- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02982980
Muskelstyrking av øvre lemmer ved rehabilitering av pasienter som er underkastet kirurgisk brystkreftbehandling
Muskelstyrkeøvelser etter brystkreftkirurgi: en randomisert klinisk studie
Tilstedeværelsen av smerte, redusert bevegelsesområde og reduksjon av muskelstyrke i overekstremiteten i den tidlige postoperative perioden er noen av de største manglene hos brystkreftpasientene.
Målet med denne studien var å evaluere muskelstyrke, bevegelsesutslag (ROM), smerter, perimetri av de øvre lemmer og påførte spørreskjemaer om øvre limfunksjon og livskvalitet, hos pasienter etter kirurgisk behandling av brystkreft i ulike postoperative perioder og ulike grupper etter rehabilitering: tradisjonell postoperativ trening for å utføre hjemme versus tradisjonelle øvelser forbundet med ukentlige fysioterapiøkter til styrketrening for skulderbevegelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie, randomisert, blindet studie. Gruppene ble delt inn etter type rehabilitering (ukentlige økter med Fysioterapi-F og Orientering -O). Den kirurgiske typen (M-Mastectomy og Q-Quadrantectomy) ble også tatt i betraktning.
Ble ikke inkludert i studien de pasientene som gjennomgikk tidligere operasjoner av brystkreft, brystrekonstruksjon, de med noen nevrologiske underskudd eller akutt ortopedisk skulderskade, slik som senebetennelse eller bursitt, pasienter med tidligere historie med skulderbrudd med begrenset bevegelsesområde og svulst. stadium T4b eller N3 eller pasienter med ben- eller hjernemetastaser.
Alle pasientene gjennomgikk preoperativ evaluering og veiledning av generell behandling; returnerte deretter etter en, to, tre og seks måneder postoperativt for revurdering og reorientering. Fysioterapigruppen, i tillegg til å få veiledning, hadde ukentlige fysioterapiøkter med mål om å øke muskelstyrken i de øvre lemmer, mellom en og tre måneder etter operasjonen. Øvelsene som ble utført var aktivfrie, ved hjelp av en stokk eller motstand av elastiske bånd og manualer for fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon av skulderen, og albuefleksjon og ekstensjon, i tillegg til aktiviteter for å gjøre bevegelser funksjonelle. Utførelsesmåten for øvelsene var isotonisk, utført sakte og innenfor leddamplituden som pasienten nådde, ved å bruke motstand i henhold til muskelkapasiteten til hver pasient.
Alle evalueringer ble utført av fysioterapiteamet; fagpersonene var ikke klar over om pasienten tilhørte fysioterapigruppen eller veiledningsgruppen, som utgjøres av en enkelt evaluator (blindet studie).
Evalueringene var: muskelstyrken i skulderen, evaluert ved hjelp av et manuelt isokinetisk dynamometer, som registrerer krafttoppen, i kilogram, i løpet av fem sekunders varighet av muskelkontraksjon; bevegelsesområde for skulderen: målt med et goniometer; funksjon av overekstremitet: fastslått ved bruk av et spesifikt spørreskjema, vurderer Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) funksjonell kapasitet ved sykdommer i øvre lemmer og måler evnene til å utføre visse aktiviteter; smerte: evaluert ved bruk av Verbal Numerical Pain Scale (NVA); perimetri: evaluert med et målebånd i åtte forskjellige punkter i de øvre lemmer og livskvalitet, analysert av en European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 (QLQ-C30) spørreskjema med en spesifikk modul for bryst kreft (BR) 23 - Brystspesifikk modul.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår radikal eller konservativ kirurgisk behandling av brystkreft
- Pasienter som utførte en eller annen type undersøkelse av aksillær lymfeknutepåvirkning, vaktpostlymfeknutebiopsi (BLS) eller lymfeknutedisseksjon (LND)
- Pasienter som har utført slutt- og sluttevaluering
- Pasienter i muskelstyrkegruppen, som ikke har gått glipp av mer enn 3 behandlingsøkter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter underkastet en ny brystkirurgisk intervensjon i løpet av den totale oppfølgingstiden av forskningen.
- tidligere operasjoner av brystkreft;
- bilaterale operasjoner
- umiddelbar brystrekonstruksjon
- nevrologisk underskudd eller akutt ortopedisk lidelse i skulderen,
- avansert tumorstadium T4b eller N3 eller pasienter med ben- eller hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapiveiledning Mastektomi
Pasienter som gjennomgikk radikal brystoperasjon, fikk pre og postoperativ vurdering og orientering.
|
Pre- og postoperativ vurdering og orientering, retningslinjer for lymfødemforebygging og selvdrenering, oppfølging for rehabilitering eller vedlikehold av leddamplitude av skulderbevegelser og funksjonell retur.
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk muskelstyrkende mastektomi
Pasienter som gjennomgikk radikal brystoperasjon, i tillegg til å få veiledning, hadde ukentlige fysioterapiøkter med mål om å øke muskelstyrken i de øvre lemmer, mellom en og tre måneder etter operasjonen.
|
Øvelsene som ble utført var aktiv-frie, ved hjelp av en stokk eller motstand av elastiske bånd og manualer for fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon av skulderen, og albuefleksjon og ekstensjon, i tillegg til aktiviteter for å muliggjøre bevegelser. .
Utførelsesmåten for øvelsene var isotonisk, utført sakte og innenfor leddamplituden som pasienten nådde, ved å bruke motstand i henhold til muskelkapasiteten til hver pasient.
|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapiveiledning Kvadrantektomi
Pasienter som gjennomgikk delvis brystoperasjon, fikk pre- og postoperativ vurdering og orientering.
|
Pre- og postoperativ vurdering og orientering, retningslinjer for lymfødemforebygging og selvdrenering, oppfølging for rehabilitering eller vedlikehold av leddamplitude av skulderbevegelser og funksjonell retur.
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk muskelstyrkende kvadrantektomi
Pasienter som gjennomgikk delvis brystoperasjon, i tillegg til å få veiledning, hadde ukentlige fysioterapiøkter med mål om å øke muskelstyrken i de øvre lemmer, mellom en og tre måneder etter operasjonen.
|
Øvelsene som ble utført var aktiv-frie, ved hjelp av en stokk eller motstand av elastiske bånd og manualer for fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon av skulderen, og albuefleksjon og ekstensjon, i tillegg til aktiviteter for å muliggjøre bevegelser. .
Utførelsesmåten for øvelsene var isotonisk, utført sakte og innenfor leddamplituden som pasienten nådde, ved å bruke motstand i henhold til muskelkapasiteten til hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: to år
|
Muskelstyrke ved skulderbevegelser med håndholdt dynamometer modell 01163, Lafayette Instrument Company.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde
Tidsramme: to år
|
Skulderens bevegelsesområde målt med et goniometer
|
to år
|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: to år
|
Øvre ekstremitetsfunksjon bestemmes av bruken av et spesifikt spørreskjema, DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
|
to år
|
Smerte
Tidsramme: to år
|
Smerte: vurderes ved bruk av Verbal Numerical Pain Scale (VN)
|
to år
|
Omkrets
Tidsramme: to år
|
Perimeter: evaluert med et målebånd på åtte forskjellige punkter i de øvre lemmer
|
to år
|
Livskvalitet
Tidsramme: to år
|
Livskvalitet, analysert av et spørreskjema C30 (QLQ-C30) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module ).
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FUSaoPauloPT5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapiveiledning
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet