Kontrollere lårbensderotasjon osteotomi med elektromagnetisk sporing
Kontrollere lårbensderotasjon osteotomi med elektromagnetisk sporing - en in vivo-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internrotasjonsgang er en vanlig deformitet hos barn, spesielt hos de med spastisk diplegi. Behandlingen inkluderer bløtvev og beinkorreksjon. Spesielt de benete prosedyrene f.eks. lårbensderotasjonsosteotomier har vist seg å være effektive både i kortsiktig og langsiktig evaluering. Likevel er det fortsatt et relevant antall pasienter som lider av over- eller underkorreksjon og residiv over tid. Årsakene er forskjellige og inkluderer falsk måling av derotasjonen i OR.
Studien evaluerer nå elektromagnetisk sporing for femoral derotasjon for å forbedre disse resultatene.
Pasientene rekrutteres fra poliklinikken og inkluderes dersom de oppfyller kriteriene.
En baseline rotasjons-CT-skanning og en 3-D-ganganalyse utføres og derotasjonen måles med EMT-systemet i OR. Resultatene av målingen er usynlige og ukjente for kirurgen da systemenheten kontrolleres av en tekniker.
Den kirurgiske prosedyren følger standardregler og trenger ikke endringer på grunn av studien.
Etter operasjonen utføres en andre rotasjons-CT-skanning og derotasjonen blir nøyaktig evaluert av to vurderere og senere sammenlignet med resultatene av det elektromagnetiske sporingssystemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69118
- Rekruttering
- Orthopaedic Department, University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Thomas Dreher, Dr.
- E-post: thomas.dreher@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Andreas Geisbüsch, Dr.
- E-post: andreas.geisbuesch@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- funksjonshemmende indre rotasjonsgang og indikasjon for suprakondylær derotasjonsosteotomi (Bevis på fall på grunn av internrotasjonsgang, unormalt økt femoral anteversjon, bekreftelse av internrotasjonsgang i gangkinematikk av hofterotasjon og fotprogresjonsvinkel og et midtpunktsskift i den kliniske undersøkelsen ).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig mental retardasjon og manglende evne til å foreta CT-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EMT arm
Studien utføres med en enkelt arm, da systemet er et tilleggsverktøy for derotasjonsmåling og selve kirurgiske inngrepet og dens teknikk endres ikke.
|
Bruk av det elektromagnetiske sporingssystemet under den kirurgiske prosedyren i tillegg til normal måling med goniometer, kombineres de forskjellige enhetene som er oppført for å danne EMT-systemenheten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom CT-referansemåling og EMT-måling av lårbensderotasjonsosteotomier i grader
Tidsramme: Etter den postoperative CT-skanningen (maksimalt tre måneder etter operasjonen)
|
Studien evaluerer resultatet av derotasjonsmålingen av EMT-systemet mot derotasjonen i grader som måles med forskjellen mellom pre- og postoperativ CT-skanning (som betyr: EMT-måling intraoperativ versus forskjell i femoral rotasjon i CT-skanning mellom pre- og postoperativ CT).
Utfallet er gitt i grader.
|
Etter den postoperative CT-skanningen (maksimalt tre måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Dreher, Dr., MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NavDo2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .