Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk hodemontert skjermteknologi for svaksynsrehabilitering

20. september 2019 oppdatert av: Joshua Ehrlich, University of Michigan
Målet med denne studien er å undersøke evnen til optisk hodemontert skjermteknologi for å forstørre synsfeltet til pasienter med alvorlig synsfelttap på grunn av retinal dystrofi og forbedre mobilitet og pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er det anslått at 191 millioner mennesker har moderat til alvorlig synshemming (MSVI) og ytterligere 32,4 millioner er blinde. Pasienter med ukorrigerbar MSVI kan gjennomgå lavsynsrehabilitering (LVR), som har vist seg å forbedre funksjonelle evner, som mobilitet. Eksisterende LVR-strategier tar imidlertid ikke tilstrekkelig opp alvorlig synsfeltinnsnevring.

I denne pilotstudien vil etterforskerne teste hypotesen om at optisk hodemontert skjerm (HMD) teknologi utvider innsnevrede synsfelt og forbedrer mobilitetsresultater for pasienter med retinal dystrofi. Vi vil bruke Moverio HMD-plattformen som anses som en ikke-betydelig risikoenhet. Utfall for pasienter med retinal dystrofi vil bli sammenlignet med normale alderstilpassede kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Kellogg Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for personer med retinal dystrofi:

  • diagnose av retinal dystrofi
  • alvorlig synstap som utgjør juridisk blindhet
  • i stand til å utføre en pålitelig Goldmann synsfelttest
  • innsnevret synsfelt mindre enn eller lik 20 grader ved Goldmann-perimetri ved bruk av III4e-stimulus i minst ett øye med best korrigert synsskarphet ≥ 20/60

Inkluderingskriterier for kontrollpersoner:

  • sunne kontroller
  • besøk historie med Comprehensive and Pediatric Ophthalmology Services ved University of Michigan
  • i stand til å utføre en pålitelig Goldmann synsfelttest

Eksklusjonskriterier for personer med retinal dystrofi:

  • bevegelsesforstyrrelse som utelukker evaluering av mobilitet
  • funksjonelt synstap
  • gravide kvinner

Ekskluderingskriterier for kontrollpersoner:

  • visuelt signifikant øyetilstand annet enn korrigerbar brytningsfeil
  • bevegelsesforstyrrelse som utelukker evaluering av mobilitet
  • funksjonelt synstap
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Netthinnedystrofi
Personer med retinal dystrofi vil få testet synsfelt, gangart og selvrapportert mobilitet ved baseline. Forsøkspersonene vil deretter få en hodemontert skjerm og gjennomgå en kort opplæring med etterforskerne for å lære om bruken av enheten. Etter en 2 ukers periode med hjemmetilpasning til enheten, vil deres synsfelt, gange og selvrapportert mobilitet bli testet på nytt.
Enhet: Hodemontert skjerm
Hodemonterte skjermer (HMD) er en klasse av teknologi som bæres på brukerens hode og projiserer et bilde enten foran eller inn i øyet.
Andre navn:
  • Epson Moverio
Eksperimentell: Sunn alderstilpasset kontroller
Alderstilpassede kontrollpersoner uten øyesykdom vil få testet synsfelt, gangart og selvrapportert mobilitet ved baseline. Kontrollemner vil da få en hodemontert skjerm og gjennomgå en kort opplæring med etterforskerne for å lære om bruken av enheten. Etter en 2 ukers periode med hjemmetilpasning til enheten, vil deres synsfelt, gange og selvrapportert mobilitet bli testet på nytt.
Enhet: Hodemontert skjerm
Hodemonterte skjermer (HMD) er en klasse av teknologi som bæres på brukerens hode og projiserer et bilde enten foran eller inn i øyet.
Andre navn:
  • Epson Moverio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det planimetriske området til Goldmann synsfelt ved bruk av hodemontert skjermteknologi sammenlignet med baseline (målt i kvadrater)
Tidsramme: Baseline og to til fire uker

Ved hjelp av dataprogramvare vil vi beregne arealet av deltakernes Goldmann-synsfelt for å få en oppsummerende kvantitativ måling av omfanget av perifert syn.

Gjennomsnitt av begge øyne synsfelt med intervensjon.
Baseline og to til fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet sammenlignet med baseline (målt i sekunder)
Tidsramme: Baseline og to til fire uker

Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av en treghetsmåleenhet festet til deltakernes sko og vil kvantifisere tiden det tar å bevege seg fra begynnelsen til slutten av et kort mobilitetskurs.

Gjennomsnitt av data fra begge føtter med intervensjon.
Baseline og to til fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00110408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Hodemontert skjerm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere