser for spartalizumab, dabrafenib og trametinib
Fra baseline til afslutning af behandlingen vurderes op til cirka 7 år
Antal deltagere med dosisreduktion
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen vurderes op til cirka 7 år
Antal patienter med dosisreduktion for spartalizumab, dabrafenib og trametinib
Fra baseline til afslutning af behandlingen vurderes op til cirka 7 år
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen vurderes op til cirka 7 år

Relativ dosisintensitet for spartalizumab, dabrafenib og trametinib beregnet som forholdet (udtrykt i procent) af dosisintensitet og planlagt dosisintensitet:

  • Spartalizumab (PDR001) = [dosisintensitet (Mg/4W)/planlagt dosisintensitet (Mg/4W)]*100.
  • Trametinib og dabrafenib = [dosisintensitet (mg/dag)/planlagt dosisintensitet (mg/dag)]*100.
Fra baseline til afslutning af behandlingen vurderes op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Anslået)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDR001F2301
  • 2016-002794-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner