Un estudio del anticuerpo anti-PD1 PDR001, en combinación con dabrafenib y trametinib en melanoma avanzado (COMBI-i)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la combinación de PDR001, dabrafenib y trametinib versus placebo, dabrafenib y trametinib en pacientes no tratados previamente con melanoma mutante BRAF V600 irresecable o metastásico
Evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de un anticuerpo anti-PD-1 (Spartalizumab (PDR001)), un inhibidor de BRAF (dabrafenib) y un inhibidor de MEK (trametinib) en melanoma mutante BRAF V600 no resecable o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico de Fase III que consta de tres partes:
- La Parte 1, conocida como Prueba preliminar de seguridad, es una parte de etiqueta abierta destinada a determinar el régimen de Fase III recomendado (RP3R) de spartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib para sujetos no tratados previamente con BRAF V600 mutado no resecable o melanoma metastásico (Estadio IIIC/IV según AJCC edición 7). En la Parte 1, se administró spartalizumab a un nivel de dosis inicial (DL1) de 400 mg cada 4 semanas (Q4W), junto con dosis fijas de dabrafenib (150 mg dos veces al día) y trametinib (2 mg una vez al día). El RP3R para la Parte 3 se determinó utilizando el modelo de regresión logística bayesiano (BLRM) con criterios de escalamiento con control de sobredosis (EWOC).
- La Parte 2, denominada Cohorte de biomarcadores, es una sección abierta centrada en caracterizar la cinética de los biomarcadores inmunitarios y los posibles mecanismos de resistencia inmunitaria. La Parte 2 comenzó cuando el cuarto sujeto en el nivel de dosis 1 (DL1) de la Parte 1 completó aproximadamente 4 semanas de tratamiento del estudio y se observaron menos de 3 toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Los participantes en la Parte 2 reciben PDR001 (spartalizumab) en una dosis de 400 mg Q4W, en combinación con dabrafenib (150 mg BID) y trametinib (2 mg QD).
- La Parte 3 es una fase doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo que compara la eficacia y seguridad de spartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib con placebo en combinación con dabrafenib y trametinib. La Parte 3 se inició después de determinar el RP3R para la combinación de spartalizumab con dabrafenib y trametinib en la Parte 1. Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir la dosis de RP3R de spartalizumab identificada en la Parte 1 o placebo, junto con dabrafenib (150 mg BID) y trametinib (2 mg QD).
Para todas las partes del estudio, el tratamiento continúa hasta que el sujeto experimente cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo determine el investigador, toxicidad inaceptable, inicio de una nueva terapia antineoplásica, embarazo, retiro del consentimiento, decisión del médico, pérdida de seguimiento, muerte o finalización del estudio por parte del patrocinador. Se realizan evaluaciones de seguridad para todos los sujetos hasta 150 días después de la última dosis de spartalizumab/placebo (período de seguimiento de seguridad).
Los sujetos que interrumpen el tratamiento del estudio sin progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 continúan con las evaluaciones del tumor de acuerdo con el protocolo hasta que se documenta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o la muerte, independientemente del inicio de una nueva terapia antineoplásica (período de seguimiento de eficacia).
Los sujetos ingresan al período de seguimiento de supervivencia después de completar el período de seguimiento de seguridad o experimentar progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o los criterios de respuesta para inmunoterapia, el período que sea más largo (período de seguimiento de supervivencia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13578
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09117
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Alemania, 99089
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemania, 32429
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48157
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemania, 21682
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68305
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1431FWO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Novartis Investigative Site
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- Novartis Investigative Site
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80530 010
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 12808
- Novartis Investigative Site
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CZE
-
Hradec Králové, CZE, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
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Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
Zlín, Czech Republic, Chequia, 762 75
- Novartis Investigative Site
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Poruba
-
Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Novartis Investigative Site
-
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Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Novartis Investigative Site
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-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novartis Investigative Site
-
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Andalusia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
-
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Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, España, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Novartis Investigative Site
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Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46014
- Novartis Investigative Site
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Orange, California, Estados Unidos, 92613-4091
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins U
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Med Center
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Ctr
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Amiens, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Besançon, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bobigny, Francia, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francia, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lorient, Francia, 56322
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse, Francia, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Novartis Investigative Site
-
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Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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-
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 18547
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungría, H 6725
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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-
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
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-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35100
- Novartis Investigative Site
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00167
- Novartis Investigative Site
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SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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-
VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto
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Sakyo Ku, Kyoto, Japón, 606 8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104 0045
- National Cancer Hospital
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37178
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0310
- Novartis Investigative Site
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Amersfroort, Países Bajos, 3818 ES
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polonia, 02 781
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1099 023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
-
Rickmansworth Road, Reino Unido, WD187HT
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Chelyabinsk, Rusia, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusia, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rusia, 603137
- Novartis Investigative Site
-
Omsk, Rusia, 644013
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Rusia, 443011
- Novartis Investigative Site
-
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Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suecia, SE 171 76
- Novartis Investigative Site
-
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5001
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Parte 1: Rodaje de seguridad
- Melanoma metastásico o irresecable confirmado histológicamente con mutación BRAF V600
- Aspartato transaminasa (AST) < 2,5 × ULN y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 × ULN
- Estado funcional ECOG ≤ 1
Parte 2: cohorte de biomarcadores
- Melanoma metastásico o irresecable confirmado histológicamente con mutación BRAF V600
- Al menos dos lesiones cutáneas, subcutáneas o ganglionares para la toma de muestra tumoral
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Parte 3: parte doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo
- Melanoma metastásico o irresecable confirmado histológicamente con mutación BRAF V600
- Estado funcional ECOG ≤ 2
Criterio de exclusión:
Parte 1: rodaje de seguridad
- Sujetos con melanoma uveal o mucoso
- Cualquier antecedente de metástasis del SNC
- Tratamiento anticancerígeno sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico
- Tratamiento locorregional previo para melanoma no resecable o metastásico en los últimos 6 meses
- Tratamiento previo neoadyuvante y/o adyuvante para melanoma completado menos de 6 meses
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes activos, conocidos, sospechosos o documentados de enfermedad autoinmune
Partes 2 y 3: cohorte de biomarcadores y parte doble ciego, aleatoria y controlada con placebo
- Sujetos con melanoma uveal o mucoso
- Metástasis de melanoma cerebral clínicamente activa
- Tratamiento anticancerígeno sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico
- Tratamiento locorregional previo para melanoma no resecable o metastásico en los últimos 6 meses
- Tratamiento previo neoadyuvante y/o adyuvante para melanoma completado menos de 6 meses
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes activos, conocidos, sospechosos o documentados de enfermedad autoinmune
Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Cohorte de rodaje de seguridad
En la Parte 1, los participantes reciben diferentes niveles de dosis para determinar el régimen de Fase 3 recomendado de spartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib.
La dosis inicial de spartalizumab es de 400 mg Q4W en combinación con la dosis aprobada de dabrafenib (150 mg BID) y trametinib (2 mg QD).
|
El polvo para solución de Spartalizumab se usa en la Parte 1 y la Parte 2, y como concentrado para solución para perfusión en la Parte 3. Spartalizumab se administra mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
Las cápsulas de dabrafenib de 150 mg dos veces al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
Los comprimidos de 2 mg de trametinib una vez al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
|
|
Experimental: Parte 2: cohorte de biomarcadores
En la Parte 2, los participantes reciben tratamiento con 400 mg de spartalizumab Q4W en combinación con la dosis aprobada de dabrafenib (150 mg BID) y trametinib (2 mg QD).
|
El polvo para solución de Spartalizumab se usa en la Parte 1 y la Parte 2, y como concentrado para solución para perfusión en la Parte 3. Spartalizumab se administra mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
Las cápsulas de dabrafenib de 150 mg dos veces al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
Los comprimidos de 2 mg de trametinib una vez al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
|
|
Experimental: Parte 3- Grupo 1: Spartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib
En la Parte 3, los participantes se aleatorizan para recibir spartalizumab en el RP3R identificado en la Parte 1 (400 mg Q4W) en combinación con la dosis aprobada de dabrafenib (150 mg BID) y trametinib (2 mg QD)
|
El polvo para solución de Spartalizumab se usa en la Parte 1 y la Parte 2, y como concentrado para solución para perfusión en la Parte 3. Spartalizumab se administra mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
Las cápsulas de dabrafenib de 150 mg dos veces al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
Los comprimidos de 2 mg de trametinib una vez al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
|
|
Comparador de placebos: Parte 3- Brazo 2: Placebo en combinación con dabrafenib y trametinib
En la Parte 3, los participantes se aleatorizan para recibir un placebo equivalente en combinación con la dosis aprobada de dabrafenib (150 mg BID) y trametinib (2 mg QD)
|
Las cápsulas de dabrafenib de 150 mg dos veces al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
Los comprimidos de 2 mg de trametinib una vez al día se administran por vía oral durante los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, en ayunas.
El placebo se administra mediante infusión intravenosa durante 30 minutos una vez cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preinstrucción de seguridad (Parte 1): número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (Parte 1)
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DLT se definió como un evento adverso o valor de laboratorio anormal que no estaba relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes y que ocurrió dentro de las 8 semanas de tratamiento con spartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib.
Los criterios de DLT incluyeron eventos adversos hematológicos de Grado 4, elevación de la bilirrubina de Grado 4, eventos adversos gastrointestinales específicos, elevación de la lipasa o amilasa sérica sintomática, hipertensión de Grado 3 o superior, eventos cardíacos de Grado 3 o superior, neumonitis de Grado 2 o superior, toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario de Grado 3 o superior, reacciones relacionadas con la infusión, otros eventos adversos clínicamente significativos y toxicidades que provocaron un retraso de la dosificación de más de 12 semanas.
Se utilizó NCI CTCAE v4.03 para calificar DLT
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Hasta 8 semanas (Parte 1)
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Cohorte de biomarcadores (parte 2): cambio desde el inicio en la expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) tras el tratamiento con espartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 Día 1 (Parte 2). Cada ciclo es de 28 días.
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Cambio desde el inicio en la expresión de PD-L1 (determinado por inmunohistoquímica en muestras de tejido) tras el tratamiento con spartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib en participantes de la Parte 2
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Línea de base, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 Día 1 (Parte 2). Cada ciclo es de 28 días.
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Cohorte de biomarcadores (parte 2): cambio desde el inicio en las células CD8+ tras el tratamiento con espartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 Día 1 (Parte 2). Cada ciclo es de 28 días.
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Cambio desde el inicio en las células CD8+ (determinado por citometría de flujo en muestras de sangre) tras el tratamiento con spartalizumab en combinación con dabrafenib y trametinib en participantes de la Parte 2
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Línea de base, Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 Día 1 (Parte 2). Cada ciclo es de 28 días.
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Aleatorizado (Parte 3): Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2,8 años (Parte 3)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada según la evaluación del investigador según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
La distribución de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier (KM).
Si un paciente no había tenido un evento en el momento del corte de los datos, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2,8 años (Parte 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de Spartalizumab al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La prevalencia de Spartalizumab ADA al inicio se calculó como el porcentaje de participantes que tuvieron un resultado positivo de spartalizumab ADA al inicio.
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Base
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Spartalizumab ADA Incidencia
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta 150 días después de la última dosis de spartalizumab, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3).
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La incidencia de ADA de espartalizumab se calculó como el porcentaje de participantes que fueron positivos para ADA de spartalizumab inducidos por el tratamiento (positivos para ADA posteriores al inicio con una muestra negativa para ADA al inicio) y positivos para ADA de spartalizumab reforzados con tratamiento (positivos para ADA posteriores al inicio con un título que es al menos el cambio de título veces mayor que el título inicial positivo para ADA)
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Durante todo el estudio hasta 150 días después de la última dosis de spartalizumab, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3).
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Concentración valle (Cvalle) para Spartalizumab
Periodo de tiempo: Preinfusión el Día 1 de cada Ciclo a partir del Ciclo 2, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3). Ciclo=28 días
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Cval para spartalizumab se refiere a la concentración sérica de spartalizumab inmediatamente antes de la administración de una dosis de spartalizumab el día 1 del ciclo 2 y ciclos posteriores.
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Preinfusión el Día 1 de cada Ciclo a partir del Ciclo 2, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3). Ciclo=28 días
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Concentración plasmática previa a la dosis de dabrafenib
Periodo de tiempo: Preinfusión el Día 1 de cada ciclo del Ciclo 2 al 12, y luego cada 6 ciclos del Ciclo 18 al 36, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3). Ciclo=28 días
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Concentración plasmática de dabrafenib inmediatamente antes de la administración de una dosis de dabrafenib.
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Preinfusión el Día 1 de cada ciclo del Ciclo 2 al 12, y luego cada 6 ciclos del Ciclo 18 al 36, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3). Ciclo=28 días
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Concentración plasmática previa a la dosis de trametinib
Periodo de tiempo: Preinfusión el Día 1 de cada ciclo del Ciclo 2 al 12, y luego cada 6 ciclos del Ciclo 18 al 36, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3). Ciclo=28 días
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Concentración plasmática de trametinib inmediatamente antes de la administración de una dosis de trametinib.
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Preinfusión el Día 1 de cada ciclo del Ciclo 2 al 12, y luego cada 6 ciclos del Ciclo 18 al 36, hasta 3,3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2,8 años (Parte 3). Ciclo=28 días
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 7 años
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa
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Hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 7 años
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Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador por Recist 1.1
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta 3.3 años. Parte 2: hasta 3 años. Parte 3: Hasta 2.8 años
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ORR se definió como el porcentaje de sujetos con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador por RECST 1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas.
Además, los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones objetivo deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm de PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros
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Parte 1: Hasta 3.3 años. Parte 2: hasta 3 años. Parte 3: Hasta 2.8 años
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador por RECST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, hasta 3.3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2.8 años (Parte 3)
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DOR se definió como la hora de la primera respuesta documentada de CR o PR hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, según los criterios recist 1.1.
La distribución de DOR se estimó utilizando el método KM.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas.
Además, los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones objetivo deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm de PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de los diámetros
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Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada, hasta 3.3 años (Parte 1), 3 años (Parte 2) y 2.8 años (Parte 3)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) según la evaluación del investigador por RECST 1.1
Periodo de tiempo: Parte 1: Hasta 3.3 años. Parte 2: hasta 3 años. Parte 3: Hasta 2.8 años
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El DCR se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR o sujetos con enfermedad estable (DE) que duró una duración de al menos 24 semanas según la revisión local de acuerdo con los criterios RECST 1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo no moderadas.
Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm de PR: al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de línea de base SD: ni la contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para la enfermedad progresiva.
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Parte 1: Hasta 3.3 años. Parte 2: hasta 3 años. Parte 3: Hasta 2.8 años
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Aleatorizado (Parte 3): Cambio desde la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del Cáncer (EortC QLQ) C30- Puntuaciones de estado de salud global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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El EortC QLQ-C30 fue un cuestionario de 30 ítems que los pacientes completaron, que consisten en escalas múltiples y medidas de un solo elemento.
Incluyó cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis elementos individuales y una escala de estado de salud/calidad de vida global (GHS/QOL).
La escala GHS/QoL tuvo siete puntajes de respuesta posibles que varían de 1 (muy pobre) a 7 (excelente), que se promediaron y se transformaron a una escala de 0-100.
Una puntuación más alta en esta escala indicó una mejor calidad de vida.
Se calculó el cambio desde el inicio en las puntuaciones de GHS/QoL.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora en la calidad de vida del paciente.
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Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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Aleatorizado (Parte 3): Cambio desde la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del Cáncer (EortC QLQ) C30- Puntuaciones de escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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El EORTC QLQ-C30 fue un cuestionario de 30 ítem completado por el paciente que estaba compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo elemento.
Estos incluyeron cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis elementos individuales y una escala global de estado de salud/calidad de vida.
La escala EortC QLQ-C30 de funcionamiento físico midió la capacidad de un paciente para llevar a cabo actividades y tareas diarias que requieren un esfuerzo físico.
Consistió en cinco preguntas que pidieron a los pacientes que calificaran su nivel de funcionamiento físico, con opciones de respuesta que van desde 1 = "para nada" a 4 = "mucho".
Los puntajes para cada elemento se sumaron y se transformaron a una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento físico.
Se calculó el cambio desde la línea de base en las puntuaciones de la escala de funcionamiento físico.
Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora en el funcionamiento físico.
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Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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Aleatorizado (Parte 3): Cambio desde la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ) C30- Puntuaciones de escala de síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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El EORTC QLQ-C30 fue un cuestionario de 30 ítem completado por el paciente que estaba compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo elemento.
Estos incluyeron cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis elementos individuales y una escala global de estado de salud/calidad de vida.
La escala de síntomas de dolor EORTC QLQ-C30 fue una de las escalas de síntomas en el cuestionario, que midió la gravedad del dolor experimentado por el paciente.
La escala de síntomas del dolor consistió en dos ítems, uno que mide la gravedad del dolor y el otro que mide el uso de analgésicos.
Los elementos se clasificaron en una escala de 4 puntos que varía de 1 = "no" a 4 = "mucho".
Los puntajes para cada elemento se sumaron y se transformaron a una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un dolor más severo.
Se calculó el cambio de las puntuaciones de la escala de síntomas basales en el dolor.
Un cambio negativo desde la línea de base indicó la mejora.
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Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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Aleatorizado (Parte 3): Tiempo hasta 10 puntos Deterioro definitivo en la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de Cantera de Vida del Cáncer (EortC QLQ) C30- Estado de salud global
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la fecha de al menos 10 puntos en relación con el empeoramiento de la línea de base del puntaje del estado de salud global o la muerte debido a cualquier causa, hasta 2.8 años (Parte 3)
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El EORTC QLQ-C30 fue un cuestionario de 30 ítem completado por el paciente que estaba compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo elemento.
Estos incluyeron cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, seis elementos individuales y una escala global de estado de salud/calidad de vida.
La escala GHS/QoL tuvo siete puntajes de respuesta posibles que varían de 1 (muy pobre) a 7 (excelente), que se promediaron y se transformaron a una escala de 0-100.
Una puntuación más alta en esta escala indicó una mejor calidad de vida.
El tiempo para el deterioro definitivo de 10 puntos se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se define como al menos 10 puntos en relación con el empeoramiento de la línea de base del puntaje GHS/QoL o la muerte debido a cualquier causa.
Si un sujeto no había tenido un evento, el tiempo de deterioro se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada.
La distribución se estimó utilizando el método KM.
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Desde la línea de base hasta la fecha de al menos 10 puntos en relación con el empeoramiento de la línea de base del puntaje del estado de salud global o la muerte debido a cualquier causa, hasta 2.8 años (Parte 3)
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Aleatorizado (Parte 3): Cambio desde el inicio en la evaluación de funciones Terapia contra el cáncer Melanoma (FACT-M) Puntuación de la subescala de melanoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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La evaluación funcional del cuestionario de calidad de vida del terapia del cáncer (FACT-M) estaba compuesta por el Fact-General (FACT-G) más la subescala de melanoma y la subescala de cirugía de melanoma, que complementó la escala general con elementos específicos para la calidad de la vida (QOL) en el melanoma.
La subescala de melanoma de Fact-M incluyó 16 preguntas, con opciones de respuesta de 0 = "nada", 1 = "un poco", 2 = "algo", 3 = "bastante" y 4 = "mucho".
La puntuación de la subescala de melanoma FACT-M varió de 0 a 64, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida en relación con el melanoma.
Se calculó el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de melanoma.
Un cambio positivo desde la línea de base indicó la mejora.
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Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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Aleatorizado (parte 3): cambio desde la línea de base en el instrumento de 5 niveles euroqol (EQ-5D-5L)-Puntuación visual de escala analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, e incluye una escala analógica visual (VAS).
El puntaje VAS se obtiene pidiendo al individuo que califique su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud posible y 100 representa el mejor estado de salud posible.
Se calculó el cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L VAS.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el estado de salud.
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Desde el inicio hasta los 60 días después de la progresión, evaluado hasta 2.8 años (Parte 3)
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Aleatorizado (Parte 3): PFS según la evaluación del investigador por recist 1.1 por expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, hasta 2.8 años (Parte 3)
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El PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada según la evaluación del investigador utilizando criterios de respuesta o muerte recist 1.1 debido a cualquier causa.
La distribución de PFS se estimó utilizando el método KM.
Si un paciente no había tenido un evento en el momento del corte de datos, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada.
El análisis de PFS se realizó mediante el estado de PD-L1 (positivo, negativo) donde se definió un estado positivo como que tenía ≥ 1% de expresión y un estado negativo se definió como una expresión de <1%.
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Hasta la progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, hasta 2.8 años (Parte 3)
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Aleatorizado (Parte 3): OS por expresión PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 7 años
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
El análisis de SG se realizó mediante un subgrupo PD-L1 (positivo, negativo) donde se definió un estado positivo como que tenía una expresión ≥ 1% y se definió un estado negativo como una expresión de <1%.
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Hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 7 años
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Número de participantes con interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 7 años
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Número de participantes con interrupciones de dosis para espartalizumab, dabrafenib y trametinib
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 7 años
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Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 7 años
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Número de pacientes con reducciones de dosis para espartalizumab, dabrafenib y trametinib
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 7 años
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Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 7 años
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Intensidad de dosis relativa para espartalizumab, dabrafenib y trametinib calculado como la relación (expresada como porcentaje) de intensidad de dosis e intensidad de dosis planificada:
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tawbi HA, Robert C, Brase JC, Gusenleitner D, Gasal E, Garrett J, Savchenko A, Gorgun G, Flaherty KT, Ribas A, Dummer R, Schadendorf D, Long GV, Nathan PD, Ascierto PA. Spartalizumab or placebo in combination with dabrafenib and trametinib in patients with BRAF V600-mutant melanoma: exploratory biomarker analyses from a randomized phase 3 trial (COMBI-i). J Immunother Cancer. 2022 Jun;10(6):e004226. doi: 10.1136/jitc-2021-004226.
- Dummer R, Long GV, Robert C, Tawbi HA, Flaherty KT, Ascierto PA, Nathan PD, Rutkowski P, Leonov O, Dutriaux C, Mandala M, Lorigan P, Ferrucci PF, Grob JJ, Meyer N, Gogas H, Stroyakovskiy D, Arance A, Brase JC, Green S, Haas T, Masood A, Gasal E, Ribas A, Schadendorf D. Randomized Phase III Trial Evaluating Spartalizumab Plus Dabrafenib and Trametinib for BRAF V600-Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2022 May 1;40(13):1428-1438. doi: 10.1200/JCO.21.01601. Epub 2022 Jan 14.
- Dummer R, Lebbe C, Atkinson V, Mandala M, Nathan PD, Arance A, Richtig E, Yamazaki N, Robert C, Schadendorf D, Tawbi HA, Ascierto PA, Ribas A, Flaherty KT, Pakhle N, Campbell CD, Gusenleitner D, Masood A, Brase JC, Gasal E, Long GV. Combined PD-1, BRAF and MEK inhibition in advanced BRAF-mutant melanoma: safety run-in and biomarker cohorts of COMBI-i. Nat Med. 2020 Oct;26(10):1557-1563. doi: 10.1038/s41591-020-1082-2. Epub 2020 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- dabrafenib
- trametinib
- espartalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CPDR001F2301
- 2016-002794-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .