- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02982980
Wzmacnianie mięśni kończyny górnej w rehabilitacji pacjentek leczonych chirurgicznie z powodu raka piersi
Ćwiczenia siły mięśni po operacji raka piersi: randomizowane badanie kliniczne
Występowanie bólu, ograniczenie zakresu ruchomości oraz spadek siły mięśniowej kończyny górnej we wczesnym okresie pooperacyjnym to jedne z głównych niedoborów pacjentek z rakiem piersi.
Celem pracy była ocena siły mięśniowej, zakresu ruchu (ROM), dolegliwości bólowych, perymetrii kończyn górnych oraz zastosowanych kwestionariuszy funkcji kończyny górnej i jakości życia u pacjentek po operacyjnym leczeniu raka piersi w różnych okresach pooperacyjnych oraz różne grupy po rehabilitacji: tradycyjne ćwiczenia pooperacyjne do wykonywania w domu w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami związanymi z cotygodniowymi sesjami fizjoterapeutycznymi do treningu siłowego ruchów barków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne, randomizowane, zaślepione badanie. Grupy podzielono ze względu na rodzaj rehabilitacji (cotygodniowe sesje Fizjoterapii-F i Orientacji-O). Uwzględniono również typ operacji (M-mastektomia i Q-kwadrantektomia).
Do badania nie zostali włączeni pacjenci po wcześniejszych operacjach raka piersi, rekonstrukcji piersi, z pewnymi deficytami neurologicznymi lub ostrym urazem ortopedycznym barku, takim jak zapalenie ścięgna lub zapalenie kaletki, pacjenci po przebytym złamaniu barku z ograniczonym zakresem ruchu i guzem stadium T4b lub N3 lub pacjenci z przerzutami do kości lub mózgu.
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę przedoperacyjną i poradnictwo w zakresie opieki ogólnej; następnie wracali po jednym, dwóch, trzech i sześciu miesiącach po operacji w celu ponownej oceny i reorientacji. Grupa fizjoterapeutyczna, oprócz wskazówek, odbywała cotygodniowe sesje fizjoterapeutyczne mające na celu zwiększenie siły mięśniowej kończyn górnych w okresie od jednego do trzech miesięcy po zabiegu. kij lub opór za pomocą elastycznych taśm i hantli do zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, zewnętrznej i wewnętrznej rotacji barku oraz zgięcia i wyprostu łokcia, oprócz czynności umożliwiających ruchy funkcjonalne. Tryb wykonywania ćwiczeń był izotoniczny, wykonywany powoli iw zakresie osiąganej przez pacjenta amplitudy stawu, stosując opór dostosowany do możliwości mięśniowych każdego pacjenta.
Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez zespół fizjoterapeutyczny; specjaliści nie byli świadomi, czy pacjent należy do grupy fizjoterapeutycznej, czy do grupy doradczej, utworzonej przez jednego oceniającego (badanie zaślepione).
Oceny obejmowały: siłę mięśni barku, ocenianą za pomocą ręcznego dynamometru izokinetycznego, który rejestruje szczyt siły, w kilogramach, podczas pięciu sekund trwania skurczu mięśnia; zakres ruchu barku: mierzony goniometrem; funkcja kończyny górnej: stwierdzona za pomocą specjalnego kwestionariusza Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki (DASH) ocenia wydolność funkcjonalną w chorobach kończyny górnej i mierzy zdolność do wykonywania określonych czynności; ból: oceniany za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Bólu (NVA); perymetria: oceniana za pomocą taśmy mierniczej w ośmiu różnych punktach kończyn górnych i jakości życia, analizowana przez kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Quality of Life C30 (QLQ-C30) z modułem Specyficznym dla piersi rak (BR) 23 - Moduł specyficzny dla piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radykalnemu lub zachowawczemu leczeniu chirurgicznemu raka piersi
- Pacjenci, którzy wykonali pewnego rodzaju badanie zajęcia węzłów chłonnych pachowych, biopsję węzła wartowniczego (BLS) lub rozwarstwienie węzłów chłonnych (LND)
- Pacjenci, którzy przeprowadzili ocenę końcową i końcową
- Pacjenci z grupy Siła Mięśni, którzy nie opuścili więcej niż 3 sesji terapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek poddanych nowej interwencji chirurgicznej piersi w całym okresie obserwacji badania.
- poprzednie operacje raka piersi;
- operacje obustronne
- natychmiastowa rekonstrukcja piersi
- deficyt neurologiczny lub ostry uraz ortopedyczny w barku,
- zaawansowane stadium nowotworu T4b lub N3 lub pacjenci z przerzutami do kości lub mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Poradnictwo fizjoterapeutyczne Mastektomia
Pacjentki, które przeszły radykalną operację piersi, otrzymały ocenę przed i pooperacyjną oraz orientację.
|
Ocena i orientacja przed i pooperacyjna, wytyczne dotyczące zapobiegania obrzękowi limfatycznemu i samodrenażowi, kontynuacja rehabilitacji lub utrzymania amplitudy ruchów stawu barkowego i powrotu funkcjonalnego.
|
EKSPERYMENTALNY: Mastektomia wzmacniająca mięśnie Phys
Pacjenci, którzy przeszli radykalną operację piersi, oprócz wskazówek, odbywali cotygodniowe sesje fizjoterapeutyczne mające na celu zwiększenie siły mięśni kończyn górnych, w okresie od jednego do trzech miesięcy po operacji.
|
Wykonywano ćwiczenia bezczynnościowe z pomocą kija lub oporu za pomocą gumek i hantli w zakresie zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej barku oraz zgięcia i wyprostu łokcia, poza czynnościami umożliwiającymi ruchy Funkcjonalne .
Tryb wykonywania ćwiczeń był izotoniczny, wykonywany powoli iw zakresie osiąganej przez pacjenta amplitudy stawu, stosując opór dostosowany do możliwości mięśniowych każdego pacjenta.
|
EKSPERYMENTALNY: Poradnictwo fizjoterapeutyczne Kwadrantektomia
Pacjenci, którzy przeszli częściową operację piersi, otrzymali ocenę przed i pooperacyjną oraz orientację.
|
Ocena i orientacja przed i pooperacyjna, wytyczne dotyczące zapobiegania obrzękowi limfatycznemu i samodrenażowi, kontynuacja rehabilitacji lub utrzymania amplitudy ruchów stawu barkowego i powrotu funkcjonalnego.
|
EKSPERYMENTALNY: Phys Wzmocnienie mięśni Kwadrantektomia
Pacjenci, którzy przeszli częściową operację piersi, oprócz wskazówek, mieli cotygodniowe sesje fizjoterapeutyczne mające na celu zwiększenie siły mięśni kończyn górnych, w okresie od jednego do trzech miesięcy po operacji.
|
Wykonywano ćwiczenia bezczynnościowe z pomocą kija lub oporu za pomocą gumek i hantli w zakresie zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej barku oraz zgięcia i wyprostu łokcia, poza czynnościami umożliwiającymi ruchy Funkcjonalne .
Tryb wykonywania ćwiczeń był izotoniczny, wykonywany powoli iw zakresie osiąganej przez pacjenta amplitudy stawu, stosując opór dostosowany do możliwości mięśniowych każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni
Ramy czasowe: dwa lata
|
Siła mięśni ruchów ramion za pomocą ręcznego dynamometru model 01163, Lafayette Instrument Company.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zakres ruchu barku mierzony goniometrem
|
dwa lata
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: dwa lata
|
Funkcja kończyny górnej określona za pomocą specjalnego kwestionariusza DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
|
dwa lata
|
Ból
Ramy czasowe: dwa lata
|
Ból: oceniany za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Bólu (VN)
|
dwa lata
|
Obwód
Ramy czasowe: dwa lata
|
Obwód: oceniany za pomocą taśmy mierniczej w ośmiu różnych punktach na kończynach górnych
|
dwa lata
|
Jakość życia
Ramy czasowe: dwa lata
|
Jakość życia, analizowana za pomocą kwestionariusza C30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Cancer, BR-23 (moduł specyficzny dla piersi).
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSaoPauloPT5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskazówki dotyczące fizjoterapii
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada