- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02982980
Fortalecimiento Muscular de Miembros Superiores en la Rehabilitación de Pacientes Sometidas al Tratamiento Quirúrgico del Cáncer de Mama
Ejercicios de fuerza muscular después de la cirugía de cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado
La presencia de dolor, la reducción del rango de movimiento y la disminución de la fuerza muscular del miembro superior en el postoperatorio temprano son algunas de las principales deficiencias de las pacientes con cáncer de mama.
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la fuerza muscular, el rango de movimiento (ROM), el dolor, la perimetría de los miembros superiores y se aplicaron cuestionarios de función y calidad de vida de los miembros superiores, en pacientes después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama en diferentes períodos postoperatorios. y diferentes grupos después de la rehabilitación: ejercicio posoperatorio tradicional para realizar en casa versus ejercicios tradicionales asociados con sesiones semanales de fisioterapia para el entrenamiento de fuerza para los movimientos del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico, aleatorizado, ciego. Los grupos se dividieron según el tipo de rehabilitación (sesiones semanales de Fisioterapia-F y Orientación-O). También se tuvo en cuenta el tipo quirúrgico (M-Mastectomía y Q-Cuadrantectomía).
No se incluyeron en el estudio aquellas pacientes que se sometieron a cirugías previas de cáncer de mama, reconstrucción mamaria, aquellas con algún déficit neurológico o lesión ortopédica aguda de hombro, como tendinitis o bursitis, pacientes con antecedentes de fractura de hombro con rango de movimiento limitado y tumor estadio T4b o N3 o pacientes con metástasis óseas o cerebrales.
Todos los pacientes fueron sometidos a evaluación preoperatoria y orientación de cuidados generales; luego regresó después de uno, dos, tres y seis meses después de la operación para una nueva evaluación y reorientación. El grupo de fisioterapia, además de recibir orientación, realizaba, semanalmente, sesiones de fisioterapia con el objetivo de aumentar la fuerza muscular en los miembros superiores, entre uno y tres meses después de la cirugía. Los ejercicios realizados fueron activos libres, con la ayuda de un palo o resistencia mediante bandas elásticas y mancuernas para flexión, extensión, aducción, abducción, rotación externa e interna del hombro, y flexión y extensión del codo, además de actividades para posibilitar movimientos funcionales. El modo de ejecución de los ejercicios fue isotónico, realizado lentamente y dentro de la amplitud articular alcanzada por el paciente, utilizando resistencias acordes a la capacidad muscular de cada paciente.
Todas las evaluaciones fueron realizadas por el equipo de fisioterapia; los profesionales desconocían si el paciente pertenecía al grupo de fisioterapia o al grupo de orientación, constituido por un único evaluador (estudio ciego).
Las evaluaciones fueron: fuerza muscular del hombro, evaluada por medio de un dinamómetro isocinético manual, que registra el pico de fuerza, en kilogramos, durante cinco segundos de duración de la contracción muscular; rango de movimiento del hombro: medido por un goniómetro; función del miembro superior: determinada mediante la aplicación de un cuestionario específico, el Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) evalúa la capacidad funcional en enfermedades del miembro superior y mide las capacidades para realizar determinadas actividades; dolor: evaluado por la aplicación de la Escala Numérica Verbal del Dolor (NVA); perimetría: evaluada con una cinta métrica en ocho puntos distintos en los miembros superiores y calidad de vida, analizada por un cuestionario de Calidad de Vida C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con un módulo específico para mama cáncer (BR) 23 - Módulo Específico de Mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a tratamiento quirúrgico radical o conservador del cáncer de mama
- Pacientes a las que se les realizó algún tipo de investigación de afectación de ganglios linfáticos axilares, biopsia de ganglio linfático centinela (BLS) o disección de ganglio linfático (LND)
- Pacientes que han realizado la evaluación final y definitiva
- Pacientes del grupo de Fuerza Muscular, que no hayan faltado a más de 3 sesiones de tratamiento
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidas a una nueva intervención quirúrgica mamaria durante el tiempo total de seguimiento de la investigación.
- cirugías previas de cáncer de mama;
- cirugías bilaterales
- reconstrucción mamaria inmediata
- déficit neurológico o afección ortopédica aguda en el hombro,
- estadio tumoral avanzado T4b o N3 o pacientes con metástasis óseas o cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia Orientación Mastectomía
Las pacientes que se sometieron a cirugía radical de mama, recibieron evaluación y orientación pre y postoperatoria.
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Valoración y orientación pre y postoperatoria, pautas para la prevención del linfedema y autodrenaje, seguimiento para rehabilitación o mantenimiento de la amplitud articular de los movimientos del hombro y retorno funcional.
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EXPERIMENTAL: Mastectomía de fortalecimiento muscular Phys
Las pacientes que se sometieron a cirugía radical de mama, además de recibir orientación, tuvieron, semanalmente, sesiones de fisioterapia con el objetivo de aumentar la fuerza muscular en los miembros superiores, entre uno y tres meses después de la cirugía.
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Los ejercicios realizados fueron libres de actividad, con ayuda de bastón o resistencia mediante bandas elásticas y mancuernas para flexión, extensión, aducción, abducción, rotación externa e interna del hombro, y flexión y extensión del codo, además de actividades para posibilitar movimientos funcionales. .
El modo de ejecución de los ejercicios fue isotónico, realizado lentamente y dentro de la amplitud articular alcanzada por el paciente, utilizando resistencias acordes a la capacidad muscular de cada paciente.
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia Orientación Cuadrantectomía
Las pacientes que se sometieron a cirugía parcial de mama, recibieron evaluación y orientación pre y postoperatoria.
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Valoración y orientación pre y postoperatoria, pautas para la prevención del linfedema y autodrenaje, seguimiento para rehabilitación o mantenimiento de la amplitud articular de los movimientos del hombro y retorno funcional.
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EXPERIMENTAL: Phys Fortalecimiento muscular Cuadrantectomía
Las pacientes operadas de cirugía parcial de mama, además de recibir orientación, tenían semanalmente sesiones de fisioterapia con el objetivo de aumentar la fuerza muscular en los miembros superiores, entre uno y tres meses después de la cirugía.
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Los ejercicios realizados fueron libres de actividad, con ayuda de bastón o resistencia mediante bandas elásticas y mancuernas para flexión, extensión, aducción, abducción, rotación externa e interna del hombro, y flexión y extensión del codo, además de actividades para posibilitar movimientos funcionales. .
El modo de ejecución de los ejercicios fue isotónico, realizado lentamente y dentro de la amplitud articular alcanzada por el paciente, utilizando resistencias acordes a la capacidad muscular de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: dos años
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Fuerza muscular de los movimientos del hombro con dinamómetro de mano modelo 01163, Lafayette Instrument Company.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: dos años
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Rango de movimiento del hombro medido por un goniómetro
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dos años
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Función del miembro superior
Periodo de tiempo: dos años
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Función del miembro superior determinada mediante la aplicación de un cuestionario específico, el DASH (Disability of Arms, Shoulder and Hand Questionnaire)
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dos años
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Dolor
Periodo de tiempo: dos años
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Dolor: evaluado mediante la aplicación de la Escala Numérica Verbal del Dolor (VN)
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dos años
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Perímetro
Periodo de tiempo: dos años
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Perímetro: evaluado con una cinta métrica en ocho puntos distintos en las extremidades superiores
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dos años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
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Calidad de vida, analizada mediante un cuestionario C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cancer, BR-23 (Breast Specific Module).
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUSaoPauloPT5
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