- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02982980
Renforcement musculaire des membres supérieurs dans la rééducation des patientes soumises au traitement chirurgical du cancer du sein
Exercices de force musculaire après une chirurgie du cancer du sein : un essai clinique randomisé
La présence de douleur, une amplitude de mouvement réduite et une diminution de la force musculaire du membre supérieur au début de la période postopératoire sont quelques-unes des principales déficiences des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer la force musculaire, l'amplitude des mouvements (ROM), la douleur, la périmétrie des membres supérieurs et des questionnaires appliqués de la fonction et de la qualité de vie des membres supérieurs, chez des patientes après traitement chirurgical d'un cancer du sein à différentes périodes postopératoires. et différents groupes après rééducation : exercices postopératoires traditionnels à réaliser à domicile versus exercices traditionnels associés à des séances hebdomadaires de kinésithérapie à la musculation des mouvements d'épaules.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique, randomisé, en aveugle. Les groupes ont été divisés selon le type de rééducation (séances hebdomadaires de Kinésithérapie-F et d'Orientation-O). Le type chirurgical (M-Mastectomie et Q-Quadrantectomie) a également été pris en compte.
N'ont pas été inclus dans l'étude les patientes ayant subi des chirurgies antérieures du cancer du sein, la reconstruction mammaire, celles présentant un déficit neurologique ou une blessure orthopédique aiguë à l'épaule, telle qu'une tendinite ou une bursite, les patientes ayant des antécédents de fracture de l'épaule avec une amplitude de mouvement limitée et une tumeur stade T4b ou N3 ou patients présentant des métastases osseuses ou cérébrales.
Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire et des conseils de soins généraux ; puis revint après un, deux, trois et six mois postopératoires pour réévaluation et réorientation. Le groupe de kinésithérapie, en plus de recevoir des conseils, a eu des séances de kinésithérapie hebdomadaires dans le but d'augmenter la force musculaire des membres supérieurs, entre un et trois mois après la chirurgie. Les exercices effectués étaient actifs-libres, à l'aide d'un bâton ou résistance par bandes élastiques et haltères pour la flexion, l'extension, l'adduction, l'abduction, la rotation externe et interne de l'épaule, et la flexion et l'extension du coude, en plus des activités permettant des mouvements fonctionnels. Le mode d'exécution des exercices était isotonique, fait lentement et dans l'amplitude articulaire atteinte par le patient, en utilisant la résistance en fonction de la capacité musculaire de chaque patient.
Toutes les évaluations ont été effectuées par l'équipe de physiothérapie; les professionnels ne savaient pas si le patient appartenait au groupe de kinésithérapie ou au groupe d'orientation, constitué d'un seul évaluateur (étude en aveugle).
Les évaluations étaient : la force musculaire de l'épaule, évaluée au moyen d'un dynamomètre isocinétique manuel, qui enregistre le pic de force, en kilogrammes, pendant cinq secondes de durée de contraction musculaire ; amplitude de mouvement de l'épaule : mesurée par un goniomètre ; fonction du membre supérieur : constatée par l'application d'un questionnaire spécifique, le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) évalue la capacité fonctionnelle dans les pathologies du membre supérieur et mesure les capacités à réaliser certaines activités ; douleur : évaluée par l'application de l'échelle verbale numérique de la douleur (NVA) ; périmétrie : évaluée au mètre ruban en huit points distincts des membres supérieurs et qualité de vie, analysée par un questionnaire Qualité de Vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC) avec un module spécifique pour le sein cancer (BR) 23 - Module spécifique au sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant un traitement chirurgical radical ou conservateur du cancer du sein
- Patients ayant effectué un type d'investigation sur l'atteinte des ganglions lymphatiques axillaires, la biopsie du ganglion sentinelle (BLS) ou la dissection des ganglions lymphatiques (LND)
- Les patients qui ont effectué l'évaluation finale et finale
- Patients du groupe Force musculaire, qui n'ont pas manqué plus de 3 séances de traitement
Critère d'exclusion:
- patientes soumises à une nouvelle intervention chirurgicale mammaire pendant la durée totale du suivi de la recherche.
- chirurgies antérieures du cancer du sein ;
- chirurgies bilatérales
- reconstruction mammaire immédiate
- déficit neurologique ou affection orthopédique aiguë de l'épaule,
- stade tumoral avancé T4b ou N3 ou patients avec métastases osseuses ou cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie Guidage Mastectomie
Les patientes ayant subi une chirurgie mammaire radicale ont reçu une évaluation et une orientation pré et postopératoire.
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Évaluation et orientation pré et postopératoires, lignes directrices pour la prévention du lymphoedème et l'autodrainage, suivi pour la rééducation ou le maintien de l'amplitude articulaire des mouvements de l'épaule et du retour fonctionnel.
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EXPÉRIMENTAL: Phys Renforcement musculaire Mastectomie
Les patientes qui ont subi une chirurgie mammaire radicale, en plus d'être accompagnées, ont eu, chaque semaine, des séances de kinésithérapie dans le but d'augmenter la force musculaire des membres supérieurs, entre un et trois mois après la chirurgie.
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Les exercices pratiqués étaient actifs-libres, à l'aide d'un bâton ou de résistance par bandes élastiques et haltères pour la flexion, l'extension, l'adduction, l'abduction, la rotation externe et interne de l'épaule, la flexion et l'extension du coude, en plus des activités permettant les mouvements .
Le mode d'exécution des exercices était isotonique, fait lentement et dans l'amplitude articulaire atteinte par le patient, en utilisant la résistance en fonction de la capacité musculaire de chaque patient.
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EXPÉRIMENTAL: Quadrantectomie d'orientation de physiothérapie
Les patientes qui ont subi une chirurgie mammaire partielle ont reçu une évaluation et une orientation pré et postopératoire.
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Évaluation et orientation pré et postopératoires, lignes directrices pour la prévention du lymphoedème et l'autodrainage, suivi pour la rééducation ou le maintien de l'amplitude articulaire des mouvements de l'épaule et du retour fonctionnel.
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EXPÉRIMENTAL: Phys Renforcement musculaire Quadrantectomie
Les patientes ayant subi une chirurgie mammaire partielle, en plus d'être accompagnées, ont eu, chaque semaine, des séances de kinésithérapie dans le but d'augmenter la force musculaire des membres supérieurs, entre un et trois mois après la chirurgie.
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Les exercices pratiqués étaient actifs-libres, à l'aide d'un bâton ou de résistance par bandes élastiques et haltères pour la flexion, l'extension, l'adduction, l'abduction, la rotation externe et interne de l'épaule, la flexion et l'extension du coude, en plus des activités permettant les mouvements .
Le mode d'exécution des exercices était isotonique, fait lentement et dans l'amplitude articulaire atteinte par le patient, en utilisant la résistance en fonction de la capacité musculaire de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: deux ans
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Force musculaire des mouvements de l'épaule avec le dynamomètre portatif modèle 01163, Lafayette Instrument Company.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: deux ans
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Amplitude de mouvement des épaules mesurée par un goniomètre
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deux ans
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Fonction du membre supérieur
Délai: deux ans
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Fonction du membre supérieur déterminée par l'application d'un questionnaire spécifique, le DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
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deux ans
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Douleur
Délai: deux ans
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Douleur : évaluée par l'application de l'échelle verbale numérique de la douleur (VN)
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deux ans
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Périmètre
Délai: deux ans
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Périmètre : évalué au mètre ruban en huit points distincts des membres supérieurs
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deux ans
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Qualité de vie
Délai: deux ans
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Qualité de vie, analysée par un questionnaire C30 (QLQ-C30) de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module).
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSaoPauloPT5
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