Technologia optycznego wyświetlacza montowanego na głowie do rehabilitacji osób słabowidzących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na całym świecie 191 milionów ludzi ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie wzroku (MSVI), a dodatkowe 32,4 miliona jest niewidomych. Pacjenci z niemożliwym do skorygowania MSVI mogą przejść rehabilitację słabowidzącą (LVR), która, jak wykazano, poprawia zdolności funkcjonalne, takie jak mobilność. Jednak istniejące strategie LVR nie rozwiązują odpowiednio problemu poważnego zwężenia pola widzenia.
W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują hipotezę, że technologia optycznych wyświetlaczy montowanych na głowie (HMD) rozszerza ograniczone pola widzenia i poprawia wyniki w zakresie poruszania się pacjentów z dystrofią siatkówki. Będziemy korzystać z platformy Moverio HMD, która jest uważana za urządzenie o nieistotnym ryzyku. Wyniki dla pacjentów z dystrofią siatkówki zostaną porównane z normalnymi kontrolami dobranymi pod względem wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z dystrofią siatkówki:
- diagnostyka dystrofii siatkówki
- poważna utrata wzroku, która stanowi prawną ślepotę
- w stanie przeprowadzić wiarygodne badanie pola widzenia metodą Goldmanna
- zwężone pole widzenia mniejsze lub równe 20 stopni według perymetrii Goldmanna przy użyciu bodźca III4e w co najmniej jednym oku z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ≥ 20/60
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:
- zdrowe kontrole
- odwiedź historię z Kompleksowymi i Pediatrycznymi Usługami Okulistycznymi na Uniwersytecie Michigan
- w stanie przeprowadzić wiarygodne badanie pola widzenia metodą Goldmanna
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z dystrofią siatkówki:
- zaburzenie ruchowe, które uniemożliwia ocenę mobilności
- funkcjonalna utrata wzroku
- kobiety w ciąży
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:
- wizualnie istotny stan oka inny niż możliwa do skorygowania wada refrakcji
- zaburzenie ruchowe, które uniemożliwia ocenę mobilności
- funkcjonalna utrata wzroku
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dystrofia siatkówki
Osoby z dystrofią siatkówki będą miały badane pole widzenia, chód i zgłaszaną przez nich ruchliwość na początku badania.
Następnie badanym zostanie przypasowany wyświetlacz montowany na głowie i przejdą krótkie szkolenie z badaczami, aby dowiedzieć się, jak korzystać z urządzenia.
Po 2-tygodniowym okresie adaptacji w domu do urządzenia, ich pole widzenia, chód i zgłaszana przez nich mobilność zostaną ponownie przetestowane.
|
Wyświetlacze montowane na głowie (HMD) to klasa technologii, które są noszone na głowie użytkownika i wyświetlają obraz przed lub w oku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole dopasowane do wieku
Dopasowane wiekowo osoby kontrolne bez chorób oczu będą miały badane pole widzenia, chód i zgłaszaną przez siebie mobilność na początku badania.
Osoby kontrolne zostaną następnie wyposażone w wyświetlacz montowany na głowie i przejdą krótkie szkolenie z badaczami, aby dowiedzieć się, jak korzystać z urządzenia.
Po 2-tygodniowym okresie adaptacji w domu do urządzenia, ich pole widzenia, chód i zgłaszana przez nich mobilność zostaną ponownie przetestowane.
|
Wyświetlacze montowane na głowie (HMD) to klasa technologii, które są noszone na głowie użytkownika i wyświetlają obraz przed lub w oku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze planimetrycznym pola widzenia Goldmanna przy użyciu technologii wyświetlacza montowanego na głowie w porównaniu z linią bazową (mierzona w stopniach do kwadratu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa do czterech tygodni
|
Za pomocą oprogramowania komputerowego obliczymy pole widzenia Goldmanna uczestników w celu uzyskania zbiorczego pomiaru ilościowego zakresu widzenia peryferyjnego. Średnie pola widzenia obu oczu z interwencją. |
Linia bazowa i dwa do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu do linii bazowej (mierzona w sekundach)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa do czterech tygodni
|
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą bezwładnościowej jednostki pomiarowej przymocowanej do butów uczestników i będzie określać ilościowo czas potrzebny do przejścia od początku do końca krótkiego kursu mobilności. Średnia danych z obu stóp z interwencją. |
Linia bazowa i dwa do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00110408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .