用于低视力康复的光学头戴式显示技术
2019年9月20日 更新者：Joshua Ehrlich、University of Michigan
本研究的目的是检查光学头戴式显示技术扩大因视网膜营养不良导致严重视野缺损的患者的视野以及改善活动能力和患者报告结果的能力。
研究概览
详细说明
据估计，全世界有 1.91 亿人患有中度至重度视力障碍 (MSVI)，另有 3240 万人失明。 无法矫正 MSVI 的患者可能会接受低视力康复 (LVR)，这已被证明可以改善功能能力，例如活动能力。 然而，现有的 LVR 策略不足以解决严重的视野收缩问题。
在这项试点研究中，研究人员将检验光学头戴式显示器 (HMD) 技术扩大狭窄视野并改善视网膜营养不良患者的活动结果的假设。 我们将使用被视为非重大风险设备的 Moverio HMD 平台。 视网膜营养不良患者的结果将与正常年龄匹配的对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Kellogg Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患有视网膜营养不良的受试者的纳入标准：
- 视网膜营养不良的诊断
- 构成法定失明的严重视力丧失
- 能够执行可靠的 Goldmann 视野测试
- 在至少一只眼睛中使用 III4e 刺激进行 Goldmann 视野检查，视野缩小小于或等于 20 度，最佳矫正视力 ≥ 20/60
对照受试者的纳入标准：
- 健康对照
- 访问密歇根大学综合和小儿眼科服务的历史
- 能够执行可靠的 Goldmann 视野测试
视网膜营养不良受试者的排除标准：
- 无法评估活动能力的运动障碍
- 功能性视力丧失
- 孕妇
对照受试者的排除标准：
- 可矫正屈光不正以外的视觉上明显的眼部状况
- 无法评估活动能力的运动障碍
- 功能性视力丧失
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视网膜营养不良
患有视网膜营养不良的受试者的视野、步态和自我报告的活动能力将在基线时进行测试。
然后，受试者将戴上头戴式显示器，并接受调查人员的简短培训，以了解该设备的使用。
在家中适应该设备 2 周后，将重新测试他们的视野、步态和自我报告的活动能力。
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头戴式显示器 (HMD) 是一种戴在用户头上并将图像投射到眼前或眼前的技术。
其他名称：
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实验性的：健康的年龄匹配对照
没有眼病的年龄匹配的对照受试者将在基线时测试他们的视野、步态和自我报告的活动能力。
然后，控制对象将戴上头戴式显示器，并接受调查人员的简短培训，以了解该设备的使用。
在家中适应该设备 2 周后，将重新测试他们的视野、步态和自我报告的活动能力。
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头戴式显示器 (HMD) 是一种戴在用户头上并将图像投射到眼前或眼前的技术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，使用头戴式显示技术时 Goldmann 视野的平面面积变化（以平方度为单位）
大体时间：基线和两到四个星期
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我们将使用计算机软件计算参与者的 Goldmann 视野面积，以获得周边视觉范围的摘要定量测量值。 干预后双眼视野的平均值。 |
基线和两到四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比步态速度的变化（以秒为单位）
大体时间：基线和两到四个星期
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步态速度将使用附在参与者鞋子上的惯性测量单元进行测量，并将量化从短距离移动课程开始到结束所花费的时间。 干预后双脚数据的平均值。 |
基线和两到四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua R Ehrlich, MD, MPH、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2018年11月21日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月1日
首次发布 (估计)
2016年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
头戴式显示器的临床试验
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