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Kontrolle der femoralen Derotationsosteotomie mit elektromagnetischer Verfolgung

28. November 2016 aktualisiert von: Thomas Dreher, Heidelberg University

Kontrolle der femoralen Derotationsosteotomie mit elektromagnetischer Verfolgung – eine In-vivo-Studie

Ziel der Studie ist es, den Einsatz von elektromagnetischer Verfolgung bei femoralen Derotationsosteotomien zu evaluieren. Ziel ist es, die Präzision des chirurgischen Eingriffs zu erhöhen, um das Ergebnis kurz- und langfristig zu verbessern. Das elektromagnetische Trackingsystem wird anhand eines Basislinien-CT-Scans bewertet, der als Referenzstandard dient.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Innenrotationsgang ist eine häufige Fehlstellung bei Kindern, insbesondere bei solchen mit spastischer Diplegie. Die Behandlung umfasst Weichteil- und Knochenkorrekturen. Besonders die knöchernen Eingriffe, z.B. femorale Derotationsosteotomien haben sich sowohl in der Kurzzeit- als auch in der Langzeitbewertung als wirksam erwiesen. Dennoch gibt es immer noch eine relevante Anzahl von Patienten, die im Laufe der Zeit an Über- oder Unterkorrekturen und Rezidiven leiden. Die Gründe sind vielfältig und umfassen unter anderem eine falsche Messung der Derotation im OP.

Die Studie evaluiert nun elektromagnetisches Tracking zur femoralen Derotation, um diese Ergebnisse zu verbessern.

Die Patienten werden aus der Ambulanz rekrutiert und aufgenommen, wenn sie die Kriterien erfüllen.

Es werden ein Basis-Rotations-CT-Scan und eine 3D-Ganganalyse durchgeführt und die Derotation mit dem EMT-System im OP gemessen. Die Ergebnisse der Messung sind für den Chirurgen unsichtbar und unbekannt, da die Systemeinheit von einem Techniker gesteuert wird.

Der chirurgische Eingriff folgt Standardregeln und erfordert aufgrund der Studie keine Änderungen.

Nach der Operation wird ein zweiter Rotations-CT-Scan durchgeführt und die Derotation von zwei Gutachtern genau ausgewertet und später mit den Ergebnissen des elektromagnetischen Trackingsystems verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionsbeeinträchtigung des Innenrotationsgangs und Indikation für eine suprakondyläre Derotationsosteotomie (Hinweis auf einen Sturz aufgrund des Innenrotationsgangs, ungewöhnlich erhöhte femorale Anteversion, Bestätigung des Innenrotationsgangs in der Gangkinematik der Hüftrotation und des Fußprogressionswinkels sowie eine Verschiebung des Mittelpunkts in der klinischen Untersuchung). ).

Ausschlusskriterien:

  • schwere geistige Behinderung und Unfähigkeit, eine CT-Untersuchung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EMT-Arm
Die Untersuchung wird einarmig durchgeführt, da das System ein zusätzliches Instrument zur Derotationsmessung darstellt und der chirurgische Eingriff selbst und seine Technik nicht verändert werden.
Sonstiges: Elektromagnetische Trackingeinheit in der femoralen Derotationschirurgie
Einsatz des elektromagnetischen Trackingsystems während des chirurgischen Eingriffs zusätzlich zur normalen Messung mit Goniometer, die verschiedenen aufgeführten Geräte werden zur EMT-Systemeinheit zusammengefasst
Andere Namen:
  • Eine selbst entwickelte Softwareschnittstelle
  • EMT-Zeigergerät (FlexPointer E01 2002, fiagon GmbH, Berlin, Deutschland) zur Oberflächenprobenahme
  • EMT-Sensoren eingebettet in eine Klemmschale (PointerShell E01 2902, fiagon GmbH, Berlin, Deutschland)
  • Ein Feldgenerator (AURORA v.2, Northern Digital, Waterloo, Kanada)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen CT-Referenzmessung und EMT-Messung femoraler Derotationsosteotomien in Grad
Zeitfenster: Nach dem postoperativen CT-Scan (maximal drei Monate nach der Operation)
Die Studie bewertet das Ergebnis der Derotationsmessung durch das EMT-System im Vergleich zur Derotation in Grad, die mit der Differenz zwischen dem prä- und dem postoperativen CT-Scan gemessen wird (Bedeutung: EMT-Messung intraoperativ versus Differenz der Femurrotation im CT-Scan zwischen prä- und postoperativer CT). Das Ergebnis wird in Grad angegeben.
Nach dem postoperativen CT-Scan (maximal drei Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dreher, Dr., MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NavDo2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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