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Potenziamento Muscolare degli Arti Superiori nella Riabilitazione di Pazienti Sottoposte a Trattamento Chirurgico per Cancro al Seno

13 dicembre 2016 aggiornato da: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Esercizi di forza muscolare dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio clinico randomizzato

La presenza di dolore, la ridotta mobilità e la diminuzione della forza muscolare dell'arto superiore nel primo periodo postoperatorio sono alcune delle principali carenze delle pazienti con carcinoma mammario.

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la forza muscolare, il range di movimento (ROM), il dolore, la perimetria degli arti superiori e questionari applicati sulla funzione dell'arto superiore e sulla qualità della vita, in pazienti dopo trattamento chirurgico del carcinoma mammario in diversi periodi postoperatori e diversi gruppi dopo la riabilitazione: esercizio postoperatorio tradizionale da eseguire a casa contro esercizi tradizionali associati a sessioni di fisioterapia settimanali all'allenamento della forza per i movimenti della spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico, randomizzato, in cieco. I gruppi sono stati suddivisi in base al tipo di riabilitazione (sessioni settimanali di Fisioterapia-F e Orientamento -O). È stata presa in considerazione anche la tipologia chirurgica (Mastectomia M e Quadrantectomia Q).

Non sono stati inclusi nello studio quei pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici di carcinoma mammario, ricostruzione mammaria, quelli con qualche deficit neurologico o lesione ortopedica acuta della spalla, come tendinite o borsite, pazienti con precedenti storie di frattura della spalla con mobilità limitata e tumore stadio T4b o N3 o pazienti con metastasi ossee o cerebrali.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria e guida delle cure generali; poi tornato dopo uno, due, tre e sei mesi dopo l'intervento per una nuova valutazione e riorientamento. Il gruppo di fisioterapisti, oltre a ricevere indicazioni, ha svolto, settimanalmente, sedute di fisioterapia con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare degli arti superiori, da uno a tre mesi dopo l'intervento. bastone o resistenza mediante elastici e manubri per flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione esterna ed interna della spalla, flessione ed estensione del gomito, oltre ad attività per abilitare i movimenti funzionali. La modalità di esecuzione degli esercizi è stata isotonica, eseguita lentamente e all'interno dell'ampiezza articolare raggiunta dal paziente, utilizzando resistenze in funzione della capacità muscolare di ciascun paziente.

Tutte le valutazioni sono state eseguite dal team di fisioterapia; i professionisti non erano a conoscenza dell'appartenenza del paziente al gruppo fisioterapico o al gruppo guida, costituito da un unico valutatore (studio in cieco).

Le valutazioni sono state: la forza muscolare della spalla, valutata mediante un dinamometro isocinetico manuale, che registra il picco di forza, in chilogrammi, durante cinque secondi di durata della contrazione muscolare; range di movimento della spalla: misurato da un goniometro; funzione dell'arto superiore: accertata mediante l'applicazione di uno specifico questionario, il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) valuta la capacità funzionale nelle patologie dell'arto superiore e misura le capacità di svolgere determinate attività; dolore: valutato mediante l'applicazione della Verbal Numerical Pain Scale (NVA); perimetria: valutata con metro a nastro in otto punti distinti degli arti superiori e qualità della vita, analizzata da un questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 (QLQ-C30) con modulo specifico per la mammella cancro (BR) 23 - Modulo specifico del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico radicale o conservativo del carcinoma mammario
  • Pazienti che hanno eseguito qualche tipo di indagine sul coinvolgimento dei linfonodi ascellari, biopsia del linfonodo sentinella (BLS) o dissezione linfonodale (LND)
  • Pazienti che hanno eseguito la valutazione finale e finale
  • Pazienti nel gruppo Forza muscolare, che non hanno saltato più di 3 sessioni di trattamento

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposte ad un nuovo intervento chirurgico al seno durante il tempo totale di follow-up della ricerca.
  • precedenti interventi chirurgici di cancro al seno;
  • interventi bilaterali
  • ricostruzione mammaria immediata
  • deficit neurologico o affezione ortopedica acuta alla spalla,
  • stadio tumorale avanzato T4b o N3 o pazienti con metastasi ossee o cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Guida alla fisioterapia Mastectomia
I pazienti sottoposti a chirurgia radicale del seno, hanno ricevuto una valutazione e un orientamento pre e postoperatorio.
Valutazione e orientamento pre e postoperatorio, linee guida per la prevenzione del linfedema e l'autodrenaggio, follow-up per la riabilitazione o il mantenimento dell'ampiezza articolare dei movimenti della spalla e del ritorno funzionale.
SPERIMENTALE: Mastectomia di potenziamento muscolare
Le pazienti sottoposte a chirurgia radicale del seno, oltre a ricevere assistenza, hanno avuto, settimanalmente, sessioni di fisioterapia con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare degli arti superiori, tra uno e tre mesi dopo l'intervento.
Gli esercizi eseguiti sono stati active-free, con l'ausilio di un bastone o resistenza di elastici e manubri per flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione esterna ed interna della spalla, flessione ed estensione del gomito, oltre ad attività di abilitazione ai movimenti Funzionali . La modalità di esecuzione degli esercizi è stata isotonica, eseguita lentamente e all'interno dell'ampiezza articolare raggiunta dal paziente, utilizzando resistenze in funzione della capacità muscolare di ciascun paziente.
SPERIMENTALE: Guida alla fisioterapia Quadrantectomia
I pazienti sottoposti a chirurgia parziale del seno, hanno ricevuto una valutazione e un orientamento pre e postoperatorio.
Valutazione e orientamento pre e postoperatorio, linee guida per la prevenzione del linfedema e l'autodrenaggio, follow-up per la riabilitazione o il mantenimento dell'ampiezza articolare dei movimenti della spalla e del ritorno funzionale.
SPERIMENTALE: Quadrantectomia di potenziamento muscolare
Le pazienti sottoposte a chirurgia parziale del seno, oltre a ricevere assistenza, hanno avuto sessioni settimanali di fisioterapia con l'obiettivo di aumentare la forza muscolare degli arti superiori, tra uno e tre mesi dopo l'intervento.
Gli esercizi eseguiti sono stati active-free, con l'ausilio di un bastone o resistenza di elastici e manubri per flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione esterna ed interna della spalla, flessione ed estensione del gomito, oltre ad attività di abilitazione ai movimenti Funzionali . La modalità di esecuzione degli esercizi è stata isotonica, eseguita lentamente e all'interno dell'ampiezza articolare raggiunta dal paziente, utilizzando resistenze in funzione della capacità muscolare di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: due anni
Forza muscolare dei movimenti della spalla con il dinamometro portatile modello 01163, Lafayette Instrument Company.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: due anni
Gamma di movimento della spalla misurata da un goniometro
due anni
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: due anni
Funzione dell'arto superiore determinata mediante l'applicazione di un questionario specifico, il DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
due anni
Dolore
Lasso di tempo: due anni
Dolore: valutato mediante l'applicazione della Verbal Numerical Pain Scale (VN)
due anni
Perimetro
Lasso di tempo: due anni
Perimetro: valutato con metro a nastro in otto punti distinti degli arti superiori
due anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
Qualità della vita, analizzata da un questionario C30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module).
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSaoPauloPT5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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