- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982980
Potenziamento Muscolare degli Arti Superiori nella Riabilitazione di Pazienti Sottoposte a Trattamento Chirurgico per Cancro al Seno
Esercizi di forza muscolare dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio clinico randomizzato
La presenza di dolore, la ridotta mobilità e la diminuzione della forza muscolare dell'arto superiore nel primo periodo postoperatorio sono alcune delle principali carenze delle pazienti con carcinoma mammario.
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la forza muscolare, il range di movimento (ROM), il dolore, la perimetria degli arti superiori e questionari applicati sulla funzione dell'arto superiore e sulla qualità della vita, in pazienti dopo trattamento chirurgico del carcinoma mammario in diversi periodi postoperatori e diversi gruppi dopo la riabilitazione: esercizio postoperatorio tradizionale da eseguire a casa contro esercizi tradizionali associati a sessioni di fisioterapia settimanali all'allenamento della forza per i movimenti della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico, randomizzato, in cieco. I gruppi sono stati suddivisi in base al tipo di riabilitazione (sessioni settimanali di Fisioterapia-F e Orientamento -O). È stata presa in considerazione anche la tipologia chirurgica (Mastectomia M e Quadrantectomia Q).
Non sono stati inclusi nello studio quei pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici di carcinoma mammario, ricostruzione mammaria, quelli con qualche deficit neurologico o lesione ortopedica acuta della spalla, come tendinite o borsite, pazienti con precedenti storie di frattura della spalla con mobilità limitata e tumore stadio T4b o N3 o pazienti con metastasi ossee o cerebrali.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria e guida delle cure generali; poi tornato dopo uno, due, tre e sei mesi dopo l'intervento per una nuova valutazione e riorientamento. Il gruppo di fisioterapisti, oltre a ricevere indicazioni, ha svolto, settimanalmente, sedute di fisioterapia con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare degli arti superiori, da uno a tre mesi dopo l'intervento. bastone o resistenza mediante elastici e manubri per flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione esterna ed interna della spalla, flessione ed estensione del gomito, oltre ad attività per abilitare i movimenti funzionali. La modalità di esecuzione degli esercizi è stata isotonica, eseguita lentamente e all'interno dell'ampiezza articolare raggiunta dal paziente, utilizzando resistenze in funzione della capacità muscolare di ciascun paziente.
Tutte le valutazioni sono state eseguite dal team di fisioterapia; i professionisti non erano a conoscenza dell'appartenenza del paziente al gruppo fisioterapico o al gruppo guida, costituito da un unico valutatore (studio in cieco).
Le valutazioni sono state: la forza muscolare della spalla, valutata mediante un dinamometro isocinetico manuale, che registra il picco di forza, in chilogrammi, durante cinque secondi di durata della contrazione muscolare; range di movimento della spalla: misurato da un goniometro; funzione dell'arto superiore: accertata mediante l'applicazione di uno specifico questionario, il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) valuta la capacità funzionale nelle patologie dell'arto superiore e misura le capacità di svolgere determinate attività; dolore: valutato mediante l'applicazione della Verbal Numerical Pain Scale (NVA); perimetria: valutata con metro a nastro in otto punti distinti degli arti superiori e qualità della vita, analizzata da un questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 (QLQ-C30) con modulo specifico per la mammella cancro (BR) 23 - Modulo specifico del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico radicale o conservativo del carcinoma mammario
- Pazienti che hanno eseguito qualche tipo di indagine sul coinvolgimento dei linfonodi ascellari, biopsia del linfonodo sentinella (BLS) o dissezione linfonodale (LND)
- Pazienti che hanno eseguito la valutazione finale e finale
- Pazienti nel gruppo Forza muscolare, che non hanno saltato più di 3 sessioni di trattamento
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposte ad un nuovo intervento chirurgico al seno durante il tempo totale di follow-up della ricerca.
- precedenti interventi chirurgici di cancro al seno;
- interventi bilaterali
- ricostruzione mammaria immediata
- deficit neurologico o affezione ortopedica acuta alla spalla,
- stadio tumorale avanzato T4b o N3 o pazienti con metastasi ossee o cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Guida alla fisioterapia Mastectomia
I pazienti sottoposti a chirurgia radicale del seno, hanno ricevuto una valutazione e un orientamento pre e postoperatorio.
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Valutazione e orientamento pre e postoperatorio, linee guida per la prevenzione del linfedema e l'autodrenaggio, follow-up per la riabilitazione o il mantenimento dell'ampiezza articolare dei movimenti della spalla e del ritorno funzionale.
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SPERIMENTALE: Mastectomia di potenziamento muscolare
Le pazienti sottoposte a chirurgia radicale del seno, oltre a ricevere assistenza, hanno avuto, settimanalmente, sessioni di fisioterapia con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare degli arti superiori, tra uno e tre mesi dopo l'intervento.
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Gli esercizi eseguiti sono stati active-free, con l'ausilio di un bastone o resistenza di elastici e manubri per flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione esterna ed interna della spalla, flessione ed estensione del gomito, oltre ad attività di abilitazione ai movimenti Funzionali .
La modalità di esecuzione degli esercizi è stata isotonica, eseguita lentamente e all'interno dell'ampiezza articolare raggiunta dal paziente, utilizzando resistenze in funzione della capacità muscolare di ciascun paziente.
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SPERIMENTALE: Guida alla fisioterapia Quadrantectomia
I pazienti sottoposti a chirurgia parziale del seno, hanno ricevuto una valutazione e un orientamento pre e postoperatorio.
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Valutazione e orientamento pre e postoperatorio, linee guida per la prevenzione del linfedema e l'autodrenaggio, follow-up per la riabilitazione o il mantenimento dell'ampiezza articolare dei movimenti della spalla e del ritorno funzionale.
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SPERIMENTALE: Quadrantectomia di potenziamento muscolare
Le pazienti sottoposte a chirurgia parziale del seno, oltre a ricevere assistenza, hanno avuto sessioni settimanali di fisioterapia con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare degli arti superiori, tra uno e tre mesi dopo l'intervento.
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Gli esercizi eseguiti sono stati active-free, con l'ausilio di un bastone o resistenza di elastici e manubri per flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione esterna ed interna della spalla, flessione ed estensione del gomito, oltre ad attività di abilitazione ai movimenti Funzionali .
La modalità di esecuzione degli esercizi è stata isotonica, eseguita lentamente e all'interno dell'ampiezza articolare raggiunta dal paziente, utilizzando resistenze in funzione della capacità muscolare di ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: due anni
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Forza muscolare dei movimenti della spalla con il dinamometro portatile modello 01163, Lafayette Instrument Company.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: due anni
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Gamma di movimento della spalla misurata da un goniometro
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due anni
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Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: due anni
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Funzione dell'arto superiore determinata mediante l'applicazione di un questionario specifico, il DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
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due anni
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Dolore
Lasso di tempo: due anni
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Dolore: valutato mediante l'applicazione della Verbal Numerical Pain Scale (VN)
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due anni
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Perimetro
Lasso di tempo: due anni
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Perimetro: valutato con metro a nastro in otto punti distinti degli arti superiori
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due anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
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Qualità della vita, analizzata da un questionario C30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module).
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUSaoPauloPT5
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