Optische Head-Mounted-Display-Technologie für die Rehabilitation von Sehbehinderten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit leiden schätzungsweise 191 Millionen Menschen an einer mittelschweren bis schweren Sehbehinderung (MSVI) und weitere 32,4 Millionen sind blind. Patienten mit nicht korrigierbarem MSVI können sich einer Rehabilitation bei Sehbehinderung (LVR) unterziehen, die nachweislich die funktionellen Fähigkeiten, wie z. B. die Mobilität, verbessert. Bestehende LVR-Strategien gehen jedoch nicht ausreichend auf schwere Gesichtsfeldverengungen ein.
In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Hypothese testen, dass die optische Head-Mounted-Display-Technologie (HMD) eingeschränkte Gesichtsfelder erweitert und verbessert Mobilitätsergebnisse für Patienten mit Netzhautdystrophie. Wir werden die Moverio HMD-Plattform verwenden, die als Gerät mit geringem Risiko gilt. Die Ergebnisse für Patienten mit Netzhautdystrophie werden mit normalen, altersentsprechenden Kontrollpersonen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Kellogg Eye Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Netzhautdystrophie:
- Diagnose einer Netzhautdystrophie
- schwerer Sehverlust, der eine rechtliche Blindheit darstellt
- in der Lage, einen zuverlässigen Goldmann-Gesichtsfeldtest durchzuführen
- Eingeschränktes Gesichtsfeld von weniger als oder gleich 20 Grad gemäß Goldmann-Perimetrie unter Verwendung des III4e-Stimulus in mindestens einem Auge mit bestkorrigierter Sehschärfe ≥ 20/60
Einschlusskriterien für Kontrollpersonen:
- gesunde Kontrollen
- Besuchsgeschichte bei den Comprehensive and Pediatric Ophthalmology Services der University of Michigan
- in der Lage, einen zuverlässigen Goldmann-Gesichtsfeldtest durchzuführen
Ausschlusskriterien für Patienten mit Netzhautdystrophie:
- Bewegungsstörung, die eine Beurteilung der Mobilität ausschließt
- funktioneller Sehverlust
- schwangere Frau
Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen:
- visuell signifikanter Augenzustand außer einem korrigierbaren Brechungsfehler
- Bewegungsstörung, die eine Beurteilung der Mobilität ausschließt
- funktioneller Sehverlust
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Netzhautdystrophie
Bei Patienten mit Netzhautdystrophie werden zu Studienbeginn ihr Gesichtsfeld, ihr Gang und ihre selbstberichtete Mobilität getestet.
Anschließend werden die Probanden mit einem am Kopf befestigten Display ausgestattet und absolvieren eine kurze Schulung mit den Prüfärzten, um mehr über die Verwendung des Geräts zu erfahren.
Nach einer zweiwöchigen Anpassung an das Gerät zu Hause werden ihr Gesichtsfeld, ihr Gang und ihre selbstberichtete Mobilität erneut getestet.
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Head-Mounted Displays (HMD) sind eine Technologieklasse, die auf dem Kopf des Benutzers getragen wird und ein Bild entweder vor oder in das Auge projiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde altersangepasste Kontrollen
Bei gleichaltrigen Kontrollpersonen ohne Augenkrankheit werden zu Studienbeginn ihr Gesichtsfeld, ihr Gang und ihre selbstberichtete Mobilität getestet.
Kontrollpersonen werden dann mit einem am Kopf montierten Display ausgestattet und absolvieren eine kurze Schulung mit den Ermittlern, um mehr über die Verwendung des Geräts zu erfahren.
Nach einer zweiwöchigen Anpassung an das Gerät zu Hause werden ihr Gesichtsfeld, ihr Gang und ihre selbstberichtete Mobilität erneut getestet.
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Head-Mounted Displays (HMD) sind eine Technologieklasse, die auf dem Kopf des Benutzers getragen wird und ein Bild entweder vor oder in das Auge projiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des planimetrischen Bereichs des Goldmann-Gesichtsfelds durch den Einsatz der Head-Mounted-Display-Technologie im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen in Grad im Quadrat)
Zeitfenster: Baseline und zwei bis vier Wochen
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Mithilfe einer Computersoftware berechnen wir die Fläche der Goldmann-Gesichtsfelder der Teilnehmer, um eine zusammenfassende quantitative Messung des Ausmaßes des peripheren Sehens zu erhalten. Durchschnitt der Gesichtsfelder beider Augen mit Intervention. |
Baseline und zwei bis vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit im Vergleich zum Ausgangswert (gemessen in Sekunden)
Zeitfenster: Baseline und zwei bis vier Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit wird mithilfe einer Trägheitsmesseinheit gemessen, die an den Schuhen der Teilnehmer befestigt ist, und quantifiziert die Zeit, die für die Fortbewegung vom Anfang bis zum Ende eines kurzen Mobilitätskurses benötigt wird. Durchschnitt der Daten von beiden Füßen mit Intervention. |
Baseline und zwei bis vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00110408
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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