- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02982980
Spierversterking van de bovenste ledematen bij de revalidatie van patiënten die een chirurgische behandeling voor borstkanker hebben ondergaan
Spierkrachtoefeningen na borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
De aanwezigheid van pijn, verminderd bewegingsbereik en afname van spierkracht van de bovenste ledematen in de vroege postoperatieve periode zijn enkele van de belangrijkste tekortkomingen van borstkankerpatiënten.
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van spierkracht, bewegingsbereik (ROM), pijn, perimetrie van de bovenste ledematen en toegepaste vragenlijsten van de functie van de bovenste ledematen en kwaliteit van leven, bij patiënten na chirurgische behandeling van borstkanker in verschillende postoperatieve perioden. en verschillende groepen na revalidatie: traditionele postoperatieve oefeningen om thuis uit te voeren versus traditionele oefeningen die gepaard gaan met wekelijkse fysiotherapiesessies tot krachttraining voor schouderbewegingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische proef, gerandomiseerde, geblindeerde studie. De groepen werden ingedeeld naar type revalidatie (wekelijkse sessies Fysiotherapie-F en Oriëntatie-O). Er werd ook rekening gehouden met het chirurgische type (M-Mastectomie en Q-Quadrantectomie).
Werd niet opgenomen in de studie die patiënten die eerdere operaties van borstkanker, borstreconstructie, patiënten met een neurologisch tekort of acuut orthopedisch schouderletsel, zoals tendinitis of bursitis, patiënten met een voorgeschiedenis van schouderfractuur met beperkt bewegingsbereik en tumor hebben ondergaan stadium T4b of N3 of patiënten met bot- of hersenmetastasen.
Alle patiënten ondergingen preoperatieve evaluatie en begeleiding van algemene zorg; keerde vervolgens één, twee, drie en zes maanden na de operatie terug voor herbeoordeling en heroriëntatie. De fysiotherapiegroep kreeg naast begeleiding wekelijks fysiotherapie met als doel het vergroten van de spierkracht in de bovenste ledematen, tussen één en drie maanden na de operatie. De uitgevoerde oefeningen waren actiefvrij, met behulp van een stok of weerstand door elastische banden en halters voor flexie, extensie, adductie, abductie, externe en interne rotatie van de schouder, en elleboog flexie en extensie, naast activiteiten om functionele bewegingen mogelijk te maken. De uitvoering van de oefeningen was isotoon, langzaam uitgevoerd en binnen de door de patiënt bereikte gewrichtsamplitude, waarbij weerstand werd gebruikt in overeenstemming met de spiercapaciteit van elke patiënt.
Alle evaluaties werden uitgevoerd door het fysiotherapieteam; de professionals wisten niet of de patiënt tot de fysiotherapiegroep behoorde of tot de begeleidingsgroep, samengesteld uit één beoordelaar (geblindeerd onderzoek).
De evaluaties waren: spierkracht van de schouder, geëvalueerd door middel van een handmatige isokinetische dynamometer, die de krachtpiek in kilogram registreert gedurende vijf seconden spiercontractieduur; bewegingsbereik van de schouder: gemeten met een goniometer; functie van de bovenste ledematen: vastgesteld door toepassing van een specifieke vragenlijst, beoordeelt de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) de functionele capaciteit bij aandoeningen van de bovenste ledematen en meet het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren; pijn: geëvalueerd door toepassing van de Verbal Numerical Pain Scale (NVA); perimetrie: geëvalueerd met een meetlint op acht verschillende punten in de bovenste ledematen en kwaliteit van leven, geanalyseerd door een European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 (QLQ-C30) vragenlijst met een specifieke module voor borst kanker (BR) 23 - Borstspecifieke module.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een radicale of conservatieve chirurgische behandeling van borstkanker ondergaan
- Patiënten die een of ander onderzoek hebben gedaan naar oksellymfeklierbetrokkenheid, schildwachtklierbiopsie (BLS) of lymfeklierdissectie (LND)
- Patiënten die de eind- en eindevaluatie hebben uitgevoerd
- Patiënten in de groep Spierkracht, die niet meer dan 3 behandelsessies hebben gemist
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ondergingen een nieuwe borstchirurgische ingreep tijdens de totale follow-up van het onderzoek.
- eerdere operaties van borstkanker;
- bilaterale operaties
- onmiddellijke borstreconstructie
- neurologische uitval of acute orthopedische aandoening in de schouder,
- gevorderd tumorstadium T4b of N3 of patiënten met bot- of hersenmetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie Begeleiding Mastectomie
Patiënten die een radicale borstoperatie ondergingen, werden pre- en postoperatief beoordeeld en georiënteerd.
|
Pre- en postoperatieve beoordeling en oriëntatie, richtlijnen voor lymfoedeempreventie en zelfdrainage, follow-up voor revalidatie of behoud van gewrichtsamplitude van schouderbewegingen en functionele terugkeer.
|
|
EXPERIMENTEEL: Phys Spierversterkende Mastectomie
Patiënten die een ingrijpende borstoperatie ondergingen, kregen naast begeleiding wekelijks fysiotherapie met als doel de spierkracht in de bovenste ledematen te vergroten, tussen één en drie maanden na de operatie.
|
De uitgevoerde oefeningen waren actiefvrij, met behulp van een stok of weerstand met elastische banden en halters voor flexie, extensie, adductie, abductie, externe en interne rotatie van de schouder, en elleboogflexie en -extensie, naast activiteiten om bewegingen mogelijk te maken Functioneel .
De uitvoering van de oefeningen was isotoon, langzaam uitgevoerd en binnen de door de patiënt bereikte gewrichtsamplitude, waarbij weerstand werd gebruikt in overeenstemming met de spiercapaciteit van elke patiënt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie Begeleiding Quadrantectomie
Patiënten die een gedeeltelijke borstoperatie ondergingen, kregen pre- en postoperatieve beoordeling en oriëntatie.
|
Pre- en postoperatieve beoordeling en oriëntatie, richtlijnen voor lymfoedeempreventie en zelfdrainage, follow-up voor revalidatie of behoud van gewrichtsamplitude van schouderbewegingen en functionele terugkeer.
|
|
EXPERIMENTEEL: Phys Spierversterkende Quadrantectomie
Patiënten die een gedeeltelijke borstoperatie ondergingen, kregen naast begeleiding wekelijks fysiotherapiesessies met als doel de spierkracht in de bovenste ledematen te vergroten, tussen één en drie maanden na de operatie.
|
De uitgevoerde oefeningen waren actiefvrij, met behulp van een stok of weerstand met elastische banden en halters voor flexie, extensie, adductie, abductie, externe en interne rotatie van de schouder, en elleboogflexie en -extensie, naast activiteiten om bewegingen mogelijk te maken Functioneel .
De uitvoering van de oefeningen was isotoon, langzaam uitgevoerd en binnen de door de patiënt bereikte gewrichtsamplitude, waarbij weerstand werd gebruikt in overeenstemming met de spiercapaciteit van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: twee jaar
|
Spierkracht van schouderbewegingen met Hand Held Dynamometer model 01163, Lafayette Instrument Company.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: twee jaar
|
Schouderbereik van beweging gemeten door een goniometer
|
twee jaar
|
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Functie van de bovenste ledematen bepaald door toepassing van een specifieke vragenlijst, de DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
|
twee jaar
|
|
Pijn
Tijdsspanne: twee jaar
|
Pijn: beoordeeld door toepassing van de Verbal Numerical Pain Scale (VN)
|
twee jaar
|
|
Omtrek
Tijdsspanne: twee jaar
|
Omtrek: geëvalueerd met een meetlint op acht verschillende punten in de bovenste ledematen
|
twee jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: twee jaar
|
Kwaliteit van leven, geanalyseerd door een vragenlijst C30 (QLQ-C30) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module).
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FUSaoPauloPT5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .