- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982980
Øvre lemmer muskelstyrkelse i rehabilitering af patienter underkastet brystkræft kirurgisk behandling
Muskelstyrkeøvelser efter brystkræftkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Tilstedeværelsen af smerter, nedsat bevægelighed og nedsat muskelstyrke i de øvre lemmer i den tidlige postoperative periode er nogle af brystkræftpatienternes største mangler.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere muskelstyrke, bevægelsesområde (ROM), smerter, perimetri af de øvre lemmer og anvendte spørgeskemaer om den øvre limfunktion og livskvalitet hos patienter efter kirurgisk behandling af brystkræft i forskellige postoperative perioder og forskellige grupper efter rehabilitering: traditionel postoperativ træning til at udføre derhjemme versus traditionelle øvelser forbundet med ugentlige fysioterapisessioner til styrketræning for skulderbevægelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et klinisk forsøg, randomiseret, blindet studie. Grupperne blev opdelt efter typen af genoptræning (ugentlige sessioner med Fysioterapi-F og Orientering -O). Den kirurgiske type (M-Mastectomy og Q-Quadrantectomy) blev også taget i betragtning.
Blev ikke inkluderet i undersøgelsen de patienter, der har gennemgået tidligere operationer af brystkræft, brystrekonstruktion, dem med et eller andet neurologisk underskud eller akut ortopædisk skulderskade, såsom senebetændelse eller bursitis, patienter med tidligere historie med skulderbrud med begrænset bevægelsesområde og tumor stadium T4b eller N3 eller patienter med knogle- eller hjernemetastaser.
Alle patienter gennemgik præoperativ evaluering og vejledning af generel pleje; vendte derefter tilbage efter en, to, tre og seks måneder postoperativt til revurdering og omorientering. Fysioterapigruppen havde, udover at modtage vejledning, ugentlige fysioterapisessioner med det mål at øge muskelstyrken i de øvre lemmer, mellem en og tre måneder efter operationen. De udførte øvelser var aktiv-fri, ved hjælp af en stick eller modstand med elastiske bånd og håndvægte til fleksion, ekstension, adduktion, abduktion, ekstern og intern rotation af skulderen, og albuefleksion og ekstension, foruden aktiviteter for at aktivere bevægelser funktionelle. Udførelsesmåden for øvelserne var isotonisk, udført langsomt og inden for den ledamplitude, som patienten nåede, ved at bruge modstand i henhold til hver patients muskelkapacitet.
Alle evalueringer blev udført af fysioterapiteamet; de professionelle var ikke klar over, om patienten tilhørte fysioterapigruppen eller vejledningsgruppen, der udgøres af en enkelt evaluator (blindet studie).
Evalueringerne var: muskelstyrken i skulderen, evalueret ved hjælp af et manuelt isokinetisk dynamometer, som registrerer krafttoppen i kilogram under fem sekunders varighed af muskelkontraktion; bevægelsesområde for skulderen: målt med et goniometer; funktion af overekstremiteterne: konstateret ved anvendelse af et specifikt spørgeskema, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) vurderer funktionel kapacitet ved sygdomme i overekstremiteterne og måler evnerne til at udføre visse aktiviteter; smerte: vurderet ved anvendelse af Verbal Numerical Pain Scale (NVA); perimetri: evalueret med et målebånd i otte forskellige punkter i de øvre lemmer og livskvalitet, analyseret af en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 (QLQ-C30) spørgeskema med et specifikt modul for bryster cancer (BR) 23 - Brystspecifikt modul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår radikal eller konservativ kirurgisk behandling af brystkræft
- Patienter, der udførte en eller anden form for undersøgelse af aksillær lymfeknudepåvirkning, sentinel lymfeknudebiopsi (BLS) eller lymfeknudedissektion (LND)
- Patienter, der har udført den afsluttende og afsluttende evaluering
- Patienter i muskelstyrkegruppen, som ikke har misset mere end 3 behandlingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- patienter underkastet et nyt brystkirurgisk indgreb i den samlede tid for opfølgning af forskningen.
- tidligere operationer af brystkræft;
- bilaterale operationer
- øjeblikkelig brystrekonstruktion
- neurologisk underskud eller akut ortopædisk lidelse i skulderen,
- fremskreden tumorstadie T4b eller N3 eller patienter med knogle- eller hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi Vejledning Mastektomi
Patienter, der gennemgik en radikal brystoperation, modtog præ- og postoperativ vurdering og orientering.
|
Præ- og postoperativ vurdering og orientering, retningslinjer for lymfødemforebyggelse og selvdræning, opfølgning til genoptræning eller vedligeholdelse af ledamplitude af skulderbevægelser og funktionelt tilbagevenden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk muskelstyrkende mastektomi
Patienter, der gennemgik en radikal brystoperation, havde udover at modtage vejledning ugentlige fysioterapisessioner med det mål at øge muskelstyrken i de øvre lemmer mellem en og tre måneder efter operationen.
|
De udførte øvelser var aktivt frie, ved hjælp af en stok eller modstand af elastik og håndvægte til fleksion, ekstension, adduktion, abduktion, ekstern og intern rotation af skulderen samt albuefleksion og ekstension, foruden aktiviteter for at muliggøre bevægelser Funktionel .
Udførelsesmåden for øvelserne var isotonisk, udført langsomt og inden for den ledamplitude, som patienten nåede, ved at bruge modstand i henhold til hver patients muskelkapacitet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi Vejledning Kvadrantektomi
Patienter, der gennemgik delvis brystoperation, modtog præ- og postoperativ vurdering og orientering.
|
Præ- og postoperativ vurdering og orientering, retningslinjer for lymfødemforebyggelse og selvdræning, opfølgning til genoptræning eller vedligeholdelse af ledamplitude af skulderbevægelser og funktionelt tilbagevenden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk muskelstyrkende kvadrantektomi
Patienter, der gennemgik delvis brystoperation, havde udover at modtage vejledning ugentlige fysioterapisessioner med det mål at øge muskelstyrken i de øvre lemmer mellem en og tre måneder efter operationen.
|
De udførte øvelser var aktivt frie, ved hjælp af en stok eller modstand af elastik og håndvægte til fleksion, ekstension, adduktion, abduktion, ekstern og intern rotation af skulderen samt albuefleksion og ekstension, foruden aktiviteter for at muliggøre bevægelser Funktionel .
Udførelsesmåden for øvelserne var isotonisk, udført langsomt og inden for den ledamplitude, som patienten nåede, ved at bruge modstand i henhold til hver patients muskelkapacitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: to år
|
Muskelstyrke af skulderbevægelser med håndholdt dynamometer model 01163, Lafayette Instrument Company.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: to år
|
Skulderens bevægelsesområde målt med et goniometer
|
to år
|
|
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: to år
|
Overekstremitetsfunktion bestemmes af anvendelsen af et specifikt spørgeskema, DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
|
to år
|
|
Smerte
Tidsramme: to år
|
Smerter: vurderet ved anvendelse af Verbal Numerical Pain Scale (VN)
|
to år
|
|
Omkreds
Tidsramme: to år
|
Perimeter: vurderet med et målebånd på otte forskellige punkter i de øvre lemmer
|
to år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: to år
|
Livskvalitet, analyseret af et spørgeskema C30 (QLQ-C30) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module ).
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSaoPauloPT5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .