Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie optického displeje namontovaného na hlavě pro rehabilitaci nízkého vidění

20. září 2019 aktualizováno: Joshua Ehrlich, University of Michigan
Cílem této studie je prozkoumat schopnost technologie optického displeje namontovaného na hlavě zvětšit zorné pole pacientů s těžkou ztrátou zorného pole v důsledku retinální dystrofie a zlepšit mobilitu a výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově se odhaduje, že 191 milionů lidí má středně těžké až těžké poškození zraku (MSVI) a dalších 32,4 milionu je nevidomých. Pacienti s nekorigovatelným MSVI mohou podstoupit rehabilitaci nízkého vidění (LVR), která prokazatelně zlepšuje funkční schopnosti, jako je pohyblivost. Stávající strategie LVR však dostatečně neřeší závažné zúžení zorného pole.

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že technologie optického head-mounted display (HMD) rozšiřuje zúžená zorná pole a zlepšuje výsledky mobility u pacientů s retinální dystrofií. Použijeme platformu Moverio HMD, která je považována za zařízení bez významného rizika. Výsledky u pacientů s retinální dystrofií budou porovnány s normálními věkově odpovídajícími kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Kellogg Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s retinální dystrofií:

  • diagnostika retinální dystrofie
  • těžká ztráta zraku, která představuje právní slepotu
  • schopen provést spolehlivý Goldmannův test zorného pole
  • zúžené zorné pole menší nebo rovné 20 stupňů Goldmannovou perimetrií pomocí podnětu III4e alespoň v jednom oku s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ≥ 20/60

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:

  • zdravé kontroly
  • navštivte historii s komplexními a dětskými oftalmologickými službami na University of Michigan
  • schopen provést spolehlivý Goldmannův test zorného pole

Kritéria vyloučení pro subjekty s retinální dystrofií:

  • pohybová porucha, která vylučuje hodnocení pohyblivosti
  • funkční ztráta zraku
  • těhotná žena

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:

  • vizuálně významný stav oka jiný než korigovatelná refrakční vada
  • pohybová porucha, která vylučuje hodnocení pohyblivosti
  • funkční ztráta zraku
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retinální dystrofie
Subjekty s retinální dystrofií budou mít na začátku testovány své zorné pole, chůzi a pohyblivost, kterou sami uvedli. Subjekty pak budou vybaveny displejem umístěným na hlavě a projdou krátkým školením s vyšetřovateli, aby se dozvěděli o používání zařízení. Po 2 týdnech domácí adaptace na zařízení bude znovu testováno jejich zorné pole, chůze a vlastní pohyblivost.
Přístroj: Head-mounted display
Head-mounted display (HMD) je třída technologie, která se nosí na hlavě uživatele a promítá obraz buď před, nebo do oka.
Ostatní jména:
  • Epson Moverio
Experimentální: Zdravé ovládání podle věku
Kontrolní subjekty stejného věku bez očního onemocnění budou mít na začátku testovány zorné pole, chůzi a pohyblivost, kterou si sami uvedli. Kontrolní subjekty pak budou vybaveny displejem umístěným na hlavě a projdou krátkým školením s vyšetřovateli, aby se dozvěděli o používání zařízení. Po 2 týdnech domácí adaptace na zařízení bude znovu testováno jejich zorné pole, chůze a vlastní pohyblivost.
Přístroj: Head-mounted display
Head-mounted display (HMD) je třída technologie, která se nosí na hlavě uživatele a promítá obraz buď před, nebo do oka.
Ostatní jména:
  • Epson Moverio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v planimetrické oblasti zorného pole Goldmann s použitím technologie displeje namontovaného na hlavě ve srovnání se základní linií (měřeno ve stupních na druhou)
Časové okno: Základní stav a dva až čtyři týdny

Pomocí počítačového softwaru spočítáme plochu Goldmannových zorných polí účastníků, abychom získali souhrnné kvantitativní měření rozsahu periferního vidění.

Průměr zorných polí obou očí s intervencí.
Základní stav a dva až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze ve srovnání se základní linií (měřeno v sekundách)
Časové okno: Základní stav a dva až čtyři týdny

Rychlost chůze bude měřena pomocí inerciální měřicí jednotky připevněné k botám účastníků a bude kvantifikovat čas potřebný k pohybu od začátku do konce krátkého kurzu mobility.

Průměr dat z obou nohou se zásahem.
Základní stav a dva až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua R Ehrlich, MD, MPH, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00110408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Head-mounted display

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit