Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała anty-PD1 PDR001 w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem w zaawansowanym czerniaku (COMBI-i)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy porównujące skojarzenie PDR001, dabrafenibu i trametynibu z placebo, dabrafenibem i trametynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem BRAF V600 z mutacją

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia przeciwciała anty-PD-1 (Spartalizumab (PDR001)), inhibitora BRAF (dabrafenib) i inhibitora MEK (trametynib) w nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniaku z mutacją BRAF V600

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie fazy III, składające się z trzech części:

  • Część 1, znana jako Safety Run-in, jest częścią otwartą, której celem jest określenie zalecanego schematu III fazy (RP3R) spartalizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 (stadium IIIC/IV według AJCC wydanie 7). W części 1 spartalizumab podawano w dawce początkowej (DL1) 400 mg co 4 tygodnie (Q4W) wraz ze stałymi dawkami dabrafenibu (150 mg dwa razy dziennie) i trametynibu (2 mg raz dziennie). RP3R dla części 3 określono przy użyciu Bayesowskiego Modelu Regresji Logistycznej (BLRM) z kryteriami eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC).
  • Część 2, określana jako Biomarker Cohort, jest otwartą sekcją skupiającą się na scharakteryzowaniu kinetyki biomarkerów immunologicznych i potencjalnych mechanizmów odporności immunologicznej. Część 2 rozpoczęła się, gdy czwarty pacjent w dawce na poziomie 1 (DL1) części 1 ukończył około 4 tygodnie leczenia badanego i zaobserwowano mniej niż 3 toksyczności ograniczające dawkę (DLT). Uczestnicy Części 2 otrzymują PDR001 (spartalizumab) w dawce 400 mg Q4W, w połączeniu z dabrafenibem (150 mg BID) i trametynibem (2 mg QD).
  • Część 3 to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo faza, w której porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo spartalizumabu w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem z placebo w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem. Część 3 rozpoczęto po określeniu RP3R dla skojarzenia spartalizumabu z dabrafenibem i trametynibem w Części 1. Uczestników losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej spartalizumab w dawce RP3R określonej w Części 1 lub placebo, wraz z dabrafenibem (150 mg BID) i trametynibem (2 mg QD).

We wszystkich częściach badania leczenie jest kontynuowane do momentu wystąpienia przez uczestnika któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza, niedopuszczalna toksyczność, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, ciąża, wycofanie zgody, decyzja lekarza, przerwa w obserwacji, śmierć lub przerwanie badania przez Sponsora. Oceny bezpieczeństwa przeprowadza się dla wszystkich pacjentów do 150 dni po ostatniej dawce spartalizumabu/placebo (okres obserwacji bezpieczeństwa).

Osoby, które przerwały badane leczenie bez progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, kontynuują ocenę guza zgodnie z protokołem do czasu udokumentowanej progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zgonu, niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (okres obserwacji skuteczności).

Pacjenci wchodzą w okres obserwacji przeżycia po zakończeniu okresu obserwacji bezpieczeństwa lub po wystąpieniu progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub kryteriami odpowiedzi na immunoterapię, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (okres obserwacji przeżycia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530 010
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Novartis Investigative Site
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Králové, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Zlín, Czech Republic, Czechy, 762 75
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 18547
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfroort, Holandia, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37178
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Rosja, 443011
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92613-4091
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins U
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Rickmansworth Road, Zjednoczone Królestwo, WD187HT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Część 1: Bezpieczne docieranie

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 × GGN i transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5 × GGN
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1

Część 2: Kohorta biomarkerów

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600
  • Co najmniej dwie zmiany skórne, podskórne lub węzłowe do pobrania próbki guza
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Część 3: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo część

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

Część 1: Bezpieczne docieranie

  • Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka lub błony śluzowej
  • Jakakolwiek historia przerzutów do OUN
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
  • Wcześniejsze miejscowe leczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa czerniaka trwała mniej niż 6 miesięcy
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Czynna, znana, podejrzewana lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej

Część 2 i 3: Kohorta biomarkerów i podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo część

  • Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka lub błony śluzowej
  • Klinicznie czynne przerzuty czerniaka mózgu
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
  • Wcześniejsze miejscowe leczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa czerniaka trwała mniej niż 6 miesięcy
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Czynna, znana, podejrzewana lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta bezpiecznego docierania
W części 1 uczestnicy są leczeni różnymi poziomami dawek w celu ustalenia zalecanego schematu fazy 3 spartalizumabu w połączeniu z dabrafenibem i trametynibem. Dawka początkowa spartalizumabu wynosi 400 mg Q4W w skojarzeniu z zatwierdzoną dawką dabrafenibu (150 mg BID) i trametynibu (2 mg QD).
Biologiczny: Spartalizumab
Spartalizumab proszek do sporządzania roztworu jest stosowany w Części 1 i Części 2, a jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w Części 3. Spartalizumab podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • PDR001
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsułki BID podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo.
Lek: Trametynib
Trametynib 2 mg tabletki QD podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta biomarkerów
W Części 2 uczestnicy otrzymują spartalizumab w dawce 400 mg Q4W w połączeniu z zatwierdzoną dawką dabrafenibu (150 mg BID) i trametynibu (2 mg QD).
Biologiczny: Spartalizumab
Spartalizumab proszek do sporządzania roztworu jest stosowany w Części 1 i Części 2, a jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w Części 3. Spartalizumab podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • PDR001
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsułki BID podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo.
Lek: Trametynib
Trametynib 2 mg tabletki QD podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo
Eksperymentalny: Część 3 – Ramię 1: Spartalizumab w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem
W Części 3 uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących spartalizumab w RP3R określonym w Części 1 (400 mg co 4 tygodnie) w skojarzeniu z zatwierdzoną dawką dabrafenibu (150 mg BID) i trametynibu (2 mg QD)
Biologiczny: Spartalizumab
Spartalizumab proszek do sporządzania roztworu jest stosowany w Części 1 i Części 2, a jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w Części 3. Spartalizumab podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • PDR001
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsułki BID podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo.
Lek: Trametynib
Trametynib 2 mg tabletki QD podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo
Komparator placebo: Część 3 — Ramię 2: Placebo w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem
W części 3 uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania odpowiedniego placebo w połączeniu z zatwierdzoną dawką dabrafenibu (150 mg BID) i trametynibu (2 mg QD)
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg kapsułki BID podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo.
Lek: Trametynib
Trametynib 2 mg tabletki QD podaje się doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu, na czczo
Inny: Placebo
Placebo podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotarcie do bezpieczeństwa (część 1): liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (Część 1)
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną, które nie były związane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i wystąpiły w ciągu 8 tygodni leczenia spartalizumabem w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem. Kryteria DLT obejmowały hematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 4., zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 4., specyficzne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, objawowe zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy, nadciśnienie tętnicze stopnia 3. lub wyższego, zdarzenia sercowe stopnia 3. lub wyższego, zapalenie płuc stopnia 2. lub wyższego, toksyczność pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego, reakcje związane z infuzją, inne istotne klinicznie zdarzenia niepożądane oraz toksyczności prowadzące do opóźnienia podania dawki o ponad 12 tygodni. Do oceny DLT użyto NCI CTCAE v4.03
Do 8 tygodni (Część 1)
Kohorta biomarkerów (część 2): zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ekspresji ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) po leczeniu spartalizumabem w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1 (część 2). Każdy cykl trwa 28 dni
Zmiana ekspresji PD-L1 w stosunku do wartości wyjściowych (określona metodą immunohistochemiczną w próbkach tkanek) po leczeniu spartalizumabem w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem u uczestników z części 2
Linia podstawowa, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1 (część 2). Każdy cykl trwa 28 dni
Kohorta biomarkerów (część 2): zmiana w stosunku do wartości początkowej w komórkach CD8+ po leczeniu spartalizumabem w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1 (część 2). Każdy cykl trwa 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w komórkach CD8+ (określona za pomocą cytometrii przepływowej w próbkach krwi) po leczeniu spartalizumabem w skojarzeniu z dabrafenibem i trametynibem u uczestników z części 2
Linia podstawowa, cykl 1 dzień 15 i cykl 3 dzień 1 (część 2). Każdy cykl trwa 28 dni
Randomizacja (Część 3): Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według oceny badacza na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2,8 roku (Część 3)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (KM). Jeśli pacjent nie miał zdarzenia w momencie odcięcia danych, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2,8 roku (Część 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spartalizumab Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) Rozpowszechnienie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania spartalizumabu ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników, u których wynik spartalizumabu ADA był dodatni na początku badania.
Linia bazowa
Spartalizumab ADA Częstość występowania
Ramy czasowe: W całym badaniu do 150 dni po ostatniej dawce spartalizumabu, do 3,3 roku (Część 1), 3 lat (Część 2) i 2,8 roku (Część 3).
Częstość występowania spartalizumabu ADA została obliczona jako odsetek uczestników, u których spartalizumab ADA był dodatni po leczeniu (pozytywny ADA po rozpoczęciu badania z próbką wyjściową ujemną pod względem ADA) i spartalizumab ADA po wzmocnieniu z dodatnim wynikiem ADA (pozytywny ADA po rozpoczęciu leczenia z mianem, które jest co najmniej krotnością zmiany miana większej niż początkowe miano dodatnie pod względem ADA).
W całym badaniu do 150 dni po ostatniej dawce spartalizumabu, do 3,3 roku (Część 1), 3 lat (Część 2) i 2,8 roku (Część 3).
Stężenie minimalne (Ctrough) dla Spartalizumabu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu, począwszy od cyklu 2, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3). Cykl=28 dni
Minimalne stężenie spartalizumabu odnosi się do stężenia spartalizumabu w surowicy bezpośrednio przed podaniem dawki spartalizumabu w 1. dniu cyklu 2. i późniejszych cykli.
Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu, począwszy od cyklu 2, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3). Cykl=28 dni
Stężenie w osoczu przed podaniem dabrafenibu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu od cyklu 2 do 12, a następnie co 6 cykli od cyklu 18 do 36, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3). Cykl=28 dni
Stężenie dabrafenibu w osoczu bezpośrednio przed podaniem dawki dabrafenibu.
Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu od cyklu 2 do 12, a następnie co 6 cykli od cyklu 18 do 36, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3). Cykl=28 dni
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki trametynibu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu od cyklu 2 do 12, a następnie co 6 cykli od cyklu 18 do 36, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3). Cykl=28 dni
Stężenie trametynibu w osoczu bezpośrednio przed podaniem dawki trametynibu.
Wstępna infuzja w 1. dniu każdego cyklu od cyklu 2 do 12, a następnie co 6 cykli od cyklu 18 do 36, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3). Cykl=28 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 7 lat
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 7 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z oceną badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Część 1: do 3,3 roku. Część 2: do 3 lat. Część 3: do 2,8 roku
ORR zdefiniowano jako odsetek osób z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z oceną badacza przez RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mM PR: co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienia suma średnicy średnicy
Część 1: do 3,3 roku. Część 2: do 3 lat. Część 3: do 2,8 roku
Czas reakcji (DOR) zgodnie z oceną badacza przez RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3)
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do tej pory pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Rozkład DOR oszacowano za pomocą metody KM. CR: Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mM PR: co najmniej 30% spadek suma średnicy wszystkich zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesienia suma średnicy średnicy
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, do 3,3 roku (część 1), 3 lat (część 2) i 2,8 roku (część 3)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną badacza przez RECIST 1.1
Ramy czasowe: Część 1: do 3,3 roku. Część 2: do 3 lat. Część 3: do 2,8 roku
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub osobami ze stabilną chorobą (SD) trwającą przez co najmniej 24 tygodnie według lokalnego przeglądu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich nie-nodowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne przypisane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mM PR: co najmniej 30% spadek sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej sumy średnicy SD: ani wystarczające skurczanie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani nie zwiększenie zmian, które kwalifikowałyby się dla choroby.
Część 1: do 3,3 roku. Część 2: do 3 lat. Część 3: do 2,8 roku
Randomizowane (część 3): Zmiana z wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka (EORTC QLQ) C30- Globalne wyniki stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
EORTC QLQ-C30 był 30-elementowym kwestionariuszem, który ukończyli pacjenci, składający się zarówno z skal wielokrotnego elementu, jak i miar jednopunktowych. Obejmowało pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych elementów oraz globalną skalę zdrowia/jakość życia (GHS/QOL). Skala GHS/QOL miała siedem możliwych wyników odpowiedzi od 1 (bardzo słabej) do 7 (doskonałych), które zostały uśrednione i przekształcone w skalę 0-100. Wyższy wynik w tej skali wskazywał na lepszą jakość życia. Obliczono zmianę od wartości wyjściowej w wynikach GHS/QOL. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę jakości życia pacjenta.
Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
Randomizowane (część 3): Zmiana z wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka (EORTC QLQ) C30- Wyniki funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
EORTC QLQ-C30 był pacjentem wypełnionym 30-elementowym kwestionariuszem, który składał się zarówno z skal wielokrotnego, jak i miar jednopunktowych. Obejmowały one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji i globalny stan zdrowia/skala QOL. Skala funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 mierzyła zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i zadań wymagających wysiłku fizycznego. Polegało na pięciu pytań z zadaniem pacjentów o ocenę ich poziomu funkcjonowania fizycznego, z opcjami odpowiedzi od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Wyniki dla każdego elementu zostały zsumowane i przekształcone w skalę 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne. Obliczono zmianę od wartości wyjściowej w wynikach skali funkcjonowania fizycznego. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę funkcjonowania fizycznego.
Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
Randomizowane (część 3): Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka (EORTC QLQ) C30- Wyniki Skali Objawów Ból
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
EORTC QLQ-C30 był pacjentem wypełnionym 30-elementowym kwestionariuszem, który składał się zarówno z skal wielokrotnego, jak i miar jednopunktowych. Obejmowały one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji i globalny stan zdrowia/skala QOL. Skala objawów bólu EORTC QLQ-C30 była jedną ze skal objawów w kwestionariuszu, który mierzył nasilenie bólu doświadczającego przez pacjenta. Skala objawów bólu polegała na dwóch pozycjach, jednej mierzących nasilenie bólu, a drugi pomiar stosowania środków przeciwbólowych. Pozycje zostały ocenione w 4-punktowej skali od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Wyniki dla każdego elementu zostały zsumowane i przekształcone w skalę 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach skali objawów bólu. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
Randomizowane (część 3): Czas do 10 punktów ostateczne pogorszenie w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka Kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ) C30- Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do co najmniej 10 punktów w stosunku do wyjściowego pogorszenia wyniku globalnego stanu zdrowia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2,8 lat (część 3)
EORTC QLQ-C30 był pacjentem wypełnionym 30-elementowym kwestionariuszem, który składał się zarówno z skal wielokrotnego, jak i miar jednopunktowych. Obejmowały one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, sześć pojedynczych pozycji i globalny stan zdrowia/skala QOL. Skala GHS/QOL miała siedem możliwych wyników odpowiedzi od 1 (bardzo słabej) do 7 (doskonałych), które zostały uśrednione i przekształcone w skalę 0-100. Wyższy wynik w tej skali wskazywał na lepszą jakość życia. Czas do ostatecznego pogorszenia 10 punktów jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, który jest zdefiniowany jako co najmniej 10 punktów w stosunku do wyjściowego pogorszenia wyniku GHS/QOL lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli podmiot nie miał zdarzenia, czas na pogorszenie został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny. Rozkład oszacowano metodą KM.
Od wartości wyjściowej do co najmniej 10 punktów w stosunku do wyjściowego pogorszenia wyniku globalnego stanu zdrowia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2,8 lat (część 3)
Randomizowany (część 3): Zmiana z wyjściowej oceny funkcji terapia raka-Melanoma (FACT-M) Wynik podskali czerniaka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
Ocena funkcjonalna kwestionariusza jakości życia matematycznego (FACT-M) składała się z generała faktów (FACT-G) oraz podskali czerniaka i podskali chirurgii czerniaka, która uzupełniała ogólną skalę z przedmiotami specyficznymi dla jakości życia (QOL) w czerniaku. Podskala czerniaka FACT-M zawierała 16 pytań, z opcjami odpowiedzi 0 = „wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem trochę” i 4 = „bardzo”. Wynik podskali czerniaka faktycznego wahał się od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w stosunku do czerniaka. Obliczono zmianę od wartości wyjściowej w wynikach podskali czerniaka. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazała na poprawę.
Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
Randomizowany (część 3): Zmiana z wartości wyjściowej w instrumencie 5-poziomowym euroqol (EQ-5D-5L)-wynik skali analogowej wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
EQ-5D-5L jest znormalizowanym kwestionariuszem stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem i zawiera wizualną skalę analogową (VAS). Wynik VAS jest uzyskiwany, prosząc jednostkę o ocenę obecnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najgorszy możliwy stan zdrowotny, a 100 stanowi najlepszy możliwy stan zdrowotny. Obliczono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku VAS EQ-5D-5L. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Od wartości wyjściowej do 60 dni po progresji, oceniany do 2,8 lat (część 3)
Randomizowane (część 3): PFS zgodnie z oceną badacza według RECIST 1.1 według ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Aż do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 2,8 lat (część 3)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu radiologicznego zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi RECIST 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład PFS oszacowano za pomocą metody KM. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia w momencie odcięcia danych, przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu. Analizę PFS przeprowadzono według stanu PD-L1 (dodatni, ujemny), w którym status dodatni zdefiniowano jako o wyrażeniu ≥ 1%, a status ujemny zdefiniowano jako ekspresję <1%.
Aż do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 2,8 lat (część 3)
Randomizowane (część 3): OS według ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 7 lat
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analizę OS przeprowadzono przez podgrupę PD-L1 (dodatnie, ujemne), w którym status dodatni zdefiniowano jako o wyrażeniu ≥ 1%, a stan ujemny zdefiniowano jako ekspresję <1%.
Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 7 lat
Liczba uczestników z przerwami dawkami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniany do około 7 lat
Liczba uczestników z zakłóceniami dawki dla sparalizumabu, dabrafenibu i trametynibu
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniany do około 7 lat
Liczba uczestników z redukcją dawki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniany do około 7 lat
Liczba pacjentów z zmniejszeniem dawki dla sparalizumabu, dabrafenibu i trametynibu
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniany do około 7 lat
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniany do około 7 lat

Względna intensywność dawki dla sparalizumabu, dabrafenibu i trametynibu obliczonych jako stosunek (wyrażony jako procent) intensywności dawki i planowanej intensywności dawki:

  • Spartalizumab (PDR001) = [Intensywność dawki (Mg/4W)/Planowana intensywność dawki (Mg/4W)]*100.
  • Trametynib i dabrafenib = [intensywność dawki (mg/dzień)/planowana intensywność dawki (mg/dzień)]*100.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, oceniany do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001F2301
  • 2016-002794-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj