Control de la osteotomía de desrotación femoral con seguimiento electromagnético
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Thomas Dreher, Heidelberg University
Control de la osteotomía de desrotación femoral con seguimiento electromagnético: un estudio in vivo
El estudio está diseñado para evaluar el uso del seguimiento electromagnético en osteotomías de desrotación femoral.
El objetivo es aumentar la precisión del procedimiento quirúrgico para mejorar el resultado a corto y largo plazo.
El sistema de seguimiento electromagnético se evalúa frente a una tomografía computarizada de línea base que sirve como patrón de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha en rotación interna es una deformidad común en los niños, especialmente en aquellos con diplejía espástica. El tratamiento incluye corrección ósea y de tejidos blandos. Especialmente los procedimientos óseos, p. Las osteotomías de desrotación femoral han demostrado ser efectivas tanto en la evaluación a corto como a largo plazo. No obstante, todavía hay un número relevante de pacientes que sufren corrección excesiva o insuficiente y recurrencia con el tiempo. Las razones son diversas e incluyen una medición falsa de la desrotación en OR.
El estudio ahora evalúa el seguimiento electromagnético de la desrotación femoral para mejorar estos resultados.
Los pacientes son reclutados del departamento de pacientes externos e incluidos si cumplen los criterios.
Se realizan una tomografía computarizada rotacional de referencia y un análisis de la marcha en 3D y se mide la desrotación con el sistema EMT en el quirófano. Los resultados de la medición son invisibles y desconocidos para el cirujano ya que la unidad del sistema está controlada por un técnico.
El procedimiento quirúrgico sigue las normas estándar y no necesita alteraciones a causa del estudio.
Después de la operación, se realiza una segunda tomografía computarizada rotacional y dos evaluadores evalúan con precisión la desrotación y luego se compara con los resultados del sistema de seguimiento electromagnético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Dreher, Dr.
- Correo electrónico: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Geisbüsch, Dr.
- Correo electrónico: andreas.geisbuesch@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69118
- Reclutamiento
- Orthopaedic Department, University of Heidelberg
-
Contacto:
- Thomas Dreher, Dr.
- Correo electrónico: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Andreas Geisbüsch, Dr.
- Correo electrónico: andreas.geisbuesch@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración funcional de la marcha en rotación interna e indicación de osteotomía de desrotación supracondílea (Evidencia de caída debido a la marcha en rotación interna, anteversión femoral anormalmente aumentada, confirmación de la marcha en rotación interna en la cinemática de la marcha de la rotación de la cadera y el ángulo de progresión del pie y un cambio de punto medio en el examen clínico ).
Criterio de exclusión:
- retraso mental grave e incapacidad para realizar la tomografía computarizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo EMT
El estudio se realiza con un solo brazo, ya que el sistema es una herramienta adicional para la medición de la desrotación y no se modifica el procedimiento quirúrgico en sí ni su técnica.
|
Uso del sistema de seguimiento electromagnético durante el procedimiento quirúrgico además de la medición normal con goniómetro, los diferentes dispositivos enumerados se combinan para formar la unidad del sistema EMT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre la medición de referencia CT y la medición EMT de osteotomías de desrotación femoral en grados
Periodo de tiempo: Después del TAC postoperatorio (máximo tres meses después de la cirugía)
|
El estudio evalúa el resultado de la medición de la desrotación por el sistema EMT frente a la desrotación en grados que se mide con la diferencia entre la tomografía computarizada pre y postoperatoria (es decir: medición de EMT intraoperatoria versus diferencia en la rotación femoral en el tomografía computarizada entre la tomografía computarizada pre y postoperatoria).
El resultado se da en grados.
|
Después del TAC postoperatorio (máximo tres meses después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dreher, Dr., MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NavDo2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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