Um estudo do anticorpo anti-PD1 PDR001, em combinação com dabrafenib e trametinib em melanoma avançado (COMBI-i)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III comparando a combinação de PDR001, dabrafenibe e trametinibe versus placebo, dabrafenibe e trametinibe em pacientes previamente não tratados com melanoma mutante BRAF V600 irressecável ou metastático
Avaliar a segurança e a eficácia da combinação de um anticorpo anti-PD-1 (Spartalizumab (PDR001)), um inibidor de BRAF (dabrafenib) e um inibidor de MEK (trametinib) em melanoma mutante BRAF V600 irressecável ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico de Fase III, composto por três partes:
- A Parte 1, conhecida como Safety Run-in, é uma parte aberta destinada a determinar o regime recomendado de Fase III (RP3R) de espartalizumabe em combinação com dabrafenibe e trametinibe para indivíduos não tratados anteriormente com melanoma metastático ou irressecável mutante BRAF V600 (Estágio IIIC/IV de acordo com AJCC edição 7). Na Parte 1, o espartalizumabe foi administrado em um nível de dose inicial (DL1) de 400 mg a cada 4 semanas (Q4W), juntamente com doses fixas de dabrafenibe (150 mg duas vezes ao dia) e trametinibe (2 mg uma vez ao dia). O RP3R para a Parte 3 foi determinado usando o Modelo Bayesiano de Regressão Logística (BLRM) com critérios de escalonamento com controle de overdose (EWOC).
- A Parte 2, conhecida como Biomarker Cohort, é uma seção aberta focada na caracterização da cinética de biomarcadores imunológicos e potenciais mecanismos de resistência imune. A Parte 2 começou quando o quarto sujeito no nível de dose 1 (DL1) da Parte 1 completou aproximadamente 4 semanas de tratamento do estudo e menos de 3 toxicidades limitantes de dose (DLTs) foram observadas. Os participantes da Parte 2 recebem PDR001 (spartalizumab) na dosagem de 400 mg Q4W, em combinação com dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD).
- A Parte 3 é uma fase duplo-cega, randomizada e controlada por placebo que compara a eficácia e segurança de espartalizumabe em combinação com dabrafenibe e trametinibe com placebo em combinação com dabrafenibe e trametinibe. A Parte 3 foi iniciada após a determinação do RP3R para a combinação de espartalizumabe com dabrafenibe e trametinibe na Parte 1. Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a dose RP3R de espartalizumabe identificada na Parte 1 ou placebo, juntamente com dabrafenibe (150 mg BID) e trametinibe (2 mg QD).
Para todas as partes do estudo, o tratamento é continuado até que o sujeito experimente qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo Investigador, toxicidade inaceitável, início de uma nova terapia antineoplásica, gravidez, retirada do consentimento, decisão do médico, perda de acompanhamento, morte ou término do estudo pelo Patrocinador. As avaliações de segurança são realizadas para todos os indivíduos por até 150 dias após a última dose de espartalizumabe/placebo (período de acompanhamento de segurança).
Os indivíduos que descontinuam o tratamento do estudo sem progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 continuam com as avaliações do tumor de acordo com o protocolo até a progressão documentada da doença, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou morte, independentemente do início de uma nova terapia antineoplásica (período de acompanhamento da eficácia).
Os indivíduos entram no período de acompanhamento de sobrevivência após completar o período de acompanhamento de segurança ou experimentar progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 ou critérios de resposta para imunoterapia, o que for mais longo (período de acompanhamento de sobrevivência).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13578
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48157
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemanha, 21682
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68305
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1431FWO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Novartis Investigative Site
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80530 010
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Novartis Investigative Site
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Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Novartis Investigative Site
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Orange, California, Estados Unidos, 92613-4091
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins U
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Med Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Amiens, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Besançon, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bobigny, França, 93009
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33075
- Novartis Investigative Site
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Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Novartis Investigative Site
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Caen, França, 14033
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21034
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lorient, França, 56322
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse, França, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, França, 86021
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94800
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 18547
- Novartis Investigative Site
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Amersfroort, Holanda, 3818 ES
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H 1122
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, H 6725
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
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-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padua, PD, Itália, 35100
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00167
- Novartis Investigative Site
-
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SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
-
Candiolo, TO, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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VR
-
Verona, VR, Itália, 37134
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto
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Sakyo Ku, Kyoto, Japão, 606 8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104 0045
- National Cancer Hospital
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37178
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0310
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 02 781
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1099 023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Rickmansworth Road, Reino Unido, WD187HT
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454048
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 143423
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Rússia, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 198255
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Rússia, 443011
- Novartis Investigative Site
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Gothenburg, Suécia, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, SE 171 76
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5001
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
-
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CZE
-
Hradec Králové, CZE, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
Zlín, Czech Republic, Tcheca, 762 75
- Novartis Investigative Site
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Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Novartis Investigative Site
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Parte 1: Reunião de segurança
- Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente com mutação BRAF V600
- Aspartato transaminase (AST) < 2,5 × LSN e Alanina transaminase (ALT) < 2,5 × LSN
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
Parte 2: Coorte de biomarcadores
- Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente com mutação BRAF V600
- Pelo menos duas lesões cutâneas ou subcutâneas ou nodais para coleta de amostras tumorais
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
Parte 3: Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo
- Melanoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente com mutação BRAF V600
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
Critério de exclusão:
Parte 1: Roda de segurança
- Indivíduos com melanoma uveal ou mucoso
- Qualquer história de metástases no SNC
- Tratamento anticancerígeno sistêmico prévio para melanoma irressecável ou metastático
- Tratamento locorregional prévio para melanoma irressecável ou metastático nos últimos 6 meses
- Terapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior para melanoma concluída em menos de 6 meses
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Histórico ativo, conhecido, suspeito ou documentado de doença autoimune
Partes 2 e 3: Coorte de biomarcadores e parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo
- Indivíduos com melanoma uveal ou mucoso
- Metástase de melanoma cerebral clinicamente ativo
- Tratamento anticancerígeno sistêmico prévio para melanoma irressecável ou metastático
- Tratamento locorregional prévio para melanoma irressecável ou metastático nos últimos 6 meses
- Terapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior para melanoma concluída em menos de 6 meses
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Histórico ativo, conhecido, suspeito ou documentado de doença autoimune
Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Coorte de teste de segurança
Na Parte 1, os participantes são tratados com diferentes níveis de dosagem para determinar o regime de Fase 3 recomendado de espartalizumabe em combinação com dabrafenibe e trametinibe.
A dose inicial de espartalizumab é de 400 mg Q4W em combinação com a dose aprovada de dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD).
|
Spartalizumab em pó para solução é utilizado na Parte 1 e Parte 2, e como concentrado para solução para perfusão na Parte 3. Spartalizumab é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
Dabrafenib 150 mg cápsulas BID é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum.
Trametinib 2 mg comprimidos QD é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum
|
|
Experimental: Parte 2: Coorte de biomarcadores
Na Parte 2, os participantes são tratados com espartalizumab 400 mg Q4W em combinação com a dose aprovada de dabrafenib (150 mg BID) e trametinib (2 mg QD).
|
Spartalizumab em pó para solução é utilizado na Parte 1 e Parte 2, e como concentrado para solução para perfusão na Parte 3. Spartalizumab é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
Dabrafenib 150 mg cápsulas BID é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum.
Trametinib 2 mg comprimidos QD é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum
|
|
Experimental: Parte 3- Braço 1: Spartalizumabe em combinação com dabrafenibe e trametinibe
Na Parte 3, os participantes são randomizados para receber espartalizumabe no RP3R identificado na Parte 1 (400 mg Q4W) em combinação com a dose aprovada de dabrafenibe (150 mg BID) e trametinibe (2 mg QD)
|
Spartalizumab em pó para solução é utilizado na Parte 1 e Parte 2, e como concentrado para solução para perfusão na Parte 3. Spartalizumab é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
Dabrafenib 150 mg cápsulas BID é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum.
Trametinib 2 mg comprimidos QD é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum
|
|
Comparador de Placebo: Parte 3- Braço 2: Placebo em combinação com dabrafenib e trametinib
Na Parte 3, os participantes são randomizados para receber placebo correspondente em combinação com a dose aprovada de dabrafenibe (150 mg BID) e trametinibe (2 mg QD)
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Dabrafenib 150 mg cápsulas BID é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum.
Trametinib 2 mg comprimidos QD é administrado por via oral nos Dias 1-28 de um ciclo de 28 dias, em condições de jejum
O placebo é administrado por infusão intravenosa durante 30 minutos uma vez a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Segurança (Parte 1): Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 8 semanas (Parte 1)
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DLT foi definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e ocorrido dentro de 8 semanas de tratamento com espartalizumabe em combinação com dabrafenibe e trametinibe.
Os critérios DLT incluíram eventos adversos hematológicos de Grau 4, elevação de bilirrubina de Grau 4, eventos adversos gastrointestinais específicos, amilase sérica sintomática ou elevação da lipase, hipertensão de Grau 3 ou superior, eventos cardíacos de Grau 3 ou superior, pneumonite de Grau 2 ou superior, toxicidades imunológicas de Grau 3 ou superior, reações relacionadas à infusão, outros eventos adversos clinicamente significativos e toxicidades que levaram a um atraso na administração de mais de 12 semanas.
NCI CTCAE v4.03 foi usado para classificar DLTs
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Até 8 semanas (Parte 1)
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Coorte de Biomarcadores (Parte 2): Mudança da Linha de Base na Expressão do Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) Após o Tratamento com Spartalizumabe em Combinação com Dabrafenibe e Trametinibe
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1 (Parte 2). Cada ciclo é de 28 dias
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Alteração da linha de base na expressão de PD-L1 (conforme determinado por imuno-histoquímica em amostras de tecido) após tratamento com espartalizumabe em combinação com dabrafenibe e trametinibe em participantes da Parte 2
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Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1 (Parte 2). Cada ciclo é de 28 dias
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Coorte de Biomarcadores (Parte 2): Alteração da Linha de Base em Células CD8+ Após o Tratamento com Spartalizumabe em Combinação com Dabrafenibe e Trametinibe
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1 (Parte 2). Cada ciclo é de 28 dias
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Alteração da linha de base em células CD8+ (conforme determinado por citometria de fluxo em amostras de sangue) após tratamento com espartalizumabe em combinação com dabrafenibe e trametinibe em participantes da Parte 2
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Linha de base, Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1 (Parte 2). Cada ciclo é de 28 dias
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Randomizado (Parte 3): Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliação do investigador pelo RECIST 1.1
Prazo: Até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2,8 anos (Parte 3)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão radiológica documentada por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
A distribuição de PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier (KM).
Se um paciente não teve um evento no momento do corte de dados, a sobrevida livre de progressão foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
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Até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2,8 anos (Parte 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Anticorpo Antidrogas (ADA) de Espartalizumabe na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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A prevalência de Spartalizumab ADA no início do estudo foi calculada como a porcentagem de participantes que tiveram um resultado positivo de espartalizumabe ADA no início do estudo.
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Linha de base
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Incidência de Spartalizumabe ADA
Prazo: Ao longo do estudo até 150 dias após a última dose de espartalizumabe, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3).
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A incidência de ADA de espartalizumabe foi calculada como a porcentagem de participantes que eram positivos para ADA de espartalizumabe induzidos pelo tratamento (positivo para ADA pós-basal com amostra negativa para ADA no início do estudo) e positivo para ADA com espartalizumabe reforçado com tratamento (positivo para ADA pós-basal com título que é pelo menos a alteração do título maior do que o título de linha de base ADA-positivo)
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Ao longo do estudo até 150 dias após a última dose de espartalizumabe, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3).
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Concentração mínima (Cvale) para Spartalizumabe
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 de cada Ciclo começando no Ciclo 2, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3). Ciclo = 28 dias
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Cvale para espartalizumabe refere-se à concentração sérica de espartalizumabe imediatamente antes da administração de uma dose de espartalizumabe no Dia 1 do Ciclo 2 e ciclos posteriores.
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Pré-infusão no Dia 1 de cada Ciclo começando no Ciclo 2, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3). Ciclo = 28 dias
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Concentração plasmática pré-dose para Dabrafenib
Prazo: Pré-perfusão no Dia 1 de cada ciclo do Ciclo 2 ao 12, e depois a cada 6 ciclos do Ciclo 18 ao 36, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3). Ciclo = 28 dias
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Concentração plasmática de dabrafenib imediatamente antes da administração de uma dose de dabrafenib.
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Pré-perfusão no Dia 1 de cada ciclo do Ciclo 2 ao 12, e depois a cada 6 ciclos do Ciclo 18 ao 36, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3). Ciclo = 28 dias
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Concentração plasmática pré-dose para trametinibe
Prazo: Pré-perfusão no Dia 1 de cada ciclo do Ciclo 2 ao 12, e depois a cada 6 ciclos do Ciclo 18 ao 36, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3). Ciclo = 28 dias
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Concentração plasmática de trametinib imediatamente antes da administração de uma dose de trametinib.
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Pré-perfusão no Dia 1 de cada ciclo do Ciclo 2 ao 12, e depois a cada 6 ciclos do Ciclo 18 ao 36, até 3,3 anos (Parte 1), 3 anos (Parte 2) e 2,8 anos (Parte 3). Ciclo = 28 dias
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até a morte devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 7 anos
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A sobrevivência geral foi definida como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa
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Até a morte devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 7 anos
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Taxa de resposta geral (ORR) conforme a avaliação do investigador por Recist 1.1
Prazo: Parte 1: até 3,3 anos. Parte 2: Até 3 anos. Parte 3: até 2,8 anos
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ORR foi definido como a porcentagem de indivíduos com a melhor resposta geral confirmada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme a avaliação do investigador por RECIST 1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões -alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros de diâmetros
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Parte 1: até 3,3 anos. Parte 2: Até 3 anos. Parte 3: até 2,8 anos
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Duração da resposta (DOR) conforme a avaliação do investigador por Recist 1.1
Prazo: A partir da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão ou morte documentada, até 3,3 anos (parte 1), 3 anos (parte 2) e 2,8 anos (parte 3)
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DOR foi definido como o tempo a partir da primeira resposta documentada de RC ou RP até a data da primeira progressão ou morte documentada, de acordo com os critérios de Recist 1.1.
A distribuição do DOR foi estimada usando o método KM.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões -alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros de diâmetros
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A partir da primeira resposta documentada até a data da primeira progressão ou morte documentada, até 3,3 anos (parte 1), 3 anos (parte 2) e 2,8 anos (parte 3)
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Taxa de controle de doenças (DCR) conforme a avaliação do investigador por Recist 1.1
Prazo: Parte 1: até 3,3 anos. Parte 2: Até 3 anos. Parte 3: até 2,8 anos
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O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com RC ou RP ou indivíduos com doença estável (DP) com duração de pelo menos 24 semanas, de acordo com a revisão local de acordo com os critérios de Recist 1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não-nodais.
Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões -alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma basal de diâmetros que se qualificariam para o progresso do progresso.
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Parte 1: até 3,3 anos. Parte 2: Até 3 anos. Parte 3: até 2,8 anos
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Randomizado (Parte 3): Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) C30- Pontuações globais de estado de saúde
Prazo: Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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O EORTC QLQ-C30 foi um questionário de 30 itens que os pacientes completam, consistindo em escalas de vários itens e medidas de itens únicos.
Ele incluiu cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens únicos e uma escala global de status de saúde/qualidade de vida (GHS/QV).
A escala GHS/QV teve sete pontuações de resposta possíveis que variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), que foram calculadas e transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nessa escala indicou uma melhor qualidade de vida.
A mudança da linha de base nos escores de GHS/QV foi calculada.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora na qualidade de vida do paciente.
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Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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Randomizado (Parte 3): Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) C30- Pontuações de escala de funcionamento físico
Prazo: Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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O EORTC QLQ-C30 foi um paciente concluído com 30 itens que foram compostos por escalas de vários itens e medidas de itens únicos.
Isso incluiu cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens únicos e uma escala global de estado de saúde/QV.
A escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 mediu a capacidade do paciente de realizar atividades e tarefas diárias que requerem esforço físico.
Consistia em cinco perguntas pedindo aos pacientes que classifiquem seu nível de funcionamento físico, com opções de resposta variando de 1 = "nada" a 4 = "muito".
As pontuações para cada item foram somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico.
A mudança da linha de base nos escores da escala de funcionamento físico foi calculada.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora no funcionamento físico.
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Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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Randomizado (Parte 3): Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) C30- Pontuações da escala de sintomas da dor
Prazo: Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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O EORTC QLQ-C30 foi um paciente concluído com 30 itens que foram compostos por escalas de vários itens e medidas de itens únicos.
Isso incluiu cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens únicos e uma escala global de estado de saúde/QV.
A escala dos sintomas da dor do EORTC QLQ-C30 foi uma das escalas de sintomas no questionário, que mediu a gravidade da dor experimentada pelo paciente.
A escala dos sintomas da dor consistiu em dois itens, um medindo a gravidade da dor e o outro medindo o uso de analgésicos.
Os itens foram classificados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito".
As pontuações para cada item foram somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando dor mais grave.
A mudança da linha de base nos escores da escala dos sintomas da dor foi calculada.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora.
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Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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Randomizado (Parte 3): Tempo para 10 pontos Deterioração definitiva na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ) C30- Status Global de Saúde
Prazo: Da linha de base até a data de pelo menos 10 pontos em relação ao agravamento da linha de base da pontuação global do status de saúde ou da morte devido a qualquer causa, até 2,8 anos (parte 3)
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O EORTC QLQ-C30 foi um paciente concluído com 30 itens que foram compostos por escalas de vários itens e medidas de itens únicos.
Isso incluiu cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, seis itens únicos e uma escala global de estado de saúde/QV.
A escala GHS/QV teve sete pontuações de resposta possíveis que variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), que foram calculadas e transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nessa escala indicou uma melhor qualidade de vida.
O tempo para a deterioração definitiva de 10 pontos é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, que é definida como pelo menos 10 pontos em relação à piora da linha de base da pontuação do GHS/QV ou da morte devido a qualquer causa.
Se um sujeito não teve um evento, o tempo de deterioração foi censurado na data da última avaliação adequada.
A distribuição foi estimada usando o método KM.
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Da linha de base até a data de pelo menos 10 pontos em relação ao agravamento da linha de base da pontuação global do status de saúde ou da morte devido a qualquer causa, até 2,8 anos (parte 3)
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Randomizado (Parte 3): Mudança da linha de base na avaliação da função Câncer Terapia-melanoma (FACT-M) Score de subescala de melanoma
Prazo: Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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A avaliação funcional do questionário de qualidade de vida da terapia do câncer (FACT-M) foi composta pelo Fato Geral (FACT-G) mais a subescala de melanoma e a subescala de cirurgia de melanoma, que complementou a escala geral com itens específicos da qualidade de vida (QOL) no melanoma.
A subescala de melanoma do FACT-M incluiu 16 perguntas, com opções de resposta de 0 = "nada", 1 = "um pouco", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito".
A pontuação da subescala de melanoma de FACT-M variou de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida mais alta em relação ao melanoma.
A mudança da linha de base nas pontuações da subescala de melanoma foi calculada.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora.
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Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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Randomizado (Parte 3): Mudança da linha de base no instrumento de nível de 5 níveis Euroqol (EQ-5D-5L)-Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e inclui uma escala visual analógica (VAS).
A pontuação do VAS é obtida solicitando ao indivíduo que avalie seu status atual de saúde em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde possível e 100 representa o melhor estado de saúde possível.
A alteração da linha de base na pontuação do EQ-5D-5L VAS foi calculada.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora no estado de saúde.
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Do início dos 60 dias após a progressão, avaliado até 2,8 anos (parte 3)
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Randomizado (Parte 3): PFS conforme a avaliação do investigador por Recist 1.1 pela expressão de PD-L1
Prazo: Até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, até 2,8 anos (parte 3)
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O PFS foi definido como o horário desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão radiológica documentada, conforme a avaliação do investigador usando Critérios de Resposta RECIST 1.1 de resposta devido a qualquer causa.
A distribuição de PFS foi estimada usando o método KM.
Se um paciente não teve um evento no momento do corte de dados, a sobrevivência livre de progressão foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
A análise do PFS foi realizada pelo status de PD-L1 (positivo, negativo), onde um status positivo foi definido como tendo ≥ 1% de expressão e um status negativo foi definido como tendo <1% de expressão.
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Até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, até 2,8 anos (parte 3)
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Randomizado (Parte 3): OS por expressão de PD-L1
Prazo: Até a morte devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 7 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
A análise do SO foi realizada pelo subgrupo PD-L1 (positivo, negativo), onde um status positivo foi definido como tendo ≥ 1% de expressão e um status negativo foi definido como tendo <1% de expressão.
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Até a morte devido a qualquer causa, avaliada até aproximadamente 7 anos
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Número de participantes com interrupções da dose
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento, avaliado até aproximadamente 7 anos
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Número de participantes com interrupções da dose para Spartalizumab, Dabrafenib e Trametinib
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De linha de base ao fim do tratamento, avaliado até aproximadamente 7 anos
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Número de participantes com reduções de dose
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento, avaliado até aproximadamente 7 anos
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Número de pacientes com redução de dose para Spartalizumab, Dabrafenib e Trametinib
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De linha de base ao fim do tratamento, avaliado até aproximadamente 7 anos
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Intensidade relativa da dose
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento, avaliado até aproximadamente 7 anos
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Intensidade relativa da dose para espartalizumab, dabrafenibe e trametinibe calculados como a razão (expressa como porcentagem) de intensidade da dose e intensidade da dose planejada:
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De linha de base ao fim do tratamento, avaliado até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tawbi HA, Robert C, Brase JC, Gusenleitner D, Gasal E, Garrett J, Savchenko A, Gorgun G, Flaherty KT, Ribas A, Dummer R, Schadendorf D, Long GV, Nathan PD, Ascierto PA. Spartalizumab or placebo in combination with dabrafenib and trametinib in patients with BRAF V600-mutant melanoma: exploratory biomarker analyses from a randomized phase 3 trial (COMBI-i). J Immunother Cancer. 2022 Jun;10(6):e004226. doi: 10.1136/jitc-2021-004226.
- Dummer R, Long GV, Robert C, Tawbi HA, Flaherty KT, Ascierto PA, Nathan PD, Rutkowski P, Leonov O, Dutriaux C, Mandala M, Lorigan P, Ferrucci PF, Grob JJ, Meyer N, Gogas H, Stroyakovskiy D, Arance A, Brase JC, Green S, Haas T, Masood A, Gasal E, Ribas A, Schadendorf D. Randomized Phase III Trial Evaluating Spartalizumab Plus Dabrafenib and Trametinib for BRAF V600-Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2022 May 1;40(13):1428-1438. doi: 10.1200/JCO.21.01601. Epub 2022 Jan 14.
- Dummer R, Lebbe C, Atkinson V, Mandala M, Nathan PD, Arance A, Richtig E, Yamazaki N, Robert C, Schadendorf D, Tawbi HA, Ascierto PA, Ribas A, Flaherty KT, Pakhle N, Campbell CD, Gusenleitner D, Masood A, Brase JC, Gasal E, Long GV. Combined PD-1, BRAF and MEK inhibition in advanced BRAF-mutant melanoma: safety run-in and biomarker cohorts of COMBI-i. Nat Med. 2020 Oct;26(10):1557-1563. doi: 10.1038/s41591-020-1082-2. Epub 2020 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- Dabrafenib
- Trametinibe
- espartalizumab
Outros números de identificação do estudo
- CPDR001F2301
- 2016-002794-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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