Optisk hovedmonteret skærmteknologi til rehabilitering af svagt syn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan anslås det, at 191 millioner mennesker har moderat til svær synsnedsættelse (MSVI), og yderligere 32,4 millioner er blinde. Patienter med ukorrigerbar MSVI kan gennemgå lavsynsrehabilitering (LVR), som har vist sig at forbedre funktionelle evner, såsom mobilitet. Imidlertid adresserer eksisterende LVR-strategier ikke i tilstrækkelig grad alvorlig synsfeltindsnævring.
I dette pilotstudie vil efterforskerne teste hypotesen om, at optisk hovedmonteret display (HMD) teknologi udvider indsnævrede synsfelter og forbedrer mobilitetsresultater for patienter med retinal dystrofi. Vi vil bruge Moverio HMD-platformen, som betragtes som en ikke-betydelig risikoanordning. Resultater for patienter med retinal dystrofi vil blive sammenlignet med normale aldersmatchede kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med retinal dystrofi:
- diagnosticering af retinal dystrofi
- alvorligt synstab, der udgør juridisk blindhed
- i stand til at udføre en pålidelig Goldmann synsfelttest
- indsnævret synsfelt mindre end eller lig med 20 grader ved Goldmann-perimetri ved hjælp af III4e-stimulus i mindst ét øje med bedst korrigeret synsstyrke ≥ 20/60
Inklusionskriterier for kontrolpersoner:
- sunde kontroller
- besøg historie med Comprehensive and Pediatric Ophthalmology Services ved University of Michigan
- i stand til at udføre en pålidelig Goldmann synsfelttest
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med retinal dystrofi:
- bevægelsesforstyrrelse, der udelukker evaluering af mobilitet
- funktionelt synstab
- gravid kvinde
Eksklusionskriterier for kontrolpersoner:
- visuelt signifikant øjentilstand udover korrigerbar brydningsfejl
- bevægelsesforstyrrelse, der udelukker evaluering af mobilitet
- funktionelt synstab
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nethindedystrofi
Forsøgspersoner med retinal dystrofi vil få testet deres synsfelt, gang og selvrapporterede mobilitet ved baseline.
Forsøgspersonerne vil derefter blive udstyret med et hovedmonteret display og gennemgå en kort træning med efterforskerne for at lære om brugen af enheden.
Efter en 2 ugers periode med hjemmetilpasning til enheden vil deres synsfelt, gang og selvrapporterede mobilitet blive testet igen.
|
Hovedmonterede skærme (HMD) er en klasse af teknologi, der bæres på brugerens hoved og projicerer et billede enten foran eller ind i øjet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sunde aldersmatchede kontroller
Aldersmatchede kontrolpersoner uden øjensygdom vil få testet deres synsfelt, gangart og selvrapporterede mobilitet ved baseline.
Kontrolemner vil derefter blive udstyret med et hovedmonteret display og gennemgå en kort træning med efterforskerne for at lære om brugen af enheden.
Efter en 2 ugers periode med hjemmetilpasning til enheden vil deres synsfelt, gang og selvrapporterede mobilitet blive testet igen.
|
Hovedmonterede skærme (HMD) er en klasse af teknologi, der bæres på brugerens hoved og projicerer et billede enten foran eller ind i øjet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det planimetriske område af Goldmann synsfelt med brug af hovedmonteret skærmteknologi sammenlignet med baseline (målt i grader i kvadrat)
Tidsramme: Baseline og to til fire uger
|
Ved hjælp af computersoftware vil vi beregne arealet af deltagernes Goldmann synsfelter for at opnå en summarisk kvantitativ måling af omfanget af perifert syn. Gennemsnit af begge øjnes synsfelter med intervention. |
Baseline og to til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed sammenlignet med baseline (målt i sekunder)
Tidsramme: Baseline og to til fire uger
|
Ganghastigheden vil blive målt ved hjælp af en inertimåleenhed, der er fastgjort til deltagernes sko, og vil kvantificere den tid, det tager at bevæge sig fra begyndelsen til slutningen af et kort mobilitetskursus. Gennemsnit af data fra begge fødder med indgreb. |
Baseline og to til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00110408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .