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Une étude de l'anticorps anti-PD1 PDR001, en association avec le dabrafenib et le trametinib dans le mélanome avancé (COMBI-i)

1 septembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III comparant l'association de PDR001, dabrafenib et trametinib versus placebo, dabrafenib et trametinib chez des patients non traités auparavant atteints d'un mélanome mutant BRAF V600 non résécable ou métastatique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'un anticorps anti-PD-1 (Spartalizumab (PDR001)), d'un inhibiteur de BRAF (dabrafenib) et d'un inhibiteur de MEK (trametinib) dans le mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude multicentrique de phase III composée de trois parties :

  • La partie 1, connue sous le nom de Safety Run-in, est une partie en ouvert visant à déterminer le schéma thérapeutique de phase III recommandé (RP3R) du spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib pour les sujets non traités auparavant atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600 (stade IIIC/IV selon l'édition 7 de l'AJCC). Dans la partie 1, le spartalizumab a été administré à une dose initiale (DL1) de 400 mg toutes les 4 semaines (Q4W), en association avec des doses fixes de dabrafenib (150 mg deux fois par jour) et de trametinib (2 mg une fois par jour). Le RP3R pour la partie 3 a été déterminé à l'aide du modèle de régression logistique bayésien (BLRM) avec des critères d'escalade avec contrôle de surdose (EWOC).
  • La partie 2, appelée la cohorte de biomarqueurs, est une section ouverte axée sur la caractérisation de la cinétique des biomarqueurs immunitaires et des mécanismes potentiels de résistance immunitaire. La partie 2 a commencé lorsque le quatrième sujet du niveau de dose 1 (DL1) de la partie 1 a terminé environ 4 semaines de traitement à l'étude, et moins de 3 toxicités limitant la dose (DLT) ont été observées. Les participants de la partie 2 reçoivent du PDR001 (spartalizumab) à une dose de 400 mg Q4W, en association avec du dabrafenib (150 mg BID) et du trametinib (2 mg QD).
  • La partie 3 est une phase en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo qui compare l'efficacité et l'innocuité du spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib à un placebo en association avec le dabrafenib et le trametinib. La partie 3 a été lancée après avoir déterminé le RP3R pour l'association du spartalizumab avec le dabrafenib et le trametinib dans la partie 1. Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la dose RP3R de spartalizumab identifiée dans la partie 1, soit un placebo, ainsi que du dabrafenib (150 mg deux fois par jour) et du trametinib (2 mg une fois par jour).

Pour toutes les parties de l'étude, le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le sujet subisse l'un des événements suivants : progression de la maladie selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur, toxicité inacceptable, initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique, grossesse, retrait du consentement, décision du médecin, perte de suivi, décès ou interruption de l'étude par le commanditaire. Des évaluations de l'innocuité sont menées pour tous les sujets jusqu'à 150 jours après la dernière dose de spartalizumab/placebo (période de suivi de l'innocuité).

Les sujets qui interrompent le traitement à l'étude sans progression de la maladie selon RECIST 1.1 continuent les évaluations tumorales conformément au protocole jusqu'à la progression documentée de la maladie, le retrait du consentement, la perte de suivi ou le décès, indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement antinéoplasique (période de suivi d'efficacité).

Les sujets entrent dans la période de suivi de survie après avoir terminé la période de suivi de sécurité ou après avoir connu une progression de la maladie selon RECIST 1.1 ou les critères de réponse pour l'immunothérapie, selon la période la plus longue (période de suivi de survie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80530 010
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, France, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, France, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 18547
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padua, PD, Italie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japon, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104 0045
        • National Cancer Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amersfroort, Pays-Bas, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Rickmansworth Road, Royaume-Uni, WD187HT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russie, 443011
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Králové, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Czech Republic, Tchéquie, 762 75
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Orange, California, États-Unis, 92613-4091
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins U
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Partie 1 : Rodage de sécurité

  • Mélanome histologiquement confirmé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600
  • Aspartate transaminase (AST) < 2,5 × LSN et Alanine transaminase (ALT) < 2,5 × LSN
  • Statut de performance ECOG ≤ 1

Partie 2 : Cohorte de biomarqueurs

  • Mélanome histologiquement confirmé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600
  • Au moins deux lésions cutanées ou sous-cutanées ou ganglionnaires pour le prélèvement d'échantillons tumoraux
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Partie 3 : Partie en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo

  • Mélanome histologiquement confirmé, non résécable ou métastatique avec mutation BRAF V600
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

Partie 1 : Rodage de sécurité

  • Sujets atteints de mélanome uvéal ou muqueux
  • Tout antécédent de métastases du SNC
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur du mélanome non résécable ou métastatique
  • Traitement loco-régional antérieur d'un mélanome non résécable ou métastatique au cours des 6 derniers mois
  • Traitement néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur pour le mélanome terminé moins de 6 mois
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Maladie auto-immune active, connue, suspectée ou documentée

Parties 2 et 3 : Cohorte de biomarqueurs et partie en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

  • Sujets atteints de mélanome uvéal ou muqueux
  • Métastases de mélanome cérébral cliniquement actives
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur du mélanome non résécable ou métastatique
  • Traitement loco-régional antérieur d'un mélanome non résécable ou métastatique au cours des 6 derniers mois
  • Traitement néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur pour le mélanome terminé moins de 6 mois
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Maladie auto-immune active, connue, suspectée ou documentée

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Cohorte de rodage de sécurité
Dans la partie 1, les participants sont traités à différents niveaux de dose afin de déterminer le schéma thérapeutique de phase 3 recommandé de spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib. La dose initiale de spartalizumab est de 400 mg Q4W en association avec la dose approuvée de dabrafenib (150 mg BID) et de trametinib (2 mg QD).
Biologique: Spartalizumab
Le Spartalizumab en poudre pour solution est utilisé dans les Parties 1 et 2, et sous forme de solution à diluer pour perfusion dans la Partie 3. Le Spartalizumab est administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • PDR001
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg gélules BID est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun.
Médicament: Tramétinib
Trametinib 2 mg comprimés QD est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun
Expérimental: Partie 2 : Cohorte de biomarqueurs
Dans la partie 2, les participants sont traités avec du spartalizumab 400 mg Q4W en association avec la dose approuvée de dabrafenib (150 mg BID) et de trametinib (2 mg QD).
Biologique: Spartalizumab
Le Spartalizumab en poudre pour solution est utilisé dans les Parties 1 et 2, et sous forme de solution à diluer pour perfusion dans la Partie 3. Le Spartalizumab est administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • PDR001
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg gélules BID est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun.
Médicament: Tramétinib
Trametinib 2 mg comprimés QD est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun
Expérimental: Partie 3 - Groupe 1 : Spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib
Dans la partie 3, les participants sont randomisés pour recevoir du spartalizumab au RP3R identifié dans la partie 1 (400 mg Q4W) en association avec la dose approuvée de dabrafenib (150 mg BID) et de trametinib (2 mg QD)
Biologique: Spartalizumab
Le Spartalizumab en poudre pour solution est utilisé dans les Parties 1 et 2, et sous forme de solution à diluer pour perfusion dans la Partie 3. Le Spartalizumab est administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • PDR001
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg gélules BID est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun.
Médicament: Tramétinib
Trametinib 2 mg comprimés QD est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun
Comparateur placebo: Partie 3 - Bras 2 : Placebo en association avec le dabrafenib et le trametinib
Dans la partie 3, les participants sont randomisés pour recevoir un placebo correspondant en association avec la dose approuvée de dabrafenib (150 mg BID) et de trametinib (2 mg QD)
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg gélules BID est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun.
Médicament: Tramétinib
Trametinib 2 mg comprimés QD est administré par voie orale pendant les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, à jeun
Autre: Placebo
Le placebo est administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de sécurité (partie 1) : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 8 semaines (Partie 1)
La DLT a été définie comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale qui n'était pas liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et s'est produite dans les 8 semaines suivant le traitement par le spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib. Les critères DLT comprenaient les événements indésirables hématologiques de grade 4, l'élévation de la bilirubine de grade 4, les événements indésirables gastro-intestinaux spécifiques, l'élévation symptomatique de l'amylase ou de la lipase sérique, l'hypertension de grade 3 ou plus, les événements cardiaques de grade 3 ou plus, la pneumonite de grade 2 ou plus, les toxicités liées au système immunitaire de grade 3 ou plus, les réactions liées à la perfusion, d'autres événements indésirables cliniquement significatifs et les toxicités entraînant un retard de dosage de plus de 12 semaines. NCI CTCAE v4.03 a été utilisé pour classer les DLT
Jusqu'à 8 semaines (Partie 1)
Cohorte de biomarqueurs (Partie 2) : changement par rapport à la ligne de base de l'expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) après traitement par Spartalizumab en association avec Dabrafenib et Trametinib
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 3 Jour 1 (Partie 2). Chaque cycle dure 28 jours
Modification par rapport au départ de l'expression de PD-L1 (telle que déterminée par immunohistochimie dans des échantillons de tissus) lors du traitement par le spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib chez les participants de la partie 2
Baseline, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 3 Jour 1 (Partie 2). Chaque cycle dure 28 jours
Cohorte de biomarqueurs (Partie 2) : changement par rapport à la valeur initiale dans les cellules CD8+ lors du traitement par Spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 3 Jour 1 (Partie 2). Chaque cycle dure 28 jours
Changement par rapport au départ dans les cellules CD8+ (déterminé par cytométrie en flux dans des échantillons de sang) lors du traitement par spartalizumab en association avec le dabrafenib et le trametinib chez les participants de la partie 2
Baseline, Cycle 1 Jour 15 et Cycle 3 Jour 1 (Partie 2). Chaque cycle dure 28 jours
Randomisé (Partie 3) : Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression radiologique documentée selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La distribution de la SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM). Si un patient n'avait pas eu d'événement au moment de la coupure des données, la survie sans progression a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2,8 ans (partie 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) de Spartalizumab au départ
Délai: Ligne de base
La prévalence de l'ADA au Spartalizumab au départ a été calculée comme le pourcentage de participants qui avaient un résultat positif au Spartalizumab pour l'ADA au départ.
Ligne de base
Incidence des ADA du Spartalizumab
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose de spartalizumab, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3).
L'incidence de l'ADA au spartalizumab a été calculée comme le pourcentage de participants qui étaient positifs pour l'ADA au spartalizumab induit par le traitement (positifs pour l'ADA après le départ avec un échantillon négatif pour l'ADA au départ) et positifs pour l'ADA au spartalizumab boosté par le traitement (positifs pour l'ADA après le départ avec un titre qui est au moins le facteur de variation du titre supérieur au titre de base positif pour l'ADA)
Tout au long de l'étude jusqu'à 150 jours après la dernière dose de spartalizumab, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3).
Concentration minimale (Ctrough) pour Spartalizumab
Délai: Pré-infusion le Jour 1 de chaque Cycle à partir du Cycle 2, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3). Cycle=28 jours
La Cmin pour le spartalizumab fait référence à la concentration sérique de spartalizumab immédiatement avant l'administration d'une dose de spartalizumab le jour 1 du cycle 2 et des cycles ultérieurs.
Pré-infusion le Jour 1 de chaque Cycle à partir du Cycle 2, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3). Cycle=28 jours
Concentration plasmatique pré-dose pour le dabrafenib
Délai: Pré-perfusion au jour 1 de chaque cycle du cycle 2 au cycle 12, puis tous les 6 cycles du cycle 18 au cycle 36, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3). Cycle=28 jours
Concentration plasmatique de dabrafenib immédiatement avant l'administration d'une dose de dabrafenib.
Pré-perfusion au jour 1 de chaque cycle du cycle 2 au cycle 12, puis tous les 6 cycles du cycle 18 au cycle 36, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3). Cycle=28 jours
Concentration plasmatique pré-dose pour le trametinib
Délai: Pré-perfusion au jour 1 de chaque cycle du cycle 2 au cycle 12, puis tous les 6 cycles du cycle 18 au cycle 36, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3). Cycle=28 jours
Concentration plasmatique de trametinib immédiatement avant l'administration d'une dose de trametinib.
Pré-perfusion au jour 1 de chaque cycle du cycle 2 au cycle 12, puis tous les 6 cycles du cycle 18 au cycle 36, jusqu'à 3,3 ans (Partie 1), 3 ans (Partie 2) et 2,8 ans (Partie 3). Cycle=28 jours
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à mort en raison de toute cause, évaluée jusqu'à environ 7 ans
La survie globale a été définie comme l'heure de la date de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause
Jusqu'à mort en raison de toute cause, évaluée jusqu'à environ 7 ans
Taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1
Délai: Partie 1: jusqu'à 3,3 ans. Partie 2: jusqu'à 3 ans. Partie 3: jusqu'à 2,8 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de sujets avec la meilleure réponse globale confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR), conformément à l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués comme lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm PR: au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres
Partie 1: jusqu'à 3,3 ans. Partie 2: jusqu'à 3 ans. Partie 3: jusqu'à 2,8 ans
Durée de réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1
Délai: De la première réponse documentée à la date de la première progression ou de la mort documentée, jusqu'à 3,3 ans (partie 1), 3 ans (partie 2) et 2,8 ans (partie 3)
DOR a été défini comme le délai de la première réponse documentée de CR ou PR à ce jour de la première progression ou de la mort documentée, selon les critères RECIST 1.1. La distribution de DOR a été estimée à l'aide de la méthode KM. CR: disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués comme lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm PR: au moins une diminution de 30% de la somme de diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres
De la première réponse documentée à la date de la première progression ou de la mort documentée, jusqu'à 3,3 ans (partie 1), 3 ans (partie 2) et 2,8 ans (partie 3)
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1
Délai: Partie 1: jusqu'à 3,3 ans. Partie 2: jusqu'à 3 ans. Partie 3: jusqu'à 2,8 ans
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR ou de RP ou de sujets atteints d'une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 24 semaines selon les critères de RECIST 1,1. CR: disparition de toutes les lésions cibles non nodales. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques attribués en tant que lésions cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm PR: au moins une diminution de 30% de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres SD: ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ou les CR ni une augmentation des lésions qui ne seraient pas à l'égard des maladies progressives.
Partie 1: jusqu'à 3,3 ans. Partie 2: jusqu'à 3 ans. Partie 3: jusqu'à 2,8 ans
Randomisé (partie 3): Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ) C30- Scores de l'état de santé mondial
Délai: De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
L'EORTC QLQ-C30 était un questionnaire de 30 éléments que les patients remplissent, composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Il comprenait cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, six éléments uniques et une échelle mondiale de l'état de santé / qualité de vie (GHS / QoL). L'échelle GHS / QOL avait sept scores de réponse possibles allant de 1 (très pauvre) à 7 (excellent), qui ont été moyennés et transformés en une échelle 0-100. Un score plus élevé sur cette échelle a indiqué une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la base des scores GHS / QoL a été calculé. Un changement positif par rapport à la base a indiqué une amélioration de la qualité de vie du patient.
De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
Randomisé (partie 3): Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ) C30- Scores d'échelle de fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
L'EORTC QLQ-C30 était un questionnaire de 30 éléments rempli de patients qui était composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprenaient cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, six éléments uniques et une échelle globale de l'état de santé / QoL. L'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 a mesuré la capacité d'un patient à mener des activités quotidiennes et des tâches nécessitant un effort physique. Il comprenait cinq questions demandant aux patients d'évaluer leur niveau de fonctionnement physique, avec des options de réponse allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup". Les scores de chaque élément ont été additionnés et transformés en une échelle 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique. Le changement par rapport à la base des scores d'échelle de fonctionnement physique a été calculé. Un changement positif par rapport à la base a indiqué une amélioration du fonctionnement physique.
De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
Randomisé (partie 3): Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
L'EORTC QLQ-C30 était un questionnaire de 30 éléments rempli de patients qui était composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprenaient cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, six éléments uniques et une échelle globale de l'état de santé / QoL. L'échelle des symptômes de la douleur EORTC QLQ-C30 était l'une des échelles de symptômes du questionnaire, qui mesurait la gravité de la douleur ressentie par le patient. L'échelle des symptômes de la douleur se composait de deux éléments, l'un mesurant la gravité de la douleur et l'autre mesurant l'utilisation d'analgésiques. Les éléments ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "très". Les scores de chaque élément ont été additionnés et transformés à une échelle 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère. Le changement par rapport aux scores de l'échelle des symptômes de la douleur a été calculé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
Randomisé (partie 3): détérioration définitive de 10 points dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30- Statut de santé mondial
Délai: De la ligne de base à ce jour d'au moins 10 points par rapport à l'aggravation de base du score ou du décès de l'état de santé mondial en raison de toute cause, jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
L'EORTC QLQ-C30 était un questionnaire de 30 éléments rempli de patients qui était composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Ceux-ci comprenaient cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, six éléments uniques et une échelle globale de l'état de santé / QoL. L'échelle GHS / QOL avait sept scores de réponse possibles allant de 1 (très pauvre) à 7 (excellent), qui ont été moyennés et transformés en une échelle 0-100. Un score plus élevé sur cette échelle a indiqué une meilleure qualité de vie. Le délai de détérioration définitive de 10 points est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de l'événement, qui est définie comme au moins 10 points par rapport à l'aggravation de base du score ou du décès du GHS / HOL en raison de toute cause. Si un sujet n'avait pas eu d'événement, le temps de détérioration a été censuré à la date de la dernière évaluation adéquate. La distribution a été estimée à l'aide de la méthode KM.
De la ligne de base à ce jour d'au moins 10 points par rapport à l'aggravation de base du score ou du décès de l'état de santé mondial en raison de toute cause, jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
Randomisé (partie 3): changement par rapport à l'évaluation de la fonction de la fonction de la fonction du cancer de la thérapie du cancer (FACT-M) Score de sous-échelle du mélanome
Délai: De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
L'évaluation fonctionnelle du questionnaire sur la qualité de la qualité de la thérapie contre le cancer (FACT-M) était composée du fait général (FACT-G) ainsi que de la sous-échelle de mélanome et de la sous-échelle de chirurgie du mélanome, qui a complété l'échelle générale avec des éléments spécifiques à la qualité de vie (qualité-qualité) dans le mélanome. La sous-échelle de mélanome de FACT-M comprenait 16 questions, avec des options de réponse de 0 = "pas du tout", 1 = "un peu", 2 = "quelque peu", 3 = "un peu" et 4 = "très". Le score de sous-échelle FACT-M du mélanome variait de 0 à 64, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie par rapport au mélanome. Le changement par rapport à la référence dans les scores de sous-échelle de mélanome a été calculé. Un changement positif par rapport à la base a indiqué l'amélioration.
De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
Randomisé (partie 3): changement par rapport à la ligne de base dans l'instrument à 5 niveaux Euroqol (EQ-5D-5L) - Scale Visual Analog Scale (VAS)
Délai: De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, et il comprend une échelle visuelle analogique (EVA). Le score VAS est obtenu en demandant à l'individu d'évaluer son état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé possible et 100 représente le meilleur état de santé possible. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score EQ-5D-5L VAS a été calculé. Un changement positif par rapport à la référence indique une amélioration de l'état de santé.
De la ligne de base à 60 jours après la progression, évalué jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
Randomisé (partie 3): PFS selon l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1 par l'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou la mort due à toute cause, jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
La PFS a été définie comme l'heure de la date de la première dose à la date de la première progression radiologique documentée selon l'évaluation de l'investigateur en utilisant les critères de réponse RECIST 1.1 ou le décès en raison de toute cause. La distribution de PFS a été estimée à l'aide de la méthode KM. Si un patient n'avait pas eu d'événement au moment de la coupure des données, la survie sans progression a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale adéquate. L'analyse PFS a été réalisée par statut PD-L1 (positif, négatif) où un statut positif a été défini comme ayant une expression ≥ 1% et un statut négatif a été défini comme ayant <1% d'expression.
Jusqu'à la progression de la maladie ou la mort due à toute cause, jusqu'à 2,8 ans (partie 3)
Randomisé (partie 3): OS par expression PD-L1
Délai: Jusqu'à mort en raison de toute cause, évaluée jusqu'à environ 7 ans
La survie globale a été définie comme l'heure de la date de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause. L'analyse du SG a été réalisée par un sous-groupe PD-L1 (positif, négatif) où un statut positif a été défini comme ayant une expression ≥ 1% et un statut négatif a été défini comme ayant <1% d'expression.
Jusqu'à mort en raison de toute cause, évaluée jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants avec des interruptions de dose
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants avec des interruptions de dose pour le Spartalizumab, le dabrafenib et le tramèmetinib
De la ligne de base à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 7 ans
Nombre de participants avec des réductions de dose
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 7 ans
Nombre de patients présentant des réductions de dose pour le Spartalizumab, le dabrafenib et le trametinib
De la ligne de base à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 7 ans
Intensité de dose relative
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 7 ans

Intensité de dose relative pour le Spartalizumab, le dabrafenib et le traméttinib calculé comme le rapport (exprimé en pourcentage) d'intensité de dose et d'intensité de dose prévue:

  • Spartalizumab (PDR001) = [Intensité de dose (Mg / 4W) / Intensité de dose planifiée (Mg / 4W)] * 100.
  • Trametinib et dabrafenib = [intensité de dose (mg / jour) / intensité de dose planifiée (mg / jour)] * 100.
De la ligne de base à la fin du traitement, évalué jusqu'à environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimé)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPDR001F2301
  • 2016-002794-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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