- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02982980
Fortalecimento Muscular de Membros Superiores na Reabilitação de Pacientes Submetidas ao Tratamento Cirúrgico do Câncer de Mama
Exercícios de força muscular após cirurgia de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado
A presença de dor, diminuição da amplitude de movimento e diminuição da força muscular do membro superior no pós-operatório imediato são algumas das principais deficiências das pacientes com câncer de mama.
Os objetivos deste estudo foram avaliar a força muscular, amplitude de movimento (ADM), dor, perimetria de membros superiores e questionários aplicados de função de membro superior e qualidade de vida, em pacientes após tratamento cirúrgico de câncer de mama em diferentes períodos pós-operatórios e diferentes grupos pós-reabilitação: exercício tradicional no pós-operatório para realizar em casa versus exercícios tradicionais associados a sessões semanais de fisioterapia para treinamento de força para os movimentos do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico, randomizado, estudo cego. Os grupos foram divididos de acordo com o tipo de reabilitação (sessões semanais de Fisioterapia-F e Orientação-O). O tipo cirúrgico (M-Mastectomia e Q-Quadrantectomia) também foi levado em consideração.
Não foram incluídas no estudo aquelas pacientes submetidas a cirurgias prévias de câncer de mama, reconstrução mamária, aquelas com algum déficit neurológico ou lesão ortopédica aguda do ombro, como tendinite ou bursite, pacientes com história prévia de fratura de ombro com limitação de movimento e tumor estágio T4b ou N3 ou pacientes com metástases ósseas ou cerebrais.
Todos os pacientes foram submetidos à avaliação pré-operatória e orientações sobre cuidados gerais; depois retornaram após um, dois, três e seis meses de pós-operatório para reavaliação e reorientação. O grupo de fisioterapia, além de receber orientações, realizava, semanalmente, sessões de fisioterapia com o objetivo de aumentar a força muscular nos membros superiores, entre um e três meses após a cirurgia. bastão ou resistência por faixas elásticas e halteres para flexão, extensão, adução, abdução, rotação externa e interna do ombro e flexão e extensão do cotovelo, além de atividades para viabilizar os movimentos funcionais. O modo de execução dos exercícios foi isotônico, feito lentamente e dentro da amplitude articular alcançada pelo paciente, utilizando resistência de acordo com a capacidade muscular de cada paciente.
Todas as avaliações foram realizadas pela equipe de fisioterapia; os profissionais não sabiam se o paciente pertencia ao grupo de fisioterapia ou ao grupo de orientação, constituído por um único avaliador (estudo cego).
As avaliações foram: força muscular do ombro, avaliada por meio de dinamômetro isocinético manual, que registra o pico de força, em quilogramas, durante cinco segundos de duração da contração muscular; amplitude de movimento do ombro: medido por um goniômetro; função do membro superior: verificada por meio da aplicação de um questionário específico, o Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) avalia a capacidade funcional em doenças do membro superior e mede as habilidades para realizar determinadas atividades; dor: avaliada pela aplicação da Escala Numérica Verbal de Dor (ENV); perimetria: avaliada com fita métrica em oito pontos distintos nos membros superiores e qualidade de vida, analisada por um questionário da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life C30 (QLQ-C30) com módulo específico para mama câncer (BR) 23 - Módulo Específico de Mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a tratamento cirúrgico radical ou conservador de câncer de mama
- Pacientes que fizeram algum tipo de investigação de envolvimento de linfonodo axilar, biópsia de linfonodo sentinela (BLS) ou dissecção de linfonodo (LND)
- Pacientes que realizaram a avaliação final e definitiva
- Pacientes do grupo Força Muscular, que não faltaram a mais de 3 sessões de tratamento
Critério de exclusão:
- pacientes submetidas a nova intervenção cirúrgica mamária durante todo o tempo de seguimento da pesquisa.
- cirurgias prévias de câncer de mama;
- cirurgias bilaterais
- reconstrução mamária imediata
- déficit neurológico ou afecção ortopédica aguda no ombro,
- estágio tumoral avançado T4b ou N3 ou pacientes com metástases ósseas ou cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia Orientação Mastectomia
As pacientes submetidas à cirurgia radical de mama receberam avaliação e orientação pré e pós-operatória.
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Avaliação e orientação pré e pós-operatória, orientações para prevenção de linfedema e autodrenagem, acompanhamento para reabilitação ou manutenção da amplitude articular de movimentos do ombro e retorno funcional.
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EXPERIMENTAL: Mastectomia para Fortalecimento Muscular Fisico
As pacientes submetidas à cirurgia radical da mama, além de receberem orientações, tiveram, semanalmente, sessões de fisioterapia com o objetivo de aumentar a força muscular dos membros superiores, entre um e três meses após a cirurgia.
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Os exercícios realizados foram ativo-livre, com auxílio de bastão ou resistência por faixas elásticas e halteres para flexão, extensão, adução, abdução, rotação externa e interna do ombro e flexão e extensão do cotovelo, além de atividades para viabilizar os movimentos funcionais .
O modo de execução dos exercícios foi isotônico, feito lentamente e dentro da amplitude articular alcançada pelo paciente, utilizando resistência de acordo com a capacidade muscular de cada paciente.
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EXPERIMENTAL: Orientação Fisioterapia Quadrantectomia
As pacientes submetidas à cirurgia parcial da mama receberam avaliação e orientação pré e pós-operatória.
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Avaliação e orientação pré e pós-operatória, orientações para prevenção de linfedema e autodrenagem, acompanhamento para reabilitação ou manutenção da amplitude articular de movimentos do ombro e retorno funcional.
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EXPERIMENTAL: Fis Muscular Quadrantectomia Fortalecimento
As pacientes submetidas à cirurgia parcial da mama, além de receberem orientações, realizam, semanalmente, sessões de fisioterapia com o objetivo de aumentar a força muscular nos membros superiores, entre um e três meses após a cirurgia.
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Os exercícios realizados foram ativo-livre, com auxílio de bastão ou resistência por faixas elásticas e halteres para flexão, extensão, adução, abdução, rotação externa e interna do ombro e flexão e extensão do cotovelo, além de atividades para viabilizar os movimentos funcionais .
O modo de execução dos exercícios foi isotônico, feito lentamente e dentro da amplitude articular alcançada pelo paciente, utilizando resistência de acordo com a capacidade muscular de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: dois anos
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Força muscular dos movimentos do ombro com o dinamômetro portátil modelo 01163, Lafayette Instrument Company.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: dois anos
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Amplitude de movimento do ombro medida por um goniômetro
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dois anos
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Função do membro superior
Prazo: dois anos
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Função do membro superior determinada pela aplicação de um questionário específico, o DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
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dois anos
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Dor
Prazo: dois anos
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Dor: avaliada pela aplicação da Escala Numérica Verbal de Dor (VN)
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dois anos
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Perímetro
Prazo: dois anos
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Perímetro: avaliado com fita métrica em oito pontos distintos nos membros superiores
|
dois anos
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Qualidade de vida
Prazo: dois anos
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Qualidade de vida, analisada por meio do questionário C30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer, BR-23 (Módulo Específico da Mama).
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FUSaoPauloPT5
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