Tecnologia de exibição óptica montada na cabeça para reabilitação de visão subnormal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, estima-se que 191 milhões de pessoas tenham deficiência visual moderada a grave (MSVI) e outros 32,4 milhões sejam cegos. Pacientes com MSVI incorrigível podem ser submetidos à reabilitação de baixa visão (LVR), que demonstrou melhorar as habilidades funcionais, como a mobilidade. No entanto, as estratégias LVR existentes não abordam adequadamente a constrição severa do campo visual.
Neste estudo piloto, os pesquisadores testarão a hipótese de que a tecnologia de exibição óptica montada na cabeça (HMD) expande campos visuais restritos e melhora os resultados de mobilidade para pacientes com distrofia retiniana. Usaremos a plataforma Moverio HMD que é considerada um dispositivo de risco não significativo. Os resultados para pacientes com distrofia retiniana serão comparados aos controles normais da mesma idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com distrofia retiniana:
- diagnóstico de distrofia retiniana
- perda de visão grave que constitui cegueira legal
- capaz de realizar um teste de campo visual de Goldmann confiável
- campo visual restrito menor ou igual a 20 graus pela perimetria de Goldmann usando o estímulo III4e em pelo menos um olho com acuidade visual com melhor correção ≥ 20/60
Critérios de inclusão para sujeitos de controle:
- controles saudáveis
- visite a história com os Serviços de Oftalmologia Abrangente e Pediátrica da Universidade de Michigan
- capaz de realizar um teste de campo visual de Goldmann confiável
Critérios de exclusão para indivíduos com distrofia retiniana:
- distúrbio do movimento que impede a avaliação da mobilidade
- perda de visão funcional
- mulheres grávidas
Critérios de exclusão para sujeitos de controle:
- condição ocular visualmente significativa que não seja erro de refração corrigível
- distúrbio do movimento que impede a avaliação da mobilidade
- perda de visão funcional
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distrofia Retiniana
Indivíduos com distrofia retiniana terão seu campo visual, marcha e mobilidade autorreferida testados no início do estudo.
Os sujeitos serão ajustados com um head-mounted display e passarão por um breve treinamento com os investigadores para aprender sobre o uso do dispositivo.
Após um período de 2 semanas de adaptação domiciliar ao dispositivo, seu campo visual, marcha e mobilidade autorreferida serão testados novamente.
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Head-mounted displays (HMD) são uma classe de tecnologia que é usada na cabeça do usuário e projeta uma imagem na frente ou no olho.
Outros nomes:
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Experimental: Controles saudáveis de acordo com a idade
Indivíduos de controle de mesma idade sem doença ocular terão seu campo visual, marcha e mobilidade autorreferida testados no início do estudo.
Os sujeitos de controle serão ajustados com um head-mounted display e passarão por um breve treinamento com os investigadores para aprender sobre o uso do dispositivo.
Após um período de 2 semanas de adaptação domiciliar ao dispositivo, seu campo visual, marcha e mobilidade autorreferida serão testados novamente.
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Head-mounted displays (HMD) são uma classe de tecnologia que é usada na cabeça do usuário e projeta uma imagem na frente ou no olho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área planimétrica do campo visual de Goldmann com o uso da tecnologia Head-mounted Display em comparação com a linha de base (medida em graus ao quadrado)
Prazo: Linha de base e duas a quatro semanas
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Usando um software de computador, calcularemos a área dos campos visuais de Goldmann dos participantes para obter uma medida quantitativa resumida da extensão da visão periférica. Média dos campos visuais de ambos os olhos com intervenção. |
Linha de base e duas a quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na velocidade da marcha em comparação com a linha de base (medida em segundos)
Prazo: Linha de base e duas a quatro semanas
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A velocidade da marcha será medida usando uma unidade de medição inercial presa aos sapatos dos participantes e quantificará o tempo gasto para se mover do início ao fim de um curto percurso de mobilidade. Média dos dados de ambos os pés com intervenção. |
Linha de base e duas a quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00110408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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