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Uno studio sull'anticorpo anti-PD1 PDR001, in combinazione con Dabrafenib e Trametinib nel melanoma avanzato (COMBI-i)

1 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la combinazione di PDR001, dabrafenib e trametinib rispetto a placebo, dabrafenib e trametinib in pazienti precedentemente non trattati con melanoma con mutazione BRAF V600 non resecabile o metastatico

Valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di un anticorpo anti-PD-1 (Spartalizumab (PDR001)), un inibitore di BRAF (dabrafenib) e un inibitore di MEK (trametinib) nel melanoma con mutazione BRAF V600 non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico di fase III composto da tre parti:

  • La Parte 1, nota come Safety Run-in, è una parte in aperto volta a determinare il regime raccomandato di Fase III (RP3R) di spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib per soggetti precedentemente non trattati con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 (Stadio IIIC/IV secondo AJCC edizione 7). Nella Parte 1, spartalizumab è stato somministrato a un livello di dose iniziale (DL1) di 400 mg ogni 4 settimane (Q4W), insieme a dosi fisse di dabrafenib (150 mg due volte al giorno) e trametinib (2 mg una volta al giorno). L'RP3R per la Parte 3 è stato determinato utilizzando il modello di regressione logistica bayesiana (BLRM) con escalation con criteri di controllo dell'overdose (EWOC).
  • La Parte 2, denominata Biomarker Cohort, è una sezione in aperto incentrata sulla caratterizzazione della cinetica dei biomarcatori immunitari e dei potenziali meccanismi di resistenza immunitaria. La Parte 2 è iniziata quando il quarto soggetto del livello di dose 1 (DL1) della Parte 1 ha completato circa 4 settimane di trattamento in studio e sono state osservate meno di 3 tossicità dose-limitanti (DLT). I partecipanti alla Parte 2 ricevono PDR001 (spartalizumab) alla dose di 400 mg Q4W, in combinazione con dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD).
  • La parte 3 è una fase in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib rispetto al placebo in combinazione con dabrafenib e trametinib. La Parte 3 è stata avviata dopo aver determinato l'RP3R per la combinazione di spartalizumab con dabrafenib e trametinib nella Parte 1. I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la dose RP3R di spartalizumab identificata nella Parte 1 o placebo, insieme a dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD).

Per tutte le parti dello studio, il trattamento viene continuato fino a quando il soggetto manifesta uno dei seguenti eventi: progressione della malattia secondo RECIST 1.1 come determinato dallo Sperimentatore, tossicità inaccettabile, inizio di una nuova terapia antineoplastica, gravidanza, revoca del consenso, decisione del medico, perdita del follow-up, decesso o cessazione dello studio da parte del Promotore. Le valutazioni di sicurezza sono condotte per tutti i soggetti fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di spartalizumab/placebo (periodo di follow-up di sicurezza).

I soggetti che interrompono il trattamento in studio senza progressione della malattia secondo RECIST 1.1 continuano con le valutazioni del tumore secondo il protocollo fino alla progressione documentata della malattia, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up o al decesso, indipendentemente dall'inizio di una nuova terapia antineoplastica (periodo di follow-up di efficacia).

I soggetti entrano nel periodo di follow-up di sopravvivenza dopo aver completato il periodo di follow-up di sicurezza o dopo aver sperimentato la progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o i criteri di risposta per l'immunoterapia, qualunque sia il periodo più lungo (periodo di follow-up di sopravvivenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80530 010
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Králové, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Czech Republic, Cechia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Kyoto University hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • National Cancer Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amersfroort, Olanda, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Rickmansworth Road, Regno Unito, WD187HT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russia, 443011
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Orange, California, Stati Uniti, 92613-4091
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins U
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Parte 1: Run-in di sicurezza

  • Melanoma istologicamente confermato, non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
  • Aspartato transaminasi (AST) < 2,5 × ULN e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 × ULN
  • Performance status ECOG ≤ 1

Parte 2: coorte di biomarcatori

  • Melanoma istologicamente confermato, non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
  • Almeno due lesioni cutanee o sottocutanee o linfonodali per la raccolta del campione tumorale
  • Performance status ECOG ≤ 2

Parte 3: parte in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo

  • Melanoma istologicamente confermato, non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
  • Performance status ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

Parte 1: rodaggio di sicurezza

  • Soggetti con melanoma uveale o della mucosa
  • Qualsiasi storia di metastasi del SNC
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico per melanoma non resecabile o metastatico
  • Precedente trattamento loco-regionale per melanoma non resecabile o metastatico negli ultimi 6 mesi
  • Precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante per il melanoma completata da meno di 6 mesi
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia attiva, nota, sospetta o documentata di malattia autoimmune

Parti 2 e 3: coorte di biomarcatori e parte in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo

  • Soggetti con melanoma uveale o della mucosa
  • Metastasi di melanoma cerebrale clinicamente attivo
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico per melanoma non resecabile o metastatico
  • Precedente trattamento loco-regionale per melanoma non resecabile o metastatico negli ultimi 6 mesi
  • Precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante per il melanoma completata da meno di 6 mesi
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia attiva, nota, sospetta o documentata di malattia autoimmune

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte run-in di sicurezza
Nella Parte 1, i partecipanti vengono trattati a diversi livelli di dose per determinare il regime raccomandato di Fase 3 di spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib. La dose iniziale di spartalizumab è di 400 mg Q4W in combinazione con la dose approvata di dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD).
Biologico: Spartalizumab
Spartalizumab polvere per soluzione viene utilizzato nella Parte 1 e nella Parte 2 e come concentrato per soluzione per infusione nella Parte 3. Spartalizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • PDR001
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg capsule BID viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno.
Droga: Trametinib
Trametinib 2 mg compresse QD viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno
Sperimentale: Parte 2: coorte di biomarcatori
Nella Parte 2, i partecipanti sono trattati con spartalizumab 400 mg Q4W in combinazione con la dose approvata di dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD).
Biologico: Spartalizumab
Spartalizumab polvere per soluzione viene utilizzato nella Parte 1 e nella Parte 2 e come concentrato per soluzione per infusione nella Parte 3. Spartalizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • PDR001
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg capsule BID viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno.
Droga: Trametinib
Trametinib 2 mg compresse QD viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno
Sperimentale: Parte 3- Braccio 1: Spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib
Nella Parte 3, i partecipanti sono randomizzati a ricevere spartalizumab presso l'RP3R identificato nella Parte 1 (400 mg Q4W) in combinazione con la dose approvata di dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD)
Biologico: Spartalizumab
Spartalizumab polvere per soluzione viene utilizzato nella Parte 1 e nella Parte 2 e come concentrato per soluzione per infusione nella Parte 3. Spartalizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • PDR001
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg capsule BID viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno.
Droga: Trametinib
Trametinib 2 mg compresse QD viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno
Comparatore placebo: Parte 3- Braccio 2: Placebo in combinazione con dabrafenib e trametinib
Nella Parte 3, i partecipanti vengono randomizzati per ricevere il placebo corrispondente in combinazione con la dose approvata di dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD)
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg capsule BID viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno.
Droga: Trametinib
Trametinib 2 mg compresse QD viene somministrato per via orale per i giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, a digiuno
Altro: Placebo
Il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti una volta ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety Run-In (Parte 1): Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (Parte 1)
La DLT è stata definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e si è verificato entro 8 settimane dal trattamento con spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib. I criteri DLT includevano eventi avversi ematologici di grado 4, aumento della bilirubina di grado 4, eventi avversi gastrointestinali specifici, aumento sintomatico dell'amilasi o della lipasi sierica, ipertensione di grado 3 o superiore, eventi cardiaci di grado 3 o superiore, polmonite di grado 2 o superiore, tossicità immuno-correlate di grado 3 o superiore, reazioni correlate all'infusione, altri eventi avversi clinicamente significativi e tossicità che hanno portato a un ritardo della somministrazione di oltre 12 settimane. NCI CTCAE v4.03 è stato utilizzato per la classificazione dei DLT
Fino a 8 settimane (Parte 1)
Coorte di biomarcatori (parte 2): variazione rispetto al basale nell'espressione del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) dopo il trattamento con Spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (Parte 2). Ogni ciclo è di 28 giorni
Variazione rispetto al basale nell'espressione di PD-L1 (come determinato dall'immunoistochimica nei campioni di tessuto) dopo il trattamento con spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib nei partecipanti della Parte 2
Basale, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (Parte 2). Ogni ciclo è di 28 giorni
Coorte di biomarcatori (parte 2): variazione rispetto al basale nelle cellule CD8+ dopo il trattamento con Spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (Parte 2). Ogni ciclo è di 28 giorni
Variazione rispetto al basale nelle cellule CD8+ (come determinato dalla citometria a flusso nei campioni di sangue) dopo il trattamento con spartalizumab in combinazione con dabrafenib e trametinib nei partecipanti della Parte 2
Basale, Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (Parte 2). Ogni ciclo è di 28 giorni
Randomizzato (Parte 3): Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2,8 anni (Parte 3)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione radiologica documentata secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa. La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM). Se un paziente non aveva avuto un evento al momento del cut-off dei dati, la sopravvivenza libera da progressione è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2,8 anni (Parte 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) Spartalizumab al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza di Spartalizumab ADA al basale è stata calcolata come percentuale di partecipanti che avevano un risultato positivo per spartalizumab ADA al basale.
Linea di base
Spartalizumab ADA Incidenza
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di spartalizumab, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3).
L'incidenza di Spartalizumab ADA è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che erano positivi per ADA con spartalizumab indotto dal trattamento (positivi per ADA post-basale con campione ADA-negativo al basale) e positivi per ADA con spartalizumab potenziato dal trattamento (positivi per ADA post-basale con un titolo che è almeno la variazione del titolo maggiore rispetto al titolo basale positivo per ADA).
Durante lo studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di spartalizumab, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3).
Concentrazione minima (Ctrough) per Spartalizumab
Lasso di tempo: Pre-infusione il Giorno 1 di ciascun Ciclo a partire dal Ciclo 2, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3). Ciclo=28 giorni
Ctrough per spartalizumab si riferisce alla concentrazione sierica di spartalizumab immediatamente prima della somministrazione di una dose di spartalizumab il giorno 1 del ciclo 2 e dei cicli successivi.
Pre-infusione il Giorno 1 di ciascun Ciclo a partire dal Ciclo 2, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3). Ciclo=28 giorni
Concentrazione plasmatica pre-dose per Dabrafenib
Lasso di tempo: Pre-infusione il Giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 al 12, e successivamente ogni 6 cicli dal Ciclo 18 al 36, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3). Ciclo=28 giorni
Concentrazione plasmatica di dabrafenib immediatamente prima della somministrazione di una dose di dabrafenib.
Pre-infusione il Giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 al 12, e successivamente ogni 6 cicli dal Ciclo 18 al 36, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3). Ciclo=28 giorni
Concentrazione plasmatica pre-dose per Trametinib
Lasso di tempo: Pre-infusione il Giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 al 12, e successivamente ogni 6 cicli dal Ciclo 18 al 36, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3). Ciclo=28 giorni
Concentrazione plasmatica di trametinib immediatamente prima della somministrazione di una dose di trametinib.
Pre-infusione il Giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 al 12, e successivamente ogni 6 cicli dal Ciclo 18 al 36, fino a 3,3 anni (Parte 1), 3 anni (Parte 2) e 2,8 anni (Parte 3). Ciclo=28 giorni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino alla morte a causa di qualsiasi causa, valutata fino a circa 7 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa
Fino alla morte a causa di qualsiasi causa, valutata fino a circa 7 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR) Secondo la valutazione dell'investigatore di Recist 1.1
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 3,3 anni. Parte 2: fino a 3 anni. Parte 3: fino a 2,8 anni
ORR è stato definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), secondo la valutazione dell'investigatore di Recist 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri
Parte 1: fino a 3,3 anni. Parte 2: fino a 3 anni. Parte 3: fino a 2,8 anni
Durata della risposta (DOR) Secondo la valutazione dell'investigatore da parte di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla data della prima progressione o morte documentata, fino a 3,3 anni (parte 1), 3 anni (parte 2) e 2,8 anni (parte 3)
DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta documentata di CR o PR fino ad oggi della prima progressione o morte documentata, secondo i criteri di RECIST 1.1. La distribuzione di DOR è stata stimata usando il metodo KM. CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri
Dalla prima risposta documentata fino alla data della prima progressione o morte documentata, fino a 3,3 anni (parte 1), 3 anni (parte 2) e 2,8 anni (parte 3)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) Secondo la valutazione dell'investigatore da parte di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 3,3 anni. Parte 2: fino a 3 anni. Parte 3: fino a 2,8 anni
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR o soggetti con malattia stabile (DS) che dura per una durata di almeno 24 settimane secondo la revisione locale secondo i criteri di RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri SD: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per la malattia.
Parte 1: fino a 3,3 anni. Parte 2: fino a 3 anni. Parte 3: fino a 2,8 anni
Randomizzato (parte 3): cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) C30- Punteggi sullo stato di salute globali
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
L'EORTC QLQ-C30 è stato un questionario a 30 elementi che i pazienti hanno completato, costituito da scale multi-voce e misure a singolo elemento. Comprendeva cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli articoli e una scala globale di stato di salute/qualità della vita (GHS/QOL). La scala GHS/QOL aveva sette possibili punteggi di risposta che vanno da 1 (molto poveri) a 7 (eccellenti), che sono stati mediati e trasformati su una scala 0-100. Un punteggio più alto su questa scala ha indicato una migliore qualità della vita. È stata calcolata la variazione dal basale nei punteggi GHS/QOL. Un cambiamento positivo rispetto al basale ha indicato un miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
Randomizzato (Parte 3): cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) C30- Scarsi della scala di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
L'EORTC QLQ-C30 era un questionario di 30 articoli ha completato il paziente composto da scale multi-quote e misure a singolo elemento. Questi includevano cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli elementi e uno stato di salute globale/scala QOL. La scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 ha misurato la capacità di un paziente di svolgere attività e compiti quotidiani che richiedono uno sforzo fisico. Consisteva in cinque domande che chiedevano ai pazienti di valutare il loro livello di funzionamento fisico, con opzioni di risposta che vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto". I punteggi per ciascun articolo sono stati sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico. È stata calcolata la variazione dal basale nei punteggi della scala di funzionamento fisico. Un cambiamento positivo rispetto al basale ha indicato un miglioramento del funzionamento fisico.
Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
Randomizzato (Parte 3): cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) C30- Scarsi della scala dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
L'EORTC QLQ-C30 era un questionario di 30 articoli ha completato il paziente composto da scale multi-quote e misure a singolo elemento. Questi includevano cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli elementi e uno stato di salute globale/scala QOL. La scala dei sintomi del dolore EORTC QLQ-C30 era una delle scale dei sintomi nel questionario, che misurava la gravità del dolore sperimentato dal paziente. La scala dei sintomi del dolore consisteva in due elementi, uno che misurava la gravità del dolore e l'altro che misura l'uso di antidolorifici. Gli oggetti sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da 1 = "per niente" a 4 = "molto". I punteggi per ciascun articolo sono stati sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave. È stato calcolato il cambiamento dal basale nei punteggi della scala dei sintomi del dolore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
Randomizzato (parte 3): deterioramento definitivo di tempo a 10 punti nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) C30- Stato sanitario globale
Lasso di tempo: Dal basale fino ad oggi di almeno 10 punti rispetto al peggioramento di base del punteggio di stato di salute globale o della morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 2,8 anni (parte 3)
L'EORTC QLQ-C30 era un questionario di 30 articoli ha completato il paziente composto da scale multi-quote e misure a singolo elemento. Questi includevano cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, sei singoli elementi e uno stato di salute globale/scala QOL. La scala GHS/QOL aveva sette possibili punteggi di risposta che vanno da 1 (molto poveri) a 7 (eccellenti), che sono stati mediati e trasformati su una scala 0-100. Un punteggio più alto su questa scala ha indicato una migliore qualità della vita. Il tempo per il deterioramento definitivo di 10 punti è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è definita come almeno 10 punti rispetto al peggioramento del punto di base del punteggio GHS/QOL o decesso a causa di qualsiasi causa. Se un soggetto non aveva avuto un evento, il tempo di deterioramento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata. La distribuzione è stata stimata usando il metodo KM.
Dal basale fino ad oggi di almeno 10 punti rispetto al peggioramento di base del punteggio di stato di salute globale o della morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 2,8 anni (parte 3)
Randomizzato (Parte 3): variazione dal basale nella valutazione della funzione Terapia del cancro-melanoma (FACT-M) SOTTO SUBSCALE MELANOMA
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
La valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita della terapia del cancro (FACT-M) era composta dalla sottoscala del melanoma e dalla sottoscala della chirurgia del melanoma, che completava la scala generale con gli elementi specifici della qualità della vita (QOL) nel melanoma. La sottoscala del melanoma di Fact-M includeva 16 domande, con opzioni di risposta di 0 = "per niente", 1 = "un po '", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza un po '" e 4 = "molto". Il punteggio di sottoscala del melanoma Fact-M variava da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita più elevata in relazione al melanoma. È stata calcolata la variazione rispetto ai punteggi di base della sottoscala del melanoma. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
Randomizzato (parte 3): variazione dal basale nello strumento a 5 livelli EuroQOL (EQ-5D-5L)-Punteggio Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute e include una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS è ottenuto chiedendo all'individuo di valutare il proprio stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato sanitario possibile e 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile. È stata calcolata la variazione dal basale nel punteggio VAS EQ-5D-5L. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato di salute.
Dal basale a 60 giorni dopo la progressione, valutata fino a 2,8 anni (parte 3)
Randomizzato (parte 3): PFS secondo la valutazione dello investigatore mediante RECIST 1.1 mediante espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, fino a 2,8 anni (parte 3)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione radiologica documentata secondo la valutazione dell'investigatore utilizzando i criteri di risposta di RECIST 1.1 a causa di qualsiasi causa. La distribuzione di PFS è stata stimata usando il metodo KM. Se un paziente non aveva avuto un evento al momento del taglio dei dati, la sopravvivenza libera da progressione era censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata. L'analisi PFS è stata eseguita mediante lo stato PD-L1 (positivo, negativo) in cui uno stato positivo è stato definito con un'espressione ≥ 1% e uno stato negativo è stato definito come un'espressione <1%.
Fino alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, fino a 2,8 anni (parte 3)
Randomizzato (parte 3): OS per espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino alla morte a causa di qualsiasi causa, valutata fino a circa 7 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. L'analisi del sistema operativo è stata eseguita dal sottogruppo PD-L1 (positivo, negativo) in cui uno stato positivo è stato definito con un'espressione ≥ 1% e uno stato negativo è stato definito come avere una <1% di espressione.
Fino alla morte a causa di qualsiasi causa, valutata fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, valutato fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con interruzioni della dose per spartalizumab, dabrafenib e trametinib
Dal basale alla fine del trattamento, valutato fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, valutato fino a circa 7 anni
Numero di pazienti con riduzioni della dose per spartalizumab, dabrafenib e trametinib
Dal basale alla fine del trattamento, valutato fino a circa 7 anni
Intensità della dose relativa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, valutato fino a circa 7 anni

Intensità di dose relativa per spartalizumab, dabrafenib e trametinib calcolati come rapporto (espresso in percentuale) di intensità della dose e intensità della dose pianificata:

  • Spartalizumab (PDR001) = [intensità della dose (mg/4w)/intensità di dose pianificata (mg/4w)]*100.
  • Trametinib e dabrafenib = [intensità della dose (mg/giorno)/intensità della dose pianificata (mg/giorno)]*100.
Dal basale alla fine del trattamento, valutato fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001F2301
  • 2016-002794-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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