Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische op het hoofd gemonteerde displaytechnologie voor revalidatie bij slechtziendheid

20 september 2019 bijgewerkt door: Joshua Ehrlich, University of Michigan
Het doel van deze studie is om het vermogen van op het hoofd gemonteerde displaytechnologie te onderzoeken om het gezichtsveld van patiënten met ernstig gezichtsveldverlies als gevolg van retinale dystrofie te vergroten en om de mobiliteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd hebben naar schatting 191 miljoen mensen een matige tot ernstige visuele beperking (MSVI) en nog eens 32,4 miljoen zijn blind. Patiënten met niet-corrigeerbare MSVI kunnen revalidatie voor slechtziendheid (LVR) ondergaan, waarvan is aangetoond dat het functionele vaardigheden, zoals mobiliteit, verbetert. Bestaande LVR-strategieën pakken ernstige gezichtsveldvernauwing echter niet adequaat aan.

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat optische head-mounted display (HMD)-technologie vernauwde gezichtsvelden uitbreidt en de mobiliteitsresultaten verbetert voor patiënten met retinale dystrofie. We zullen het Moverio HMD-platform gebruiken, dat wordt beschouwd als een niet-significant risico-apparaat. De resultaten voor patiënten met retinale dystrofie zullen worden vergeleken met controles van normale leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Kellogg Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor proefpersonen met retinale dystrofie:

  • diagnose van netvliesdystrofie
  • ernstig gezichtsverlies dat juridische blindheid vormt
  • in staat om een ​​betrouwbare Goldmann gezichtsveldtest uit te voeren
  • vernauwd gezichtsveld kleiner dan of gelijk aan 20 graden door Goldmann-perimetrie met behulp van de III4e-stimulus in ten minste één oog met best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/60

Inclusiecriteria voor controlepersonen:

  • gezonde controles
  • bezoek geschiedenis met de Comprehensive and Pediatric Ophthalmology Services aan de Universiteit van Michigan
  • in staat om een ​​betrouwbare Goldmann gezichtsveldtest uit te voeren

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met retinale dystrofie:

  • bewegingsstoornis die evaluatie van mobiliteit verhindert
  • functioneel gezichtsverlies
  • zwangere vrouw

Uitsluitingscriteria voor controlepersonen:

  • visueel significante oogaandoening anders dan een corrigeerbare brekingsfout
  • bewegingsstoornis die evaluatie van mobiliteit verhindert
  • functioneel gezichtsverlies
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retinale dystrofie
Bij proefpersonen met retinale dystrofie worden hun gezichtsveld, looppatroon en zelfgerapporteerde mobiliteit bij baseline getest. De proefpersonen krijgen dan een head-mounted display en ondergaan een korte training met de onderzoekers om meer te weten te komen over het gebruik van het apparaat. Na een periode van 2 weken thuis aan het apparaat te hebben aangepast, worden hun gezichtsveld, looppatroon en zelfgerapporteerde mobiliteit opnieuw getest.
Apparaat: Op het hoofd gemonteerd display
Head-mounted displays (HMD) zijn een technologieklasse die op het hoofd van de gebruiker wordt gedragen en een beeld voor of in het oog projecteert.
Andere namen:
  • Epson Moverio
Experimenteel: Gezonde, op leeftijd afgestemde controles
Bij leeftijdsgematchte controlepersonen zonder oogziekte worden hun gezichtsveld, looppatroon en zelfgerapporteerde mobiliteit bij baseline getest. Controlepersonen krijgen dan een head-mounted display en ondergaan een korte training met de onderzoekers om meer te weten te komen over het gebruik van het apparaat. Na een periode van 2 weken thuis aan het apparaat te hebben aangepast, worden hun gezichtsveld, looppatroon en zelfgerapporteerde mobiliteit opnieuw getest.
Apparaat: Op het hoofd gemonteerd display
Head-mounted displays (HMD) zijn een technologieklasse die op het hoofd van de gebruiker wordt gedragen en een beeld voor of in het oog projecteert.
Andere namen:
  • Epson Moverio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het planimetrische gebied van het gezichtsveld van Goldmann door het gebruik van op het hoofd gemonteerde beeldschermtechnologie in vergelijking met de basislijn (gemeten in graden in het kwadraat)
Tijdsspanne: Baseline en twee tot vier weken

Met behulp van computersoftware zullen we het gebied van de Goldmann-visuele velden van de deelnemers berekenen om een ​​samenvattende kwantitatieve meting van de mate van perifeer zicht te verkrijgen.

Gemiddelde van beide ogen visuele velden met interventie.
Baseline en twee tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid vergeleken met basislijn (gemeten in seconden)
Tijdsspanne: Baseline en twee tot vier weken

De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een traagheidsmeeteenheid die aan de schoenen van de deelnemers is bevestigd en kwantificeert de tijd die nodig is om van het begin naar het einde van een korte mobiliteitscursus te gaan.

Gemiddelde van gegevens van beide voeten met interventie.
Baseline en twee tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00110408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Op het hoofd gemonteerd display

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren