- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982980
Muskelstärkung der oberen Extremitäten bei der Rehabilitation von Patientinnen, die sich einer chirurgischen Brustkrebsbehandlung unterziehen
Muskelkraftübungen nach einer Brustkrebsoperation: eine randomisierte klinische Studie
Das Vorhandensein von Schmerzen, reduziertem Bewegungsumfang und Abnahme der Muskelkraft der oberen Extremität in der frühen postoperativen Phase sind einige der Hauptmängel von Brustkrebspatientinnen.
Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung von Muskelkraft, Bewegungsumfang (ROM), Schmerz, Perimetrie der oberen Extremitäten und angewandten Fragebögen zur Funktion der oberen Extremitäten und Lebensqualität bei Patientinnen nach chirurgischer Behandlung von Brustkrebs in verschiedenen postoperativen Phasen und verschiedene Gruppen nach der Rehabilitation: traditionelles postoperatives Training zu Hause im Vergleich zu traditionellen Übungen in Verbindung mit wöchentlichen Physiotherapiesitzungen bis hin zum Krafttraining für Schulterbewegungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Studie, randomisierte, verblindete Studie. Die Gruppen wurden nach der Art der Rehabilitation eingeteilt (wöchentliche Sitzungen von Physiotherapie-F und Orientierung -O). Auch der Operationstyp (M-Mastektomie und Q-Quadrantektomie) wurde berücksichtigt.
Nicht in die Studie aufgenommen wurden Patienten, die sich früheren Brustkrebsoperationen oder Brustrekonstruktionen unterzogen hatten, Patienten mit neurologischen Defiziten oder akuten orthopädischen Schulterverletzungen wie Sehnenscheidenentzündung oder Bursitis, Patienten mit Schulterfrakturen in der Vorgeschichte mit eingeschränktem Bewegungsumfang und Tumor Stadium T4b oder N3 oder Patienten mit Knochen- oder Hirnmetastasen.
Alle Patienten wurden einer präoperativen Bewertung und Anleitung zur allgemeinen Pflege unterzogen; dann nach einem, zwei, drei und sechs Monaten postoperativ zur Neubeurteilung und Neuorientierung zurückgekehrt. Die Physiotherapiegruppe hatte zusätzlich zur Anleitung wöchentlich physikalische Therapiesitzungen mit dem Ziel, die Muskelkraft in den oberen Extremitäten zwischen einem und drei Monaten nach der Operation zu steigern. Die durchgeführten Übungen waren aktivfrei mit Hilfe von a Stock oder Widerstand durch elastische Bänder und Hanteln für Beugung, Streckung, Adduktion, Abduktion, Außen- und Innenrotation der Schulter und Beugung und Streckung des Ellbogens, neben Aktivitäten, um funktionelle Bewegungen zu ermöglichen. Die Ausführung der Übungen war isotonisch, wurde langsam und innerhalb der vom Patienten erreichten Gelenkamplitude durchgeführt, wobei ein Widerstand entsprechend der Muskelkapazität jedes Patienten verwendet wurde.
Alle Auswertungen wurden vom Physiotherapieteam durchgeführt; den Fachleuten war nicht bekannt, ob der Patient zur Physiotherapiegruppe oder zur Beratungsgruppe gehörte, die von einem einzigen Gutachter gebildet wurde (blinde Studie).
Die Bewertungen waren: Muskelkraft der Schulter, bewertet mittels eines manuellen isokinetischen Dynamometers, das die Spitzenkraft in Kilogramm während fünf Sekunden Muskelkontraktionsdauer aufzeichnet; Bewegungsbereich der Schulter: gemessen mit einem Goniometer; Funktion der oberen Extremität: ermittelt durch die Anwendung eines spezifischen Fragebogens, der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) bewertet die funktionelle Kapazität bei Erkrankungen der oberen Extremitäten und misst die Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen; Schmerz: bewertet durch die Anwendung der verbalen numerischen Schmerzskala (NVA); Perimetrie: Auswertung mit einem Maßband an acht verschiedenen Punkten in den oberen Gliedmaßen und Lebensqualität, analysiert durch einen Fragebogen zur Lebensqualität C30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) mit einem spezifischen Modul für die Brust Krebs (BR) 23 - Brustspezifisches Modul.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer radikalen oder konservativen chirurgischen Behandlung von Brustkrebs unterziehen
- Patienten, die irgendeine Art von Untersuchung auf axilläre Lymphknotenbeteiligung, Sentinel-Lymphknotenbiopsie (BLS) oder Lymphknotendissektion (LND) durchgeführt haben
- Patienten, die die abschließende und endgültige Bewertung durchgeführt haben
- Patienten in der Muskelkraftgruppe, die nicht mehr als 3 Behandlungssitzungen verpasst haben
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie einem neuen brustchirurgischen Eingriff unterzogen haben.
- frühere Brustkrebsoperationen;
- bilaterale Operationen
- Sofortige Brustrekonstruktion
- neurologisches Defizit oder akute orthopädische Erkrankung in der Schulter,
- fortgeschrittenem Tumorstadium T4b oder N3 oder Patienten mit Knochen- oder Hirnmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Physiotherapeutische Anleitung Mastektomie
Patientinnen, die sich einer radikalen Brustoperation unterzogen haben, erhielten eine prä- und postoperative Beurteilung und Orientierung.
|
Prä- und postoperative Beurteilung und Orientierung, Richtlinien zur Vorbeugung von Lymphödemen und zur Selbstdrainage, Nachsorge zur Rehabilitation oder Aufrechterhaltung der Gelenkamplitude der Schulterbewegungen und der funktionellen Rückkehr.
|
|
EXPERIMENTAL: Phys Muskelstärkung Mastektomie
Patientinnen, die sich einer radikalen Brustoperation unterzogen, erhielten zusätzlich zur Beratung wöchentlich physikalische Therapiesitzungen mit dem Ziel, die Muskelkraft in den oberen Gliedmaßen zwischen einem und drei Monaten nach der Operation zu steigern.
|
Die durchgeführten Übungen waren aktivfrei, mit Hilfe eines Stocks oder Widerstand durch Gummibänder und Hanteln für Flexion, Extension, Adduktion, Abduktion, Außen- und Innenrotation der Schulter und Ellenbogenflexion und -extension, neben Aktivitäten zur Ermöglichung von Bewegungen Functional .
Die Ausführung der Übungen war isotonisch, wurde langsam und innerhalb der vom Patienten erreichten Gelenkamplitude durchgeführt, wobei ein Widerstand entsprechend der Muskelkapazität jedes Patienten verwendet wurde.
|
|
EXPERIMENTAL: Physiotherapie-Anleitung Quadrantektomie
Patientinnen, die sich einer Teilbrustoperation unterzogen, erhielten eine prä- und postoperative Beurteilung und Orientierung.
|
Prä- und postoperative Beurteilung und Orientierung, Richtlinien zur Vorbeugung von Lymphödemen und zur Selbstdrainage, Nachsorge zur Rehabilitation oder Aufrechterhaltung der Gelenkamplitude der Schulterbewegungen und der funktionellen Rückkehr.
|
|
EXPERIMENTAL: Phys Muskelstärkung Quadrantektomie
Patientinnen, die sich einer Teilbrustoperation unterzogen, erhielten zusätzlich zur Beratung wöchentlich physikalische Therapiesitzungen mit dem Ziel, die Muskelkraft in den oberen Gliedmaßen zwischen einem und drei Monaten nach der Operation zu steigern.
|
Die durchgeführten Übungen waren aktivfrei, mit Hilfe eines Stocks oder Widerstand durch Gummibänder und Hanteln für Flexion, Extension, Adduktion, Abduktion, Außen- und Innenrotation der Schulter und Ellenbogenflexion und -extension, neben Aktivitäten zur Ermöglichung von Bewegungen Functional .
Die Ausführung der Übungen war isotonisch, wurde langsam und innerhalb der vom Patienten erreichten Gelenkamplitude durchgeführt, wobei ein Widerstand entsprechend der Muskelkapazität jedes Patienten verwendet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Muskelkraft der Schulterbewegungen mit Handdynamometer Modell 01163, Lafayette Instrument Company.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewegungsbereich der Schulter, gemessen mit einem Goniometer
|
2 Jahre
|
|
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Funktion der oberen Extremitäten bestimmt durch Anwendung eines speziellen Fragebogens, des DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
|
2 Jahre
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schmerz: bewertet durch die Anwendung der verbalen numerischen Schmerzskala (VN)
|
2 Jahre
|
|
Umfang
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Umfang: mit einem Maßband an acht verschiedenen Punkten in den oberen Gliedmaßen bewertet
|
2 Jahre
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lebensqualität, analysiert anhand eines Fragebogens C30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSaoPauloPT5
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .