Beheersing van femorale derotatie-osteotomie met elektromagnetische tracking
Beheersing van femorale derotatie osteotomie met elektromagnetische tracking - een in vivo studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interne rotatiegang is een veel voorkomende misvorming bij kinderen, vooral bij kinderen met spastische diplegie. De behandeling omvat weke delen en botcorrectie. Vooral de benige procedures b.v. femorale derotatie-osteotomieën hebben bewezen effectief te zijn, zowel op korte als op lange termijn. Desalniettemin is er nog steeds een relevant aantal patiënten dat last heeft van over- of ondercorrectie en recidieven in de loop van de tijd. De redenen zijn divers en omvatten een foutieve meting van de derotatie in OK.
De studie evalueert nu elektromagnetische tracking voor femorale derotatie om deze resultaten te verbeteren.
De patiënten worden op de polikliniek geworven en opgenomen als ze aan de criteria voldoen.
Er wordt een baseline-rotatie-CT-scan en een 3D-loopanalyse uitgevoerd en de derotatie wordt gemeten met het EMT-systeem in de OK. De resultaten van de meting zijn onzichtbaar en onbekend voor de chirurg, aangezien de systeemeenheid wordt bestuurd door een technicus.
De chirurgische ingreep volgt de standaardregels en behoeft vanwege het onderzoek geen aanpassingen.
Na de operatie wordt een tweede roterende CT-scan uitgevoerd en de derotatie nauwkeurig geëvalueerd door twee beoordelaars en later vergeleken met de resultaten van het elektromagnetische volgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69118
- Werving
- Orthopaedic Department, University of Heidelberg
-
Contact:
- Thomas Dreher, Dr.
- E-mail: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Andreas Geisbüsch, Dr.
- E-mail: andreas.geisbuesch@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- functionele beperking van het interne rotatiegangpatroon en indicatie voor supracondylaire derotatie-osteotomie (bewijs van vallen vanwege interne rotatiegang, abnormaal verhoogde femorale anteversie, bevestiging van interne rotatiegang tijdens het lopen kinematica van heuprotatie en progressiehoek van de voet en een middelpuntverschuiving in het klinisch onderzoek ).
Uitsluitingscriteria:
- ernstige mentale retardatie en onvermogen om de CT-scan uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EMT-arm
De studie wordt uitgevoerd met een enkele arm, aangezien het systeem een extra hulpmiddel is voor derotatiemeting en de chirurgische ingreep zelf en de techniek ervan niet wordt gewijzigd.
|
Gebruik van het elektromagnetische volgsysteem tijdens de chirurgische procedure Naast de normale meting met goniometer, worden de verschillende vermelde apparaten gecombineerd om de EMT-systeemeenheid te vormen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen CT-referentiemeting en EMT-meting van femorale derotatie-osteotomieën in graden
Tijdsspanne: Na de postoperatieve CT-scan (maximaal drie maanden na de operatie)
|
De studie evalueert het resultaat van de derotatiemeting door het EMT-systeem tegen de derotatie in graden die wordt gemeten met het verschil tussen de pre- en de postoperatieve CT-scan (d.w.z.: EMT-meting intraoperatief versus verschil in femorale rotatie in de CT-scan tussen pre- en postoperatieve CT).
De uitkomst wordt gegeven in graden.
|
Na de postoperatieve CT-scan (maximaal drie maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Dreher, Dr., MD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NavDo2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .