Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk huvudmonterad displayteknik för rehabilitering med nedsatt syn

20 september 2019 uppdaterad av: Joshua Ehrlich, University of Michigan
Målet med denna studie är att undersöka förmågan hos optisk huvudmonterad displayteknik att förstora synfältet hos patienter med allvarlig synfältsförlust på grund av retinal dystrofi och att förbättra rörligheten och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hela världen uppskattas det att 191 miljoner människor har måttlig till svår synnedsättning (MSVI) och ytterligare 32,4 miljoner är blinda. Patienter med okorrigerbar MSVI kan genomgå nedsatt synrehabilitering (LVR), vilket har visat sig förbättra funktionella förmågor, såsom rörlighet. Befintliga LVR-strategier hanterar dock inte på ett adekvat sätt allvarliga synfältsförträngningar.

I denna pilotstudie kommer utredarna att testa hypotesen att optisk head-mounted display (HMD) teknologi utökar förträngda synfält och förbättrar rörlighetsresultat för patienter med retinal dystrofi. Vi kommer att använda Moverio HMD-plattformen som anses vara en icke-signifikant riskenhet. Resultaten för patienter med retinal dystrofi kommer att jämföras med normala åldersmatchade kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Kellogg Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med retinal dystrofi:

  • diagnos av retinal dystrofi
  • allvarlig synförlust som utgör juridisk blindhet
  • kunna utföra ett tillförlitligt Goldmann synfältstest
  • förträngt synfält mindre än eller lika med 20 grader med Goldmann-perimetri med hjälp av III4e-stimulus i minst ett öga med bäst korrigerad synskärpa ≥ 20/60

Inklusionskriterier för kontrollpersoner:

  • friska kontroller
  • besök historia med Comprehensive and Pediatric Ophthalmology Services vid University of Michigan
  • kunna utföra ett tillförlitligt Goldmann synfältstest

Uteslutningskriterier för patienter med retinal dystrofi:

  • rörelsestörning som utesluter utvärdering av rörlighet
  • funktionell synförlust
  • gravid kvinna

Uteslutningskriterier för kontrollpersoner:

  • visuellt signifikant okulärt tillstånd annat än korrigerbart brytningsfel
  • rörelsestörning som utesluter utvärdering av rörlighet
  • funktionell synförlust
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retinal dystrofi
Försökspersoner med retinal dystrofi kommer att få sitt synfält, gång och självrapporterad rörlighet testade vid baslinjen. Försökspersonerna kommer sedan att förses med en huvudmonterad display och genomgå en kort utbildning med utredarna för att lära sig om användningen av enheten. Efter en 2 veckors period av hemmaanpassning till enheten kommer deras synfält, gång och självrapporterad rörlighet att testas på nytt.
Enhet: Huvudmonterad skärm
Head-mounted displays (HMD) är en klass av teknik som bärs på användarens huvud och projicerar en bild antingen framför eller in i ögat.
Andra namn:
  • Epson Moverio
Experimentell: Sunda åldersmatchade kontroller
Åldersmatchade kontrollpersoner utan ögonsjukdom kommer att få sitt synfält, gång och självrapporterad rörlighet testade vid baslinjen. Kontrollämnen kommer sedan att förses med en huvudmonterad display och genomgå en kort utbildning med utredarna för att lära sig om användningen av enheten. Efter en 2 veckors period av hemmaanpassning till enheten kommer deras synfält, gång och självrapporterad rörlighet att testas på nytt.
Enhet: Huvudmonterad skärm
Head-mounted displays (HMD) är en klass av teknik som bärs på användarens huvud och projicerar en bild antingen framför eller in i ögat.
Andra namn:
  • Epson Moverio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det planimetriska området för Goldmann synfält med användning av huvudmonterad displayteknik jämfört med baslinjen (mätt i grader i kvadrat)
Tidsram: Baslinje och två till fyra veckor

Med hjälp av datorprogram kommer vi att beräkna arean av deltagarnas Goldmann synfält för att erhålla en sammanfattande kvantitativ mätning av omfattningen av perifert syn.

Genomsnitt av båda ögonens synfält med intervention.
Baslinje och två till fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet jämfört med baslinje (mätt i sekunder)
Tidsram: Baslinje och två till fyra veckor

Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av en tröghetsmätenhet som är fäst på deltagarnas skor och kommer att kvantifiera tiden det tar att förflytta sig från början till slutet av en kort rörlighetskurs.

Genomsnitt av data från båda fötterna med intervention.
Baslinje och två till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00110408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Huvudmonterad skärm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera